Invivoscribe amplía el menú de la plataforma NGS Ion PGM(TM): Lanza kits adicionales de clonalidad CE-IVD con software de bioinformática y kits RUO con software MRD

SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Feb 28, 2017) - Invivoscribe(R) Technologies Inc., una empresa global con más de 20 años de experiencia en soluciones de pruebas de clonalidad y biomarcadores para los campos de oncología, diagnóstico molecular personalizado (personalized molecular diagnostics(R)) y medicina molecular personalizada (personalized molecular medicine(R)), lanzó hoy tres kits adicionales de ensayo de secuenciación de próxima generación (NGS) con marca CE para su uso en el diagnóstico in vitro (IVD) para ayudar en el diagnóstico de las neoplasias de células B. Invivoscribe ha comercializado ahora más de 40 ensayos CE-IVD y paquetes de bioinformática para electroforesis capilar y plataformas NGS y ha anunciado recientemente un acuerdo a largo plazo con Thermo Fisher Scientific para realizar ensayos IVD regulados a través de la FDA en el Ion PGM(TM) Dx System.

El lanzamiento de ensayos adicionales CE-IVD LymphoTrack(R) Dx, incluido un ensayo de clonalidad IGK y ensayos dirigidos a las regiones de entramado 2 y 3 de IGH, complementa el ensayo con marca CE lanzado anteriormente dirigido a la región de entramado 1 de IGH. La cartera de Invivoscribe incluye ahora el primer menú completo de ensayos de clonalidad CE-IVD (IGH, IGK, TRG) desarrollado para su uso en el Ion PGM(TM) System de Thermo Fisher. El lanzamiento del ensayo LymphoTrack Dx TRB para el Ion PGM(TM) System está previsto para finales de este año.

La sensibilidad clínica en la detección de la clonalidad en la mayoría de las neoplasias de células B puede acercarse al 100 por ciento cuando se usan juntos los ensayos IGH e IGK. Además, debido a que el locus TRG se reorganiza antes del locus TRB y a que persisten estos reordenamientos clonales, incluso en células T alfa beta, los laboratorios que prueban IGH, IGK y TRG juntos es probable que detecten al menos un biomarcador objetivo clonal en la gran mayoría de las neoplasias hematológicas. Estos biomarcadores clonotipos específicos de pacientes pueden usarse entonces para rastrear la enfermedad residual con pruebas de enfermedad mínima residual (MRD).

Las mezclas maestras de PCR incluidas en el kit de ensayo LimphoTrack Dx IGH FR1/2/3 se dirigen a las tres regiones de entramado, y el ensayo LymphoTrack Dx IGK detecta los reordenamientos de V-J, V-Kde e INTR-Kde. La serie de ensayos de clonalidad para el Ion PGM(TM) está disponible con 12 mezclas maestras indexadas, de modo que los productos generados a partir de múltiples pacientes pueden amplificarse en un PCR de un solo paso, combinado junto con controles y secuenciado en una sola operación para reducir los costos de prueba por muestra. El software de bioinformática LymphoTrack Dx, con marca CE, identifica, separa y analiza de forma fiable los datos generados por cualquier combinación de muestras y ensayos, de manera que los investigadores y los clínicos pueden secuenciar, analizar archivos de datos y generar resúmenes de pruebas en sus propios laboratorios sin cargar datos a Internet. Este completo paquete de software mejora el flujo de trabajo y el rendimiento del laboratorio y reduce los costos de secuenciación y los tiempos de respuesta de los instrumentos.

Invivoscribe también ha lanzado versiones de LymphoTrack Research Use Only (RUO) de los ensayos de clonalidad IGH, IGK y TRG con bioinformática LymphoTrack y software MRD para su uso en la investigación clínica. Los laboratorios ahora pueden identificar reordenamientos clonales asociados con neoplasias hematológicas y rastrear esos clones para MRD en sus propias instalaciones. Las pruebas de MRD simplemente requieren el muestreo de equivalentes adicionales de células de ADN y una mayor profundidad de lectura de secuenciación. El uso de estas pruebas permite que los investigadores rastreen de manera fácil y consistente la enfermedad residual a niveles tan bajos como 10^-6.

