SAN DIEGO, Kalifornien, Sept. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Inc., ein weltweit tätiges Unternehmen, das Biomarker- und Klonalitätsstest für die Bereiche Onkologie und personalisierte Molekulardiagnostik® anbietet, gibt heute die Zulassung des als Begleitdiagnostikum verwendbaren LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assays durch die japanische Arznei- und Medizingerätebehörde PMDA bekannt.
Als erstes Unternehmen, das sowohl von der US-amerikanischen FDA als auch der japanischen PMDA eine Zulassung für ein Begleitdiagnostikum zur Erkennung von akuter myeloischer Leukämie (AML) erhalten hat, setzt Invivoscribe seine Mission fort, Diagnosetests weltweit zu standardisieren und ein wachsendes globales Labornetzwerk aufzubauen.
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutationsassay ist ein PCR-basierter In-vitro-Diagnosetest, der interne Tandemduplikationen (ITD) und die Mutationen D835 und I836 in der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) im Gen FLT3 nachweisen kann. Der weltweit standardisierte Test umfasst Software, die Daten interpretiert, Mutanten-/Wildtyp-Signalverhältnisse für ITD- und TKD-Mutationen generiert und die Reaktion auf Gilteritinib-Fumarat vorhersagt. Invivoscribe hat dieses Begleitdiagnostikum als Unterstützung bei der Identifizierung von FLT3 mut-positiven AML-Patienten entwickelt, die für eine Behandlung mit Gilteritinib-Fumarat (Xospata®) infrage kommen. Die somatischen Varianten von FLT3 gehören zu den häufigsten Treibermutationen mit den stärksten Auswirkungen auf das Gesamtüberleben bei akuter myeloischer Leukämie1. Dieses Begleitdiagnostikum untersuchte Probanden auf die Erfüllung der Zulassungskriterien, um an der ADMIRAL-Studie der Phase III teilzunehmen, in der Gilteritinib-Fumarat zur Behandlung von FLT3-Mutation-positiven (FLT3 mut+) rezidivierten oder refraktären AML-Patienten im Erwachsenenalter untersucht wurde.
Der LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay ist als kommerzielles Dienstleistungsangebot von LabPMM GK in Japan erhältlich, um festzustellen, ob FLT3 mut-positive AML-Patienten für eine mögliche Behandlung mit Xospata® infrage kommen. Vertreibbare LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay-Kits werden voraussichtlich ab Ende 2018 von LabPMM GK, dem Zulassungsinhaber in Japan, versandt.
„Invivoscribe engagiert sich seit langem für die internationale Standardisierung molekulardiagnostischer Tests. Die Standardisierung von Tests ist ein kritischer Bestandteil der Präzisionsmedizin, da sie dazu beiträgt, Behandlungen zu verbessern und die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. Die Zulassung unseres LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assays in Japan folgt auf die Zulassung desselben Assays durch die FDA in den USA im vergangenen Jahr. Diese Meilensteine stellen einen wichtigen Schritt auf dem Weg zum standardisierten Nachweis einer der wichtigsten Treibermutationen bei AML dar“, sagte Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe.
Invivoscribe Technologies Inc. ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das sich für die weltweite Verbesserung der Qualität im Gesundheitswesen engagiert, indem es qualitativ hochwertige, standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatiktools bereitstellt, um die Entwicklung im Bereich der Präzisionsmedizin voranzutreiben. Invivoscribe kann eine Erfolgsbilanz in Bezug auf Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen aufweisen, die daran interessiert sind, Begleitdiagnostika zu entwickeln und zu vermarkten. LabPMM GK ist eine akkreditierte Tochtergesellschaft von Invivoscribe.
Wenn Sie weitere Informationen erhalten möchten, kontaktieren Sie bitte LabPMM GK unter support@labpmm.com oder besuchen Sie www.invivoscribe.com/clinical-services.
1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221