マサチューセッツ州ダンヴァース, May 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- 画期的な心臓サポートテクノロジーのリーディング･プロバイダー、Abiomed, Inc.（NASDAQ:ABMD） は本日、米国食品医薬品局（FDA）から承認を得た前向き実現可能性研究、「急性心筋梗塞におけるImpella CP®によるSTEMIドア･ツー･アンローディング（DTU）」に最初の患者を組み入れたことを発表した。この治験では、心原性ショックのないST上昇心筋梗塞（STEMI）患者において、一次的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を行う前に、インペラCP心臓ポンプで左心室の負荷を除去すると、梗塞のサイズが縮小する可能性があると仮定し、その可能性および安全性に注目する。
2016年10月にFDAから承認を受けた同治験は、治験責任医師であるタフツ医療センター（Tufts Medical Center）のDr. Navin K. Kapurおよびヘンリー･フォード医療センター（Henry Ford Medical Center）のDr. William W. O'Neillの主導する多施設前向き実行可能性治験である。この治験では、10施設において最大50人の患者が組み入れられ、18ヶ月以内に完了する見込みである。
同治験の最初の患者は、ニューヨーク州ロングアイランドのNorthwell Health SystemでDr. Perwaiz Merajの指揮の下、4月下旬に組み入れられた。
安全性研究の一次エンドポイントは、30日時における心血管･脳血管有害事象（MACCE）を含めた安全性に注目する。全患者は、PCIの30日後に左心室の質量に対して梗塞が占める割合を評価するための心臓磁気共鳴画像法（心臓MRI）検査を受ける。患者には、インペラCP設置と即時の一次PCI、またはインペラCP設置および一次PCI前の30分間にわたる負荷除去の、いずれかが無作為に割り当てられる。STEMI患者の治療に対するこの新しいアプローチの仮定は多大な機構的研究に基づくものであり、PCIの前に左心室の負荷を除去することにより心筋の動作負荷と酸素需要が削減され、心筋細胞レベルで心臓保護効果が発生し、血行回復時の再潅流傷害による心筋損傷を軽減できると考えている。この実現可能性研究により、プロトコルに磨きをかけ、より多くの治験施設および患者が参加する今後のピボタル試験の基礎を固め、統計的有意性を確保するように設計される。Abiomedでは、今後の組み入れ状況の発表は予定していない。
ABIOMEDのロゴ、ABIOMED、Impella、Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0、Impella RP、「Recovering Hearts. Saving lives.」は、米国および一部の外国におけるAbiomed, Inc.の登録商標である。cVAD Registryは、Abiomed, Inc.の商標である。
ABIOMEDについて
米国マサチューセッツ州ダンヴァースに本社を構えるAbiomed, Inc. は、循環サポート医療機器のリーダー的地位にあるプロバイダーである。同社の製品は、血流改善および/または心臓のポンプ機能を代行することで心臓を休ませるよう設計されている。詳細情報については、www.abiomed.comを参照のこと。
将来の見通しに関する記述
本リリースには、Abiomedの既存製品および新製品、商業的成長に関する同社の進捗状況、将来の機会及び予想されている規制関係の承認についての記述を含めた、将来の見通しに関する記述が含まれている。同社の実際の成績は、複数の要因に基づきこれらの将来の見通しに関する記述とは大きく相違する可能性がある。これらの要因には、開発、テスト、関連した規制上の承認に関連する不確実性（将来のロスを含む）、複雑な製造、高品質要件、限られた供給源への依存性、競争、技術的変化、政府の規制、訴訟関係の事項、今後の資本的ニーズ、追加の資金提供に関する不確実性、フォーム10-K（Form 10-K）で提出された最新の年次報告書、フォーム10-Q（Form 10-Q）で提出された四半期報告書を含む同社の米国証券取引委員会（Securities and Exchange Commission）への提出書類に記載されているその他のリスクが含まれる。読者には、本リリースの日付の時点のみの状況を説明している、将来の見通しについての記述に不適切に依存しないように警告する。同社は、本リリース日以降に生じる出来事や状況またはこれらの予想外の出来事を反映するような、これらの将来の見通しに関する見直しの結果を公開する義務を一切負わない。