美國馬利蘭州日耳曼敦, May 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 專注於利用其神經幹細胞技術開發神經系統疾病治療的生物製藥公司 Neuralstem, Inc.(Nasdaq:CUR)，現匯報業務最新進展並報告其2018年第一季度財務摘要，該報告時間截止至2018年3月31日。
總裁兼首席執行官Rich Daly 表示：「NSI-566 是幹細胞治療的先導候選藥物，我們仍致力於開發NSI-566，最近我們為目前第 1 期臨床試驗中第二批具長期脊椎損傷患者完成首次手術，這一點我們萬分高興。我們預計在中國開始對慢性中風的患者進行 NSI-556 的臨床實驗，也安排在 2018 年年中開始給藥。我們持續積極開發 NSI-189，此產品是我們的小分子先導候選藥物，用於治療重度憂鬱症 (MDD)，並希望能在 2018 年下半年度與美國食品藥品監督管理局碰面，以制定臨床開發計劃。我們認為，除抗憂鬱的成效之外，NSI-189可能也能對認知功能有所助益，這樣一來就能從其他 MDD 的已核准治療中脫穎而出。」
重點臨床計畫的臨床重要事件
NSI-566 是一種脊髓源型幹細胞療法，目前正測試其對中風癱瘓、肌萎縮性脊髓側索硬化症 (ALS) 和慢性脊髓損傷 (cSCI) 的療效。NSI-566 是幹細胞治療的先導候選藥物。
- Neuralstem 宣佈其在《臨床和轉化神經病學年鑒》(Annals of Clinical and Translational Neurology) 發表的研究成果《中長期1/2期脊椎內幹細胞移植對肌萎縮側索硬化的結果》(Long-term Phase 1/2 Intraspinal Stem Cell Transplantation Outcomes in Amyotrophic Lateral Sclerosis)，表明移植的人類脊髓源型神經幹細胞 (HSSC) 有可能穩定 ALS 患者的機能。該研究以 ALSFRS-R 量表評估 HSSC 移植對機能結果的影響，以及對合併機能與存活結果的複合統計。試驗中將結果與兩項過往數據集的配對對照組進行評估，顯示 ALSFR-R 的分數在 24 個月時有明顯較佳，接受 HSSC 的受試者之複合機能/存活分數也顯著提升。ALS 機能評分量表修訂版 (ALSFRS-R) 是一份經過驗證的問卷，可用於衡量日常生活活動 (ADL) 的身體機能狀況。本研究文稿發表於2018年5月3日。
- 3 月 28 日，Neuralstem 使用 NSI-566 脊髓源型神經幹細胞對慢性脊髓損傷 (cSCI) 的第 1 期臨床試驗病患的第二批頸椎損傷患者完成首次手術。本批患者包括損傷部位以下運動與感覺功能全無的完全損傷患者。該臨床試驗正在加州大學聖地牙哥分校的神經外科學院進行。在首批患者取得令人滿意的結果後，即擴大試驗範圍，將符合 AIS-A 完全損傷、四肢癱瘓、涉及脊髓 C5-C7 的頸椎損傷之資格的四位新一批患者納入試驗。該臨床試驗正在評估使用 NSI-566 脊髓源型神經幹細胞修復 cSCI 的安全性與可行性。
NSI-189 為 benzylpiperazine-aminopyridine，在治療重度憂鬱症 (MDD) 方面處於臨床開發階段，在治療於 MDD 的臨床開發和安裘曼式症候群 (Angelman syndrome)、照射誘發的認知障礙、第一型與第二型糖尿病和中風方面則處與臨床開發階段。
- Neuralstem 打算在 2018 年與美國食品藥品監督管理局碰面，討論 NSI-189 的在重度憂鬱症方面的臨床開發計畫。
2018 年 3 月 31 日止第一季度的財務摘要
現金部位與流動資金：2018 年 3 月 31 日的現金與投資達 970 萬美元，低於 2017 年 12 月 31 日的 1,170 萬美元。此 200 萬美元的衰退，反映了因 $240,000 美元股份基礎報酬、與權證債務公允價值變動相關而增的 $190,000美元，還有與營運資產與負債相關的 $180,000 美元現金流量淨額等某些非現金項目經調整後的 210 萬美元損失。
營業虧損：截至 2018 年 3 月 31 日第一季為止的營業虧損為 230 萬美元，低於 2017 年同期的虧損 420 萬美元。該年度營運虧損的減少主要原因是由於公司完成了 NSI-189 的第 2 期臨床試驗故費用降低，加上企業重整與成本削減舉措，減少了人力、設施和相關支出。
淨虧損：截至 2018 年 3 月 31 日第一季為止的淨虧損為 210 萬美元（或每股 0.14 美元），低於 2017 年同期的虧損 760 萬美元（或每股 0.68 美元）。淨虧損减少的主要原因是 2017 年權證債務公允價值變更和權證勸誘費用所致的營運費用與非現金費用下降，加上長期債務於 2017 年 4 月到期，導致利息開支减少。
研發開支：截至 2018 年 3 月 31 日第一季為止的研發開支為 120 萬美元，比 2017 年同期的 170 萬美元降低了 60%。研發開支减少的主要原因是由於公司完成了 NSI-189 的第 2 期臨床試驗，故相關成本降低了 110 萬美元，加上持續進行企業重整和成本削减舉措，讓人事、設施和其他開支减少 20 萬美元，此外非現金股份基礎報酬的開支也減少了 31 萬美元。
一般行政開支：截至 2018 年 3 月 31 日第一季為止的研發開支為 120 萬美元，比 2017 年同期的 170 萬美元降低了 11%。一般和行政開支减少的主要原因是我們進行企業重整和成本削减舉措，導致工資和相關開支减少 14 萬美元，以及在諮詢與專業服務的費用上減少了 5 萬美元，加上在非現金股份基礎報酬開支减少 2 萬美元。
流動資金：根據我們的現行營運計畫，本公司預計以現有現金、約當現金和短期投資來資助業務經營到 2019 年第 1 季度。
| Neuralstem, Inc. | ||||||||
| Unaudited Condensed Consolidated Balance Sheets | ||||||||
| March 31, | December 31, | |||||||
| 2018 | 2017 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| CURRENT ASSETS | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 9,724,248 | $ | 6,674,940 | ||||
| Short-term investments | - | 5,000,000 | ||||||
| Trade and other receivables | 137,372 | 312,802 | ||||||
| Current portion of related party receivable, net of discount | - | 58,784 | ||||||
| Prepaid expenses | 346,995 | 402,273 | ||||||
| Total current assets | 10,208,615 | 12,448,799 | ||||||
| Property and equipment, net | 149,668 | 172,886 | ||||||
| Patents, net | 839,314 | 883,462 | ||||||
| Related party receivable, net of discount and current portion | 334,303 | 365,456 | ||||||
