馬里蘭州日耳曼敦, Nov. 15, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Neuralstem, Inc.（納斯達克：CUR）是一家根據其神經幹細胞技術專門開發中樞神經系統療法的生物製藥公司。該公司公佈截至2017年9月30日止三個月和九個月期間的財務業績。
董事長兼執行長Rich Daly表示：「在取得非常令人鼓舞的臨床前數據之後，我們繼續評估NSI-189第二期研究的全部數據集，以確定重度抑鬱症和包括天使綜合症在內的其他疾病的最佳發展路徑。我們預計將在2018年上半年與FDA舉行第二期研究後會議之後提供最新企業策略的詳情，包括發展和監管計劃。」
「我們近期的融資進一步擴大了公司的現金儲備，為NSI-189的後續研究和業務經營提供充足的支援。NSI-189最新的臨床狀況令我們備受鼓舞，我們期待在即將於12月舉行的美國神經精神藥理學會會議上呈報更多臨床數據。」
最近的企業和臨床概要及里程碑
- 於2017年11月6日，我們委任醫學博士David Recker為首席醫療官，增强了臨床研究團隊的實力。Recker在多個治療領域的藥物開發方面累積了超過20年的經驗，包括CNS和細胞療法，並且曾參與臨床策略開發的多個方面，包括產品註冊和營銷支持、臨床試驗開發和執行、數據詮釋、關鍵意見領袖開發和支持。
- 於2017年9月18日，藥劑學博士、公共衛生碩士Cristina Csimma加入董事會。Csimma女士帶來了在生物製藥行業的豐富領導經驗，包括在藥物開發和監管及商業流程領域的專業知識。
- 於2017年7月25日，本公司宣佈探索性二期臨床試驗的頂層結果，該試驗探討每天服用一次40毫克和每天服用兩次40毫克NSI-189在治療重度抑鬱症（MDD）方面與安慰劑比照的藥效。該研究採用兩期順序平行比較設計（SPCD），並沒有達到Montgomery-Asberg抑鬱量表（MADRS）抑鬱症狀在統計學上顯著下降的主要療效終點。但是，正如我們在頂層結果中所報告，40毫克QD劑量在MADRS呈方向性陽性，並且在幾個關鍵的次要療效終點上達到統計重要性。
- 本公司計劃在今年第4季度的科學會議上呈報NSD-189治療重度抑鬱症的第二期臨床試驗次要終點分析結果。
- Neuralstem計劃在2018年上半年與美國食品及藥物監管局（FDA）舉行會議，以探討NSI-189的臨床開發路徑。
- Neuralstem計劃向FDA提交其幹細胞治療產品候選藥物NSI-566的數據，並申請再生醫學先進技術（RMAT）稱號。RMAT稱號旨在加快批准安全及有效的細胞療法，由美國國會作為最近頒佈的《21世紀療法法案》的一部分而設立。Neuralstem正在評估NSI-566的三種適應症：中風、慢性脊髓損傷（cSCI）和肌萎縮側索硬化（ALS）。
- 於2017年9月5日，本公司獲得了美國專利商標局（USPTO）批准的另外兩項專利。這些專利廣泛保護使用神經幹細胞治療神經退行性障礙的方法，是本公司平台的關鍵組成部分。首項新專利（美國專利號9,744,194）涵蓋透過移植神經幹細胞治療神經退行性障礙的方法。第二項新專利（美國專利號9,750,769）涵蓋被設計為表達IGF-1的神經幹細胞，IGF-1是一種神經營養分子，在神經退行性疾病方面具有廣泛的治療潛力。
截至2017年9月30日止第3季度的財務業績
現金狀況和流動性：截至2017年9月30日，現金和投資為1,410萬美元，高於2017年6月30日的1,140萬美元。增加260萬美元的原因是公開發行普通股和權證的所得款項淨額540萬美元。於2017年8月1日，本公司以每股股份和附帶權證2.00美元的公開購買價格，完成了公開發行3,000,000股普通股和2,250,000份普通股認購權證。所得款項總額為600萬美元，淨額約為540萬美元。
營運虧損：截至2017年9月30日止季度的營運虧損為260萬美元，低於2016年同期的虧損490萬美元。2017年第3季度營運虧損減少的主要原因是與完成NSI-189治療重度抑鬱症的第二期臨床試驗相關的臨床試驗開支減少，以及持續的企業重組和成本削減成果。
截至2017年9月30日止九個月的營運虧損為1,100萬美元，低於2016年同期的虧損1,500萬美元。九個期期間營運虧損減少的主要原因是持續的企業重組和成本削減成果；另一方面，隨著本公司完成NSI-189的第二期臨床試驗，臨床試驗開支增加抵銷了部分減幅。
淨虧損：截至2017年9月30日止季度的淨虧損為10萬美元或每股0.01美元（基本），而在2016年同期虧損為520萬美元，或按拆股調整基準計每股0.59美元（基本）。淨虧損減少的主要原因是營運開支減少，以及分類為股票認購權證的未償還負債公允價值調整導致的非現金收益270萬美元。
截至2017年9月30日止九個月的淨虧損為1,240萬美元或每股1.00美元（基本），而在2016年同期虧損為1,570萬美元，或按拆股調整基準計每股1.96美元（基本）。淨虧損減少的主要原因是營運開支減少和長期債務於2017年4月到期後的利息開支減少。
研發開支：截至2017年9月30日止季度的研發開支為220萬美元，與2016年同期相比減少61%，主要原因是完成NSI-189第二期臨床試驗導致臨床試驗開支減少170萬美元、持續的企業重組和成本削減成果導致人事、設施和其他開支減少30萬美元，以及非現金股票薪酬開支減少20萬美元。
截至2017年9月30日止九個月的研發開支為230萬美元，與2016年同期相比減少25%，主要原因是持續的企業重組和成本削減成果導致人事、設施和其他開支減少220萬美元，以及非現金股票薪酬開支減少40萬美元；另一方面，與完成NSI-189第二期臨床試驗相關的臨床試驗開支增加30萬美元抵銷了部分減幅。
一般和行政開支：截至2017年9月止季度的一般和行政開支為10萬美元，與2016年同期相比減少9%，主要原因是現金董事費減少。
截至2017年9月30日止九個月的一般和行政開支為170萬美元，與2016年同期相比減少29%，主要原因是非現金股票薪酬開支減少100萬美元，以及裁員導致人事相關開支減少80萬美元。
