Invivoscribe(R) lança quatro Ensaios -Based LymphoTrack(R) Dx baseado em NGS com a Marca CE

SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Apr 21, 2015) - A Invivoscribe Technologies, Inc. (IVS) anunciou hoje o lançamento comercial de quatro ensaios LymphoTrack(R) Dx de next-generation sequencing (NGS - Sequenciamento da Próxima Geração) com a marca CE usados para detectar as reorganizações de genes de T-cell receptor gamma (TRG - Recptor T-cel Gama) e immunoglobulin heavy chain (IGH - Cadeia Pesada de Imunoglobulina). Estes kits de teste in vitro diagnostic (IVD - Diagnóstico In Vitro), validados para uso com os instrumentos Illumina MiSeq(R) e ThermoFisher Ion PGM(TM), são apenas alguns dos ensaios LymphoTrack Dx com a marca CE que a Invivoscribe pretende lançar este ano.

Todos os anos, milhões de testes de clonalidade de gene TCR e IGH são realizados com amostras de pacientes que auxiliam no diagnóstico e na gestão clínica das malignidades hematológicas. Quando avaliado no contexto clínico adequado, o estabelecimento da presença ou ausência da clonalidade ajuda a confirmar ou descartar a presença de neoplasmas. Os kits de Ensaio LymphoTrack Dx TRG e Ensaio LymphoTrack Dx IGH FR1 proporcionam para os laboratórios clínicos os reagentes e as ferramentas bioinformáticas necessários para a identificação e acompanhamento das populações clonais em amostras patológicas nos seus próprios laboratórios. Estes ensaios foram validados com diversas amostras clínicas, inclusive a dificuldade de testar as amostras formalin fixed paraffin embedded (FFPE - Integradas de Parafina Fixa de Formalina); os kits incluem controles positivos e negativos.

O Software LymphoTrack Dx da Invivoscribe, que analisa os arquivos FastQ gerados com instrumentos MiSeq ou Ion PGM e executados em plataformas Windows(R), está incluído nestes ensaios IVD com a marca CE. O software pode analisar um milhão de leituras sequenciais em aproximadamente 90 segundos e as amostras testadas em qualquer uma das plataformas rendem resultados concordantes. O software oferece uma solução de bioinformática completa com leituras claras e de fácil interpretação, incluindo a atribuição de segmento de genes V-J para cada reorganização clonal e a sequência e frequência dos clones. O software gera um relatório individual para cada amostra.

"Estas ensaios e o software de bioinformática que acompanha o produto foram projetados para reduzir o custo do teste de NGS e para otimizar a sensibilidade clínica, fluxo de trabalho de laboratório e treinamento cruzado de técnicos. eles oferecem uma rota direta e fácil para os testes, incluindo a interpretação e análise de dados", disse o PhD Jeffrei Miller, CSO e CEO da Invivoscribe. "Na realidade, todos os reagentes e software LymphoTrack Dx foram projetados e validados para permitir a multiplexação de todos os ensaios formatados para um determinado instrumento, para que os laboratórios aumentem a produção destes instrumentos, reduzam o tempo para a obtenção de resultados esperados pelos médicos e pacientes, e reduzem os custos de sequenciamento por amostra". Os kits incluem misturas mestres PCR de uma etapa com 12 (PGM) ou 24 (MiSeq) índices individuais. Por isso, quando os ensaios IGH e TRG são executados simultaneamente, 20 (PGM) ou 44 (MiSeq) resultados dos pacientes podem ser gerados com uma única execução (2 controles para cada ensaio).

Os dados gerados pelos ensaios IGH também oferecem informação importantes de prognósticos para a administração de pacientes com chronic lymphocytic leukemia (CLL - Leucemia Linfocítica Crônica), e o teste determina o status de somatic hypermutation (SHM - Hipermutação Somática), identifica os códons de parada e confirma a presença de quadros de leitura aberta, e define o gene V e J usados na reorganização de gene IGHV clonal. Essa última capacidade é importante , como o uso de segmentos específico de genes (e.g., V3-21), juntamente com um prognóstico de CLL baixo -- sem importar o status SHM.

"O lançamento dos nossos kits de ensaio LymphoTrack Dx é apenas o mais recente exemplo do compromisso da Invivoscribes para com o desenvolvimento de testes de ponta que viabilizem que os médicos identifiquem e monitorem o biomarcador específico do paciente e do tumor e, que por sua vez, permite que eles criem um tratamento mais personalizado para cada paciente", continuou o Dr. Miller. "O desenvolvimento, validação e lançamento destes ensaios importantes com o software de bioinformática está consistente com o foco da Invivoscribe na medicina molecular personalizada(R). O nosso objetivo é ajudar os médicos a prestar um cuidado ideal para cada um dos pacientes".

Estes kits de ensaio NGS LymphoTrack Dx com a marca CE estão disponíveis para clientes de fora dos EUA. Muitos kits de ensaio research use only (RUO - Uso Único de Pesquisa) NGS LymphoTrack(R) com o software de bioinformática LymphoTrack também estão disponíveis para clientes da comunidade de pesquisas.

Invivoscribe Technologies, Inc.

A Invivoscribe Technologies, Inc. e suas empresas afiliadas (Genection, Inc., e os laboratórios LabPMM) são os principais provedores de soluções de teste de diagnóstico molecular do mundo para leucemias e linfomas. Todos os produtos são manufaturados nas nossas instalações de manufatura GMP certificada ISO 13485. Mais de 500 instituições em 50 países usam nossos testes validados harmonizados internacionalmente para identificar, estratificar e monitorar canceres hematológicos, incluindo empresas farmacêuticas e de biotecnologia, centros de pesquisa e tratamento de câncer, centros de teste de hospital acadêmico, e laboratórios de referência. Nos produtos estão incluídos os ensaios LymphoTrack de sequenciamento RUO da próxima geração para as plataformas Illumina e Thermo-Fisher NGS, ensaios IdentiClone(R) com a marca CE e ensaios e controles PCR para reorganização genética, translocação de cromossomas, e teste de mutação genética nos sistemas de eletroforese capilar e baseados em gel. Nosso programa de diagnósticos acompanhantes auxiliam as empresas farmacêuticas no desenvolvimento de agentes e dispositivos terapêuticos. As licenças de patentes exclusivas abrangem a maioria dos nosso produtos de testes de organizações genéticas e de mutação genética.