Reivindicação de Patente do Método Invivoscribe FLT3 aceita

SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Jul 16, 2013) - Invivoscribe Technologies, Inc. ("Invivoscribe") defendeu com sucesso as reivindicações do método da parte central das patentes internacionais dos testes de mutação que cobrem as duplicações internas em tandem FLT3 (FLT3 ITD). O Tribunal Federal de Patentes Alemão no dia 9 de julho de 2013 aceitou de forma ligeiramente emendada todas as reivindicações do método original da parte alemã da Patente Europeia EP 959 132 B1 que cobre os testes FLT3 ITD. As reivindicações de patente aceitas são a base da sentença de violação de 25 de abril de 2013 do Juiz Federal Alemão da Invivoscribe contra a MLL Münchner Leukämielabor GmbH ("MLL").

A MLL entrou com um pedido de anulação total no Tribunal Federal Alemão de Patentes da patente EP 959 132 B1 - "Codificação de ácido nucleico de uma quinase de proteína tipo receptora mutante", uma patente de teste FLT3 de propriedade da Takara Bio of Otsu, Japão, e licenciada com exclusividade para a Invivoscribe. O painel de cinco juízes do Tribunal rejeitou o argumento da MLL que a reivindicação de patente do método da Invivoscribe consistia em um controle impróprio da patente do teste das mutações FLT3, e que a sequência para identificar duplicações internas em tandem era necessária para que as reivindicações do método fossem aplicadas. Após uma audiência completa, opinião de experts e um longo argumento verbal, o Juiz decidiu que a reivindicação de patente do método era nova, inventiva e elegível para patente, e aceitou a reivindicação da patente com apenas umas pequenas emendas na reivindicação. O juiz ainda decidiu que a detecção do cumprimento das mutações na sub-região definida do FLT3 era suficiente para se enquadrar no escopo da proteção das reivindicações do método de que a patente FLT3 ITD e a sequência não eram necessários.

Após a análise dos dados da receita da MLL durante o período da violação, e levando em consideração o valor máximo da patente, o Juiz Federal de Patentes estabeleceu o valor da disputa em EUR 10M.

Dr. Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe, comentou sobre as audiências de abril e de julho: "Estas vitórias jurídicas são uma grande vitória para os pacientes com LMA. O FLT3 é o biomarcador mais importante para os fármacos voltados para a leucemia mielóide aguda, e o número de pacientes disponíveis para participar de estudos clínicos é bem limitado. Durante o trabalho com líderes do setor farmacêutico, trabalhamos muito para harmonizar os testes de mutação de FLT3. Com o tempo, os testes padronizados irão facilitar o acesso e a inscrição dos pacientes em testes acelerados de fármacos. Este trabalho internacional, que foi possível apenas com a proteção fornecida pelos pacientes, resultará no desenvolvimento e aprovação mais rápidos dos fármacos que possam ajudar os pacientes com leucemia mielóide aguda". Miller, que esteve presente em uma audiência em Munique, adicionou: "Eu fiquei particularmente impressionado com o trabalho dos cinco juízes do painel para entender o contexto científico e médico dos testes de mutação FLT3 ITD".

A Invivoscribe tem uma licença mundial exclusiva das Patentes que abrangem os métodos do diagnóstico in vitro de mutações de duplicações internas em tandem na região da justamembrana da FLT3. As patentes aceitas na Alemanha são semelhantes às patentes de métodos de teste de FLT3 concedidas na Europa, Estados Unidos e Japão. As patentes são aplicáveis seja para testes com sequenciamento, análise do comprimento ou por outros métodos. As instituições que realizam testes devem entrar em contato com a Invivoscribe ou suas subsidiárias de teste, Laboratory for Personalized Molecular Medicine (LabPMM LLC nos EUA; LabPMM GmbH na UE), para garantir a conformidade com a lei de patentes e evitar complicações.

A Invivoscribe foi representada na audiência pela Vossius & Partner of Munich (advogado principal, Dr. Joachim Wachenfeld, Advogado de Patentes Alemãs e Europeias; com o Dr. Andreas M. Robinson, Advogado de Patentes Alemãs, Dr. Georg Andreas Rauh e Dr. Thure Schubert, advogados), Andrew Simpson (Knobbe Martens Intellectual Property Law, California) e James Isaacs (advogado interno).

Teste de FLT3:
A Leucemia Mieloide Aguda, LMA, é a forma mais prevalente de leucemia aguda. Cerca de 30.000 pessoas nos EUA e na Europa serão diagnosticadas com leucemia mielóide aguda em 2013 e 20.000 morrerão desta doença. As duplicações internas em tandem FLT3 (também chamadas de mutações de comprimento FLT3-ITDs ou FLT3) estão presentes em aproximadamente 25% dos pacientes com LMA e representam o indicador de prognóstico mais importante de resultados para pacientes com LMA com citogenética normal. Por isso, o teste de mutação de FLT3-ITD é um padrão obrigatório comum de cuidado na avaliação do diagnóstico dos pacientes com LMA indicado pela Organização Mundial de Saúde e principais centros de tratamento de câncer do mundo.

Invivoscribe Technologies, Inc.
A Invivoscribe Technologies, uma empresa privada, é líder mundial de fornecimento de reagentes moleculares baseados em PCR e NGS, IVDs marcados com CE, Reagentes Analíticos Específicos, e produtos e controles de teste destinados apenas à pesquisa nas áreas de hematologia-oncologia e hematopatologia. A IVS e suas subsidiárias viabilizam o acesso mundial aos produtos de diagnóstico molecular personalizados clinicamente validados usados para identificar, classificar e monitorar leucemias, linfomas e outras doenças linfoproliferativas. Os resultados destes testes moleculares viabilizam que os médicos determinem e recomendem o método de tratamento mais eficaz para seus pacientes.

A Invivoscribe fabrica todos os seus produtos na sua instalação centralizada cGMP em San Diego, CA. As patentes de propriedade ou com licença exclusiva da Invivoscribe protegem a maioria dos produtos da Invivoscribe. Os produtos da IVS são vendidos para mais de 500 clientes em mais de 50 países para laboratórios clínicos diretamente pelas Invivoscribe (EUA) e Invivoscribe SARL (França), bem como através de uma rede de distribuidoras mundiais. Para mais informação, acesse http://www.invivoscribe.com.

LabPMM LLC e LabPMM GmbH
O laboratório certificado para CLIA e CAP da Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, USA), e o LabPMM GmbH (Planegg-Martinsried, Alemanha) são os únicos laboratórios de referência do mundo (exceto Japão) com licença para executar testes de mutação dos biomarcadores FLT3 e NPM1 e estão cobertos por dois conjuntos de patentes diferentes. Os laboratórios de referência clínica LabPMM, nos EUA e na Alemanha, usam os produtos cGMP fabricados pela Invivoscribe para estes testes. Para mais informação, acesse http://www.labpmm.com.