Teva presenterar nya kliniska säkerhetsdata från RRMS-patienter som behandlats med laquinimod under två år eller längre på konferensen ACTRIMS-ECTRIMS

Lund, Sverige och Jerusalem, Israel, den 12 september, 2014 - Active Biotech
(NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA)
meddelar idag nya uppföljningsdata från utvärderingen av den kliniska säkerheten
för laquinimod i patienter med relapserande remitterande multipel skleros
(RRMS), vilka behandlats med laquinimod i klinisk fas II, fas III och i öppna
förlängningsstudier under två år eller längre. Den sammanslagna
säkerhetsanalysen från förlängnings-studierna efter fas II LAQ/5063 och fas III
ALLEGRO och BRAVO bekräftar observationerna från huvudstudierna, där samma
risker som nu identifierats observerades redan under de första månaderna av
laquinimod-behandling. Dessa data kommer att presenteras som en del av en större
presentation den 12 september, 2014, vid "MS Boston 2014"; den gemensamma
konferensen ACTRIMS-ECTRIMS som hålls i Boston, Massachusetts i USA.

"Dessa data är viktiga då de ytterligare stödjer laquinimods kliniska
säkerhetsprofil", sade Michael Hayden, M.D., PhD., President of Global R&D and
Chief Scientific Officer, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. "Vi anser att
laquinimod har förutsättningar att ge läkarna möjlighet att fylla några av de
tomrum som föreligger i behandlingsstrategin för MS och utgöra ett tänkbart
alternativ då man väger nytta mot risk vid långtidsbehandling".

I den sammanslagna säkerhetsanalysen var andelen biverkningar (Adverse Events,
AE) och allvarliga biverkningar lägre i de öppna förlängningsstudierna än i
huvudstudierna och färre än tre procent av patienterna avbröt behandlingen på
grund av biverkningar under förlängningsstudierna. Därutöver var förändringarna
i potentiellt viktiga laboratorievärden, avsevärt lägre hos patienter exponerade
för laquinimod under minst två år (1.18% nådde >3xULN ALT jämfört med 4.72% för
laquinimod och 2.6% för placebo under huvudstudien). Säkerhetsanalysen
innefattade patienter exponerade för 0.6 mg laquinimod under två år eller längre
(n=1009), med en genomsnittlig exponering om 3.7 (±1.0) år i den dubbel-blinda
och öppna förlängningsdelen av fas II-studien LAQ/5063 samt fas III-studierna
ALLEGRO och BRAVO.

"I denna sammanslagna analys har laquinimod visats vara säker för patienter som
stått på behandling i två år eller längre, vilket stödjer säkerhetsprofilen för
laquinimod vid långtidsbehandling", säger Professor Giancarlo Comi, Director of
the Department of Neurology and Institute of Experimental Neurology vid San
Raffaele Scientific Institute, Vita-Salute San Raffaele University, Italien. "I
en separat analys kunde vi glädjande nog också konstatera att laquinimod
fortsätter utöva en fördelaktig effekt på relapser och bekräftad
funktionsnedsättning även efter en längre tids behandling, och bibehåller därmed
de positiva effekter vi sett innan i fas III-studierna".

Om laquinimod

Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik
verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av
relapserande remitterande MS (RRMS) och progressiv MS. Det globala kliniska
utvecklingsprogrammet i MS som utvärderade laquinimod i tablettform omfattar två
registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO (båda 0.6 mg). En
tredje fas III-studie med laquinimod, CONCERTO, utvärderar två doser av
läkemedelskandidaten (0.6 mg och 1.2 mg) i cirka 2100 patienter upp till 24
månader. Det primära målet med studien kommer att vara tid till bekräftad
funktionsnedsättning mätt enligt EDSS-skalan.

I ALLEGRO- och BRAVO-studierna förekom biverkningarna huvudvärk, mag-, rygg- och
nackont, blindtarmsinflammation, milda, asymtomatiska avvikande
laboratorievärden såsom förhöjda nivåer av leverenzymer, hematologiska
förändringar och förhöjda nivåer av CRP och fibrinogen.

Utöver de pågående kliniska studierna i MS, planeras prövningar för att studera
laquinimods effekt, säkerhet och tolerabilitet i andra neurodegenerativa
sjukdomar såsom Huntingtons sjukdom.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE: TEVA) är ett ledande, globalt
läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård
genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som
innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har
huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel.
Teva har en global produktportfölj med fler än 1 000 molekyler, sålda i fler än
100 länder och en direkt närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för
märkesprodukter fokuserar på CNS, smärta, respiratoriska produkter, onkologi
samt kvinnors hälsa såväl som biologiska läkemedel. Teva har för närvarande
cirka 45 000 anställda runt om i världen och uppnådde 2013 en försäljning om
20.3 miljarder dollar.

Om Active Biotech

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling  av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt  som  är  i  registreringsgrundande  fas  är  laquinimod,  en substans i
tablettform  med unika  immunmodulerande egenskaper,  för behandling av multipel
skleros,  tasquinimod för prostatacancer samt ANYARA  för behandling av i första
hand  njurcancer. Därutöver har  kliniska fas II-studier  för Crohns sjukdom och
Lupus  med laquinimod avslutats. Företaget har ytterligare ett projekt i klinisk
utveckling;  paquinimod (57-57) för  systemisk skleros,  även den i tablettform.
För ytterligare information besök www.activebiotech.com.




För ytterligare information, vänligen kontakta:

 Tomas Leanderson, VD
 Tfn: 046 19 20 95
 E-mail: tomas.leanderson@activebiotech.com

 Active Biotech
 (org.nr 556223-9227)
 Box 724, 220 07 Lund
 Tfn 046-19 20 00
 Fax 046-19 11 00

Detta   pressmeddelande  innehåller  vissa  framåtblickande  uttalanden.  Sådana
framåtblickande  uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt
andra  viktiga faktorer  vilka kan  medföra att  bolagets faktiska  resultat och
utveckling,  eller  utvecklingen  i  branschen,  väsentligen avviker från sådant
resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget
åtar  sig  ej  något  ansvar  för  att  uppdatera eller offentliggöra eventuella
modifieringar  avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser,
omständigheter  eller  förändringar  av  förväntningar  efter  datumet för detta
pressmeddelande.

Active   Biotech   är   skyldigt   att   offentliggöra   informationen  i  detta
pressmeddelande  enligt lagen  om värdepappersmarknaden.  Informationen lämnades
för offentliggörande den 12 september 2014, kl.14.00.




[HUG#1855545]