Invivoscribe anuncia Acuerdo de Colaboración a largo plazo con Illumina y planea lanzamiento de kits de ensayo IVD basados en NGS

SAN JOSÉ, CA--(Marketwired - Feb 14, 2017) - Invivoscribe(R) Technologies Inc., una compañía internacional con décadas de experiencia ofreciendo soluciones de pruebas de clonalidad y biomarcador para los campos de oncología y diagnóstico molecular personalizado (R) y medicina molecular personalizada (R), anuncia hoy su acuerdo de colaboración a largo plazo con Illumina(R) Inc., para el desarrollo y comercialización de ensayos de diagnóstico in vitro (IVD) para la plataforma de secuenciación de próxima generación (NGS) MiSeqDx(R). Este acuerdo permite a Invivoscribe traer ensayos de IVD a través de la FDA, conjuntamente con el software de bioinformática asociado, para venta y distribución en Estados Unidos.

Bajo los términos del acuerdo, Invivoscribe trabajará con Illumina para buscar la autorización o aprobación de la FDA (Federación de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos) de numerosos kits de ensayo de biomarcador e inmuno-oncología para uso en el instrumento MiSeqDx(R). Invivoscribe ya ha desarrollado y comercializado numerosos ensayos RUO (exclusivamente para uso en investigación) e IVD con marca CE para el instrumento MiSeq(R). Estos ensayos incluyen un ensayo de mutación FLT3, una serie de ensayos de clonalidad de células B-y T-, utilizados para la detección de reestructuración IGH, IGK y TRG, y un ensayo de hipermutación somático IGHV. Un kit de ensayo TRB se lanzará próximamente este año. Todos los kits de ensayos RUO de clonalidad de células B- y T-, fueron desarrollados con software de bioinformática complementario controlado por diseño, de modo que los clientes puedan detectar y monitorear con facilidad la enfermedad residual mínima (MRD) en un entorno de investigación.

Las pruebas adicionales que han sido desarrolladas y validadas por Invivoscribe incluyen paneles de genes MyAML(R), MyHEME(TM) y MyMRD(TM), así como ensayos dirigidos a otras mutaciones de biomarcador. Por ejemplo, en ensayo de mutación FLT3 MRD de Invivoscribe, conjuntamente con su software de bioinformática exclusivo, detecta y monitorea las mutaciones FLT3 de duplicación en tándem interno (ITD) y dominio tirosina quinasa (TKD), en muestras de caso de leucemia mieloide aguda (AML) a niveles tan sensitivos como 10-6. Un ensayo relacionado dirigido a NPM1 está disponible como un servicio a través de los laboratorios clínicos de Invivoscribe, LabPMM, para monitoreo de mutaciones y de la enfermedad residual en muestras de AML.

"Este acuerdo nos permite avanzar la oportunidad de ofrecer más que sólo ensayos RUO aquí en Estados Unidos; nos permite ofrecer a los laboratorios kits estandarizados a nivel internacional, aprobados y autorizados por la FDA que serán un enorme beneficio para los pacientes y para el campo de diagnóstico molecular personalizado y medicina de precisión", dijo el Dr. Jeffrey Miller, fundador, CSO & CEO de Invivoscribe. "Varios de estos ensayos y software de bioinformática asociado han sido validados para uso en LabPMM, nuestro laboratorio en San Diego con licencia del Estado de Nueva York y acreditación CLIA/CAP e ISO 15189. Actualmente están siendo utilizados por los principales centros de tratamiento de cáncer para optimizar el tratamiento para sus pacientes y por socios farmacéuticos para estratificar, seleccionar y monitorear la enfermedad residual en sujetos en estudios clínicos internacionales en fase II y fase III. Queremos hacer esta herramienta poderosa accesible a todos nuestros socios y clientes".

Este acuerdo de colaboración es consistente con la iniciativa global actual de Invivoscribe para desarrollar y ofrecer ensayos de diagnóstico molecular estandarizados para apoyar la medicina de precisión en el campo de oncología. Las pruebas y reagentes de Invivoscribe incluyen un menú de más de 40 ensayos IVD con marca CE para uso en numerosas plataformas capilares electroforesis y NGS utilizadas a través del mundo en 65 países y en más de 650 laboratorios clínicos y de investigación. Invivoscribe ha adoptado desde hace largo tiempo el valor de sistemas de calidad y desarrolla todos los productos, incluyendo el software de bioinformática, que estará en conformidad con el control de diseño ISO 13485. La compañía mantiene asociaciones de desarrollo de diagnósticos complementarios con Novartis y Astellas Pharma, Inc., y espera anunciar colaboraciones adicionales en 2017.

Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe Technologies, Inc. es una compañía privada de biotecnología dedicada a mejorar la calidad de la atención médica en todo el mundo, ofreciendo reactivos, pruebas y herramientas de bioinformática de alta calidad, confiables y vanguardistas para avanzar en los campos de diagnóstico molecular personalizado (R) y la medicina molecular personalizada (R). Invivoscribe ofrece reactivos basados en NGS y PCR fabricados según cGMP con certificado ISO13485, kits de prueba RUO, IVDs con marca CE, incluyendo ensayos IdentiClone(R) y LymphoTrack(R) Dx y Software MyInformatics(R) para pruebas de clonalidad, MRD e hipermutación somática. Los laboratorios clínicos de Invivoscribe en los Estados Unidos, Europa y Japón ofrecen acceso internacional a pruebas clínicas armonizadas acreditadas por CLIA, CAP e ISO 15189 y servicios de la Organización de Investigación de Contrato (CRO). Para más información visite,www.invivoscribe.com.