København, 2011-09-26 08:59 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
ALK meddeler i dag, at selskabets strategiske partner, Torii, har igangsat det kliniske udviklingsprogram med MITIZAX® og indledt et fase I studie i Japan. MITIZAX® er ALKs nye, innovative tabletbaserede allergivaccine (AIT) mod høfeber og astma forårsaget af husstøvmider. Fase I studiet vil omfatte ca. 50 personer og skal undersøge sikkerhed og tolerabilitet af MITIZAX® blandt den japanske befolkning.
Administrerende direktør for ALK, Jens Bager, udtaler: "Vi er meget tilfredse med samarbejdet med Torii, og vi har allerede gjort store fremskridt med at bringe ALKs produkter tættere på markedet i Japan. Igangsættelsen af fase I studiet med MITIZAX® er endnu en milepæl i ALKs bestræbelser på at sikre, at vores moderne allergivacciner bliver gjort tilgængelige i hele verden."
Udviklingen i Europa fremskyndes
ALK meddeler endvidere, at selskabet igangsætter endnu et fase III studie (kaldet MERIT studiet) med MITIZAX® i Europa med henblik på at udvide produktets anvendelse.
Henrik Jacobi, Executive Vice President for R&D hos ALK, udtaler: "MERIT studiet vil fremskynde udviklingen af MITIZAX® og skal sikre hurtig adgang til markedet og en bredere anvendelse af vaccinen. Flere patienter kan dermed få gavn af behandlingen. Den fremskyndede udvikling forventes at øge værdien af MITIZAX® betydeligt – for patienter, for samfundet og for ALK."
MERIT studiet er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallel-gruppe studie, som vil omfatte 900 voksne patienter på 86 centre i 12 europæiske lande. Formålet med studiet er at vurdere effekten af og sikkerheden ved én daglig dosis af MITIZAX® i forhold til placebo ved behandling af allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider. Studiet forventes afsluttet i 2013.
For få uger siden begyndte rekrutteringen af patienter til et andet fase III studie (MITRA studiet) med MITIZAX®. Formålet med MITRA studiet er at vurdere effekten af og sikkerheden ved tabletten ved behandling af allergisk astma forårsaget af husstøvmider. Studiet vil omfatte 800 voksne patienter på 105 centre i 12 europæiske lande og forventes ligeledes afsluttet i 2013.
Igangsættelsen af studiet i Japan udløser en ikke-offentliggjort milepælsbetaling fra Torii til ALK. Denne betaling er ikke tidligere medregnet i ALKs finansielle forventninger til 2011, og derfor forventer ALK nu en nettoomsætning på over 2,3 mia. DKK og et driftsresultat (EBITDA) på over 400 mio. DKK (mod tidligere 385 mio. DKK), svarende til en stigning på ca. 40 % i forhold til sidste år.
ALK-Abelló A/S
Jens Bager
Adm. direktør
Kontaktperson: Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576
Om MITIZAX®, tablet til allergivaccination (immunterapi) mod husstøvmideallergi
Allergivaccination (immunterapi) er en unik behandlingsform af selve årsagen til allergi. Behandlingen fremkalder et beskyttende immunrespons, der giver en vedvarende reduktion af allergisymptomerne og samtidig reducerer risikoen for at udvikle astma.
Den øgede forekomst af allergi er blevet et væsentligt sundhedsproblem verden over. Husstøvmideallergi er den mest almindelige indendørsallergi i verden og rammer ca. 90 millioner mennesker i Europa, Nordamerika og Japan.
Husstøvmideallergi er desuden en vigtig årsag til allergisk astma. Astma er en sygdom med diffus luftvejsinflammation, der ofte giver kortåndethed, hoste, hvæsende vejrtrækning og sammensnøret bryst. Disse symptomer er tit forbundet med begrænsninger i daglige aktiviteter, nedsat lungefunktion og omfattende brug af symptomatisk medicin. Et særligt kendetegn ved astma er akutte forværringer (eksacerbationer) udløst af allergener eller andre faktorer. Prøver viser, at ca. 48 % af alle astmatikere er sensibiliserede over for husstøvmider. Det anslås, at over 30 mio. mennesker i Europa alene har astma.
ALK er i færd med at udvikle en tabletbaseret allergivaccine (AIT) mod allergisk rhinitis og astma forårsaget af husstøvmider. I Europa er det kliniske udviklingsprogram i fase III og har allerede vist lovende resultater: Et nyt klinisk fase II/III studie har opnået de primære mål og vist signifikant reduktion i brugen af astmamedicin. Studiet har endvidere vist, at tabletten er patientvenlig, veltolereret og har en god bivirkningsprofil. Derudover har ALK gennemført to fase I tolerabilitetsstudier i henholdsvis voksne og børn. De to nye studier bringer det samlede antal patienter i udviklingsprogrammet op på 2.500.
Den nye tablet, MITIZAX®, er en del i ALKs AIT-program, der i 2007 resulterede i lanceringen af verdens første AIT, GRAZAX® mod græspollenallergi. AIT-programmet omfatter også tabletter mod ragweed- og træpollenallergi.
Om Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
Torii Pharmaceutical Co., Ltd., (Torii) som blev grundlagt i 1921, fremstiller og distribuerer farmaceutiske produkter. Torii er et børsnoteret selskab med hovedsæde i Tokyo (TSE:4551). Selskabet har ca. 500 salgsrepræsentanter, som arbejder ud fra 14 filialkontorer i hele Japan. Torii markedsfører lægemidler inden for en række terapeutiske prioritetsområder: nyresygdomme og hæmodialyse, akutte sygdomme, hiv, hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatit), gigt og allergi. Torii har i mere end 40 år været den eneste virksomhed i Japan, som fremstiller og sælger allergenspecifikke lægemidler. Toriis hovedaktionær er Japan Tobacco. Læs mere på www.torii.co.jp.
Om samarbejdet med Torii
I januar 2011 indgik ALK og Torii en eksklusiv licensaftale om udvikling, registrering og kommercialisering af ALKs immunterapiprodukter mod allergisk rhinitis og astma forårsaget af husstøvmider i Japan, som er verdens næststørste marked for allergimedicin efter USA. Aftalen gav Torii eksklusive licensrettigheder til udvikling, markedsføring og distribution af MITIZAX® – ALKs tabletbaserede allergivaccine mod husstøvmideallergi. Aftalen omfatter også et injektionsbaseret immunterapiprodukt, Alutard®, og diagnostiske produkter til husstøvmideallergi. Derudover omfatter aftalen et forsknings- og udviklingssamarbejde om udvikling af en tabletbaseret allergivaccine mod japansk cedertræsallergi.
Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er verdens førende virksomhed inden for allergivaccination (immunterapi) – en unik behandling af selve årsagen til allergi. Virksomheden har ca. 1.750 medarbejdere og datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK har indgået partnerskabsaftaler med Merck og Torii Pharmaceutical Co., Ltd. om kommercialisering af tabletbaserede allergivacciner (AIT) i henholdsvis Nordamerika og Japan. Selskabet har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ OMX Copenhagen A/S. Læs mere på www.alk-abello.com.
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 45 74 75 27, mobil 22 61 25 25
Presse: Martin Barlebo, tlf. 45 74 79 01, mobil 20 64 11 43