| Unaudited Condensed Consolidated Balance Sheets | |||||||
| September 30, 2017 | December 31, 2016 | ||||||
| ASSETS | |||||||
| CURRENT ASSETS | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 9,063,710 | $ | 15,194,949 | |||
| Short-term investments | 5,000,000 | 5,000,000 | |||||
| Trade and other receivables | 37,458 | 10,491 | |||||
| Current portion of related party receivable, net of discount | 57,291 | 53,081 | |||||
| Prepaid expenses | 548,766 | 646,195 | |||||
| Total current assets | 14,707,225 | 20,904,716 | |||||
| Property and equipment, net | 196,191 | 269,557 | |||||
| Patents, net | 915,457 | 990,153 | |||||
| Related party receivable, net of discount and current portion | 356,174 | 424,240 | |||||
| Other assets | 13,719 | 15,662 | |||||
| Total assets | $ | 16,188,766 | $ | 22,604,328 | |||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| CURRENT LIABILITIES | |||||||
| Accounts payable and accrued expenses | $ | 1,476,683 | $ | 2,343,936 | |||
| Accrued bonuses | - | 852,963 | |||||
| Current portion of long-term debt, net of fees and discount | - | 3,705,787 | |||||
| Other current liabilities | 358,044 | 430,738 | |||||
| Total current liabilities | 1,834,727 | 7,333,424 | |||||
| Derivative liabilities | 2,785,863 | 3,921,917 | |||||
| Other long-term liabilities | 3,400 | 18,209 | |||||
| Total liabilities | 4,623,990 | 11,273,550 | |||||
| STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| Convertible preferred stock, 7,000,000 shares authorized, $0.01 par value; 1,000,000 shares issued and outstanding at September 30, 2017 and December 31, 2016, respectively | 10,000 | 10,000 | |||||
| Common stock, $0.01 par value; 300 million shares authorized, 15,146,027 and 11,032,858 shares issued and outstanding at September 30, 2017 and December 31, 2016, respectively | 151,460 | 110,329 | |||||
| Additional paid-in capital | 216,784,493 | 204,239,837 | |||||
| Accumulated other comprehensive income | 2,345 | 3,905 | |||||
| Accumulated deficit | (205,383,522 | ) | (193,033,293 | ) | |||
| Total stockholders' equity | 11,564,776 | 11,330,778 | |||||
| Total liabilities and stockholders' equity | $ | 16,188,766 | $ | 22,604,328 | |||
| Neuralstem, Inc. | ||||||||||||||||
| Unaudited Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss | ||||||||||||||||
| Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2017 | 2016 | 2017 | 2016 | |||||||||||||
| Revenues | $ | 2,500 | $ | 2,500 | $ | 7,500 | $ | 7,500 | ||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||||
| Research and development expenses | 1,383,863 | 3,589,793 | 6,871,028 | 9,130,012 | ||||||||||||
