Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Meddelelse nr. 17-12 / København, 3. oktober 2012
De foreløbige resultater fra det første stadie af fase II-delen af det kliniske fase I/II studie med belinostat i kombination med doxorubicin til behandling af patienter med bløddelssarkom (PXD101-CLN-14) opfyldte de i protokollen definerede kriterier for at fortsætte til videre klinisk udvikling.
Studiedesign
Studiet, som udføres af Topotarget, er et ikke-blindet, multicenter, dosis-eskalerings fase I/II studie til evaluering af sikkerhed og effekt i kombinationen af belinostat med doxorubicin i patienter med fremskredne solide tumorer (fase I del) og bløddelssarkom (fase II del). Fase I dosis-eskaleringsdelen af studiet viste, at belinostat ved anbefalet dosis på 1000 mg/m2 dag 1-5 i kombination med 75 mg/m2 doxorubicin på dag 5 i et tre-ugers forløb er veltolereret. Denne dosis blev derfor anvendt til 20 patienter med bløddelssarkom i fase II-delen af studiet. Protokollen angiver, at hvis tre eller flere patienter opnår respons (komplet respons eller partielt respons), kan studiet fortsætte med indrulleringen af i alt 40 patienter med bløddelssarkom.
Resultater fra studiet
Femten ud af 20 patienter (75 %) opnåede sygdomskontrol, og sygdommen hos alle 15 patienter var fortsat under kontrol efter tre måneder. Den objektive responsrate var 15 % (tre tilfælde af objektivt respons) inklusiv ét komplet respons og yderligere 12 patienter opnåede sygdomsstabilisering. De foreløbige resultater viser en median varighed af sygdomskontrol på 7,9 måneder hos patienter med respons og 5,9 måneder i patientgruppen med stabil sygdom. Dette er opmuntrende resultater, da patienter med sarkom har en meget dårlig prognose og mangel på behandlingsmuligheder.
Om bløddelssarkom
Et sarkom er en gruppe solide kræftsvulster i kroppens bindevæv, som behandles med kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling. De rapporterede objektive responsrater er meget lave, og i de studier, som har ført til registrering af kræftbehandlinger i denne indikation igennem de seneste fem år, har der kun sjældent, eller slet ikke, været observeret et komplet respons. Doxorubicin som enkeltstof eller i kombination med ifosfamid, er den hyppigst anvendte kemoterapeutiske behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom.
Næste skridt
Studiet vil fortsat vurdere den objektive responsrate og responsvarighed, sygdomskontrolraten og den samlede overlevelse af de indrullerede patienter. Yderligere udviklingsplaner vil blive baseret på data fra dette studie samt videnskabelig rådgivning fra kompetente myndigheder.
Forventninger til året
Denne meddelelse ændrer ikke ved de tidligere udmeldte forventninger, som blev offentliggjort den 29. august 2012.
Topotarget A/S
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Anders Vadsholt, CEO: Direkte: +45 39 17 83 45; mobil: +45 28 98 90 55
Axel Mescheder, CMDO: Direkte: +45 39 17 83 14; mobil: +45 51 55 71 66
Baggrundsoplysninger
Om Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) er et internationalt biofarmaceutisk selskab med hovedsæde i København. Selskabet beskæftiger sig med klinisk udvikling og registrering af onkologiprodukter. Topotarget fokuserer i samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals, Inc. på udviklingen af dets førende lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist positive resultater i behandling af blodkræftsygdomme og solide kræfttumorer opnået ved både enkeltstof- og kombinationsbehandling. For yderligere oplysninger henvises til www.topotarget.com.
Topotarget Safe Harbor Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at Topotargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. Topotarget advarer sine investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risikoen for at et eller flere af Topotargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici; usikkerhed omkring yderligere finansiering; Topotargets historiske underskud og usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; Topotargets udviklingsstadie som biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod Topotargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte Topotargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende kommercialiseringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har ingen hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.
© Topotarget A/S. Alle rettigheder forbeholdt.