"Nuestro acuerdo con Thermo Fisher Scientific brinda la oportunidad de ofrecer más que solo ensayos RUO y ensayos con marca CE. El acuerdo nos permite desarrollar y comercializar reactivos, kits y software de bioinformática internacionalmente estandarizados y aprobados por la FDA para laboratorios clínicos y compañías farmacéuticas que desarrollan nuevos fármacos y terapias. Esperamos que esto acelere el desarrollo y el lanzamiento de nuevos fármacos y terapias. Además, los resultados de estos ensayos estandarizados nos llevarán a resultados más fiables, clínicamente accionables y tratamientos mejores y más precisos. Esto será un cambio radical y un enorme beneficio para los pacientes y para los campos del diagnóstico molecular personalizado y la medicina de precisión”, dijo el Dr. Jeffrey Miller, fundador, CSO y CEO de Invivoscribe. “Varios de estos ensayos y el software de bioinformática asociado han sido validados para su uso en los propios laboratorios clínicos LabPMM de Invivoscribe y actualmente están siendo utilizados por los principales centros de tratamiento del cáncer y socios farmacéuticos, tanto para optimizar los tratamientos para los pacientes como para estratificar, inscribir y controlar las enfermedades residuales en pacientes en estudios clínicos internacionales de fase II y fase III. Nuestra visión es mejorar la atención al paciente haciendo que estos productos sean accesibles a todos nuestros socios y clientes”.

La colaboración de Invivoscribe con Thermo Fisher es una parte fundamental de su iniciativa global para desarrollar y proporcionar ensayos de diagnóstico molecular estandarizados en apoyo de la medicina de precisión en el campo de la oncología. Las pruebas y los reactivos de Invivoscribe se utilizan actualmente en más de 650 laboratorios clínicos y de investigación en 65 países. Invivoscribe ha adoptado desde hace tiempo el valor de los sistemas de calidad y desarrolla todos los productos, incluido el software de bioinformática, de conformidad con el control de diseño ISO 13485, a fin de que resulten elegibles para aprobar el proceso regulatorio de las autoridades de todo el mundo. La empresa tiene asociaciones de desarrollo de diagnóstico complementarios con Novartis y Astellas Pharma, Inc., y espera anunciar colaboraciones adicionales en 2017.

Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe(R) Technologies Inc. es una empresa privada de biotecnología que se dedica a mejorar la calidad de la atención médica en todo el mundo, ofreciendo reactivos, pruebas y herramientas de bioinformática de alta calidad, confiables y vanguardistas para avanzar en los campos del diagnóstico molecular personalizado (personalized molecular diagnostics(R)) y la medicina molecular personalizada (personalized molecular diagnostics(R)). Invivoscribe ofrece reactivos basados en NGS y PCR, con certificado ISO13485, fabricados en una instalación registrada ante la FDA, kits de prueba RUO, IVD con marca CE, incluidos ensayos IdentiClone(R) y LymphoTrack(R) Dx con software LymphoTrack(R) y LymphoTrack(R) Dx para pruebas de clonalidad, MRD e hipermutación somática. Invivoscribe también ofrece amplios paneles MyAML(R), MyHeme(R), MyMRD(R), y paneles de genes personalizados. Utilizados en combinación con el softwareexclusivo MyInformatics(R) de Invivoscribe, estos ensayos identifican y puede rastrear mutaciones driver primarias así como la arquitectura subclonal y el surgimiento de nuevas mutaciones driver en pacientes con enfermedades hematológicas. Los laboratorios clínicos de Invivoscribe en los Estados Unidos, Europa y Japón proporcionan acceso internacional a pruebas clínicas armonizadas acreditadas por CLIA, CAP e ISO 15189 y a los servicios de una organización de investigación por contrato (CRO). Para obtener más información acerca de Invivoscribe, ingrese en www.invivoscribe.com.