| General and administrative expenses | 1,206,510 | 1,329,712 | 4,174,583 | 5,862,374 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 2,590,373 | 4,919,505 | 11,045,611 | 14,992,386 | ||||||||||||
| Operating loss | (2,587,873 | ) | (4,917,005 | ) | (11,038,111 | ) | (14,984,886 | ) | ||||||||
| Other income (expense): | ||||||||||||||||
| Interest income | 18,099 | 17,293 | 52,995 | 41,862 | ||||||||||||
| Interest expense | (1,383 | ) | (240,462 | ) | (155,843 | ) | (949,375 | ) | ||||||||
| Change in fair value of derivative instruments | 2,679,770 | (538,261 | ) | (403,155 | ) | 219,014 | ||||||||||
| Gain on related party settlement | - | 458,608 | - | 458,608 | ||||||||||||
| Fees related to issuance of derivative liabilities, warrant inducement and other expenses | (242,396 | ) | (456 | ) | (806,115 | ) | (463,798 | ) | ||||||||
| Total other income (expense) | 2,454,090 | (303,278 | ) | (1,312,118 | ) | (693,689 | ) | |||||||||
| Net loss | $ | (133,783 | ) | $ | (5,220,283 | ) | $ | (12,350,229 | ) | $ | (15,678,575 | ) | ||||
| Net loss per share - basic | $ | (0.01 | ) | $ | (0.59 | ) | $ | (1.00 | ) | $ | (1.96 | ) | ||||
| Net loss per share - diluted | $ | (0.18 | ) | $ | (0.59 | ) | $ | (1.00 | ) | $ | (1.96 | ) | ||||
| Weighted average common shares outstanding - basic | 14,060,844 | 8,835,045 | 12,380,054 | 8,019,153 | ||||||||||||
| Weighted average common shares outstanding - diluted | 14,163,072 | 8,835,045 | 12,380,054 | 8,019,153 | ||||||||||||
| Comprehensive loss: | ||||||||||||||||
| Net loss | $ | (133,783 | ) | $ | (5,220,283 | ) | $ | (12,350,229 | ) | $ | (15,678,575 | ) | ||||
| Foreign currency translation adjustment | (1,005 | ) | 21 | (1,560 | ) | 1,516 | ||||||||||
| Comprehensive loss | $ | (134,788 | ) | $ | (5,220,262 | ) | $ | (12,351,789 | ) | $ | (15,677,059 | ) | ||||
關於Neuralstem
Neuralstem是一家臨床階段生物製藥公司，專注於為醫療需求未獲滿足的神經系統疾病開發創新療法。NSI-189是一種小分子產品，在治療重度抑鬱症（MDD）方面處於臨床開發階段，在治療Angelman綜合症、照射誘發的認知障礙、1型和2型糖尿病和中風方面處於臨床前開發階段。
NSI-566是一種幹細胞療法，目前正在測試其治療中風癱瘓、慢性脊髓損傷（cSCI）和肌萎縮側索硬化（ALS）的療效。Neuralstem的多元化候選藥品組合基於其專有的神經幹細胞技術。
有關前瞻性信息的警告說明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）的「安全港」條款作出的「前瞻性陳述」。此類前瞻性陳述與未來而非與過去的事件有關，並可能常以「期望」、「預期」、「意圖」、「計劃」、「相信」、「尋求」或「將要」等詞語加以識別。就其性質而言，前瞻性陳述所涉事宜的不確定程度各不相同。特定風險和不確定性可導致我們的實際結果與我們前瞻性陳述中所述者存在重大差異，包括潛在產品的開發和商業化中固有的風險、臨床試驗結果或監管部門批准或放行的不確定性、未來資金的需求、對合作夥伴的依賴程度以及能否維持我們的知識產權。實際結果可能與這些前瞻性陳述中所預期的結果有重大差異。有關可能影響我們業績的潛在因素及其他風險和不確定性的更多信息在Neuralstem的定期報告中不時有詳細說明，包括提交予證券交易委員會(SEC)截至2016年12月31日止年度的10-K表格年報、截至2017年9月30日止三個月和九個月的10-Q表格，以及提交予SEC的其他報告。我們不承擔更新任何前瞻性陳述的任何義務。
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