Stockholm, 2017-10-20 08:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
KVARTALET I KORTHET
- PledPharma har utsett ett vetenskapligt råd för PledOx® programmet och genomfört ett första möte
- Dialogen med EMA kring utformningen av det fortsatta kliniska programmet för PledOx® är i slutskedet
- Ett samarbete med en kontrakts-forskningsorganisation har inletts för att genomföra det kliniska programmet med PledOx®
- PledPharma har rekryterat Stefan Carlsson som ny Chief Medical Officer
- Klartecken från Data Safety and Monitoring Board för patientrekrytering i kohort två i Proof of principle studien med Aladote®
HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
- Calmangafodipir som en potentiellt ny behandling av akut leversvikt presenteras vid en konferens om leversjukdomar
- Dosering av patienter har inletts i den andra dosgruppen I Proof of Principle studien med Aladote®
FINANSIELL ÖVERSIKT KVARTALET
- Kvartalets resultat -27,3 (-7,9) MSEK
- Likvida medel vid periodens utgång 354,3 (23,6) MSEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten -9,4 (-8,1) MSEK
- Resultat per aktie -0,6 (-0,3) SEK
JAN - SEPT I KORTHET
- Nicklas Westerholm tillträdde som ny verkställande direktör för PledPharma
- Christian Sonesson tillträdde som Vice President Product Strategy and Development
- Gunilla Osswald, Elisabeth Svanberg och Marie Ekström Trägårdh valdes in i styrelsen
- PledPharma erhöll råd från FDA för den fortsatta utvecklingen av PledOx® och följer nu upp med EMA inför genomförandet av ett globalt kliniskt program.
- PledPharmas patent avseende den aktiva substansen i läkemedelskandidaterna PledOx® och Aladote® godkändes i Japan, Ryssland och Kina (sedan tidigare även godkänt i USA)
- Patent för PLED-substansernas anticancereffekt godkändes i Kanada och ett viktigt användningspatent godkändes i Israel
- PledPharma startar en klinisk studie med Aladote®
FINANSIELL ÖVERSIKT JAN-SEPT
- Periodens resultat -55,8 (-26,8) MSEK
- Likvida medel vid periodens utgång 354,3 (23,6) MSEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten -39,7 (-26,8) MSEK
- Resultat per aktie -1,1 (-0,9) SEK
- Ett optionsprogram inrättades
VD HAR ORDET
PledPharma har under kvartalet fortsatt sitt fokus på att slutföra utformningen av det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för PledOx®, vår unika läkemedelskandidat för att förebygga cellgiftsorsakade nervskador, samtidigt som den pågående kliniska prövningen med Aladote® fortskrider väl.
PledOx® – konstruktiv dialog med EMA
Dialogen med den europeiska regulatoriska myndigheten EMA kring utformningen av den fortsatta kliniska utvecklingen för PledOx® är fortsatt konstruktiv och befinner sig i ett slutskede. Diskussionen har understötts av den expertis vi samlat från vårt nyligen etablerade vetenskapliga råd, vilket består av fem välrenommerade internationella experter inom områdena onkologi, neurologi och patientrapporterad utvärdering. Arbetet har framskridit så att vi, efter noggrann upphandling, har inlett ett samarbete med en internationell kontrakts-forskningsorganisation (CRO) då vi eftersträvar att snabbt starta de återstående kliniska studierna när de regulatoriska diskussionerna med EMA slutförts. Under kvartalet har vi därav tagit uppstartskostnader för det kliniska programmet.
Aladote®-studien fortskrider väl, andra patientkohorten har nu startat
Vi har under kvartalet tagit tydliga steg framåt i utvecklingen av Aladote®, en läkemedelskandidat som utvecklas för att förhindra leverskador i samband med paracetamolförgiftning. Efter avslutad dosering av de första 8 patienterna gav DSMB klartecken att starta nästa grupp, den andra patientkohorten, i den proof of principle-studie som utförs i Skottland under ledning av en världsledande expert inom området, dr James Dear. Dessutom presenterar Dr Dear de prekliniska data som ligger till grund för den pågående kliniska studien, och ger samtligt fördjupad information om den kliniska studiens utformning, vid den vetenskapliga konferensen AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) i Washington den 22 oktober.
PledPharma förstärker organisationen med breddad och fördjupad kompetens
I augusti tillträdde dr Christian Sonesson positionen som Vice President Product & Strategy Development och den 30 oktober välkomnar vi vår nya Chief Medical Officer, dr Stefan Carlsson. Christian och Stefan tillför PledPharma värdefull kompetens och erfarenhet inom sina respektive ansvarsområden. Rekryteringarna, som för med sig ökade personalkostnader för bolaget, är viktiga för att etablera kompetens att fortsatt driva PledPharmas program och kommer att till viss del kompenseras med minskade kostnader för externa konsulter.
Vi har viktiga milstolpar, med värdehöjande potential framför oss och räknar med att inom en snar framtid kunna presentera en väl underbyggd plan för den fortsatta kliniska utvecklingen av PledOx®, baserad på våra interaktioner med regulatoriska myndigheter och vårt vetenskapliga råd. I början av 2018 förväntar vi oss resultaten från den kliniska prövningen med Aladote®.
Nicklas Westerholm,
VD PledPharma AB
För ytterligare information kontakta:
Nicklas Westerholm, Verkställande direktör
Tel. 073 354 20 62
nicklas.westerholm@pledpharma.se
Michaela Gertz, Finansdirektör
Tel. 070 926 17 75
Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl 08:00 den 20 oktober 2017.
PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se