| Other assets | 18,048 | 13,853 | ||||||
| Total assets | $ | 11,549,948 | $ | 13,884,456 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | ||||||||
| CURRENT LIABILITIES | ||||||||
| Accounts payable and accrued expenses | $ | 1,169,736 | $ | 875,065 | ||||
| Accrued bonuses | - | 418,625 | ||||||
| Other current liabilities | 109,266 | 220,879 | ||||||
| Total current liabilities | 1,279,002 | 1,514,569 | ||||||
| Warrant liabilities | 3,662,663 | 3,852,882 | ||||||
| Other long term liabilities | 1,172 | 1,876 | ||||||
| Total liabilities | 4,942,837 | 5,369,327 | ||||||
| STOCKHOLDERS' EQUITY | ||||||||
| Preferred stock, 7,000,000 shares authorized, $0.01 par value; 1,000,000 shares issued and outstanding at both March 31, 2018 and December 31, 2017 | 10,000 | 10,000 | ||||||
| Common stock, $0.01 par value; 300 million shares authorized, 15,160,014 shares issued and outstanding at both March 31, 2018 and December 31, 2017 | 151,600 | 151,600 | ||||||
| Additional paid-in capital | 217,289,009 | 217,050,174 | ||||||
| Accumulated other comprehensive income | 2,746 | 2,631 | ||||||
| Accumulated deficit | (210,846,244 | ) | (208,699,276 | ) | ||||
| Total stockholders' equity | 6,607,111 | 8,515,129 | ||||||
| Total liabilities and stockholders' equity | $ | 11,549,948 | $ | 13,884,456 | ||||
| Neuralstem, Inc. 未經審核營運與綜合虧損簡明合併資產負債表 | ||||||||
| Three Months Ended March 31, | ||||||||
| 2018 | 2017 | |||||||
| Revenues | $ | 2,500 | $ | 2,500 | ||||
| Operating expenses: | ||||||||
| Research and development expenses | 1,169,441 | 2,902,086 | ||||||
| General and administrative expenses | 1,182,054 | 1,332,421 | ||||||
| Total operating expenses | 2,351,495 | 4,234,507 | ||||||
| Operating loss | (2,348,995 | ) | (4,232,007 | ) | ||||
| Other income (expense): | ||||||||
| Interest income | 17,749 | 20,883 | ||||||
| Interest expense | (1,920 | ) | (138,732 | ) | ||||
| Change in fair value of derivative instruments | 190,219 | (2,741,314 | ) | |||||
| Warrant inducement and other expenses | (4,021 | ) | (476,084 | ) | ||||
| Total other income (expense) | 202,027 | (3,335,247 | ) | |||||
| Net loss | $ | (2,146,968 | ) | $ | (7,567,254 | ) | ||
| Net loss per share - basic and diluted | $ | (0.14 | ) | $ | (0.68 | ) | ||
| Weighted average common shares outstanding - basic and diluted | 15,116,937 | 11,140,898 | ||||||
| Comprehensive loss: | ||||||||
| Net loss | $ | (2,146,968 | ) | $ | (7,567,254 | ) | ||
| Foreign currency translation adjustment | 115 | (171 | ) | |||||
| Comprehensive loss | $ | (2,146,853 | ) | $ | (7,567,425 | ) | ||
有關前瞻性資訊的警告說明：
本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 的「安全港」條款作出的「前瞻性陳述」。此類前瞻性陳述與未來而非與過去的事件有關，並可能常以「期望」、「預期」、「打算」、「計劃」、「認為」、「尋求」或「將要」等詞語加以識別。就其性質而言，前瞻性陳述所涉事宜的不確定程度各不相同。特定風險和不確定性可導致我們的實際結果與我們前瞻性陳述中所述內容存在重大差異，包括潛在產品的開發和商業化中固有的風險、臨床試驗結果或監管機構批准或放行的不確定性、未來資金的需求、對合作夥伴的依賴程度，以及能否保有我們的智慧財產權。實際結果可能與該等前瞻性陳述中所預期的結果有重大差異。有關可能影響我們之結果的潛在因素及其他風險和不確定性的更多資訊，在 Neuralstem 的定期報告中不時有詳細說明，包括提交給證券交易委員會 (SEC) 截至 2017 年 12 月 31 日為止的年度報告表10-K與截至2018年3月31日的季度報告表10-Q，以及提交給 SEC 的其他報告中亦有說明。我們不承擔更新任何前瞻性陳述的任何義務。
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Kimberly Minarovich
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