샌디에고, Sept. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 종양학 및 맞춤형 분자의학 분야의 바이오 마커 및 클론성 테스트 솔루션을 제공하는 글로벌 기업 Invivoscribe® Inc.가 오늘 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay(내성 돌연변이 검사) 동반진단 기법에 대한 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA, 일본 의약품의료기기종합기구) 승인을 획득했다고 오늘 발표했다.
FDA와 PMDA에서 급성골수성백혈병(AML) 동반진단 기법 사용을 허가받은 최초 회사인 Invivoscribe는 글로벌 랩 네트워크 확장을 통해 회사의 기업 미션인 진단 테스트의 글로벌 표준화에 박차를 가하고 있다.
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 PCR 기반 체외 진단 검사로서, FLT3 유전자 ITD(internal tandem duplication), TKD(tyrosine kinase domain) 돌연변이 D835, I836를 검출하기 위해 설계되었다. 전 세계적으로 표준화된 본 테스트에는 데이터를 해석하고, ITD 및 TKD 돌연변이에 대한 돌연변이/야생형 신호율을 생성하며, 길터리티닙 푸마르산염에 대한 반응을 예측하는 소프트웨어가 포함된다.
Invivoscribe는 길터리티닙 푸마르산염(Xospata®)으로 치료를 받을 수 있는 FLT3 mut +(변이 양성) AML 환자를 식별하는 동반진단 기법을 개발했다. FLT3 체세포 변이는 급성골수성백혈병에서 전반적인 생존율에 가장 강력한 영향을 미치는 가장 보편적인 운전자 돌연변이 중 하나이다.1 이 동반진단 기법은 임상 3상 ADMIRAL 연구 대상자 심사 과정에서 적격 대상자를 선별했다. 이 연구는 길터리티닙 푸마르산염의 FLT3 변이 양성(FLT3 mut+) 재발성 또는 난치성 AML 성인 환자에 대한 치료 효과를 평가한다.
일본의 LabPMM에서 서비스 형태로 제공하는 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 Xospata® 치료 대상이 될 수 있는 FLT3 mut + AML 환자를 식별하는 연구에 사용된다. LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay Kit는 2018년 후반에 일본 Marketing Authorization Holder(시장영업권자)인 LabPMM GK에서 출하할 예정이다.
“Invivoscribe는 분자 진단 테스트의 글로벌 표준화에 심혈을 기울여왔다. 테스트 표준화는 정밀의료의 중대한 부분으로 치료법을 개선하고 약품 승인 과정을 가속화하는 데 도움이 된다. 일본에서의 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay 허가 획득은 작년 미국 FDA의 동일한 테스트 승인에 이은 쾌거이다. 이러한 마일스톤은 AML에서 가장 중요한 운전자 돌연변이 중 하나에 대한 표준화된 탐지 기법을 완성해 나가는 과정에서 중요한 단계”라고 Invivoscribe의 CSO 겸 CEO Jeffrey Miller는 말했다.
Invivoscribe Technologies Inc.는 비상장 생명공학 기업으로서, 고품질의 표준화된 시약, 테스트, 생물정보학 도구를 공급함으로써 맞춤형 분자 진단 및 정밀의료 분야를 발전시켜 전 세계 헬스케어 품질을 개선하는 데 역량을 집중하고 있다. Invivoscribe는 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 동반진단 기법 개발 및 상용화에 성공적인 이력을 보유하고 있다. LabPMM GK는 Invivoscribe의 인증받은 자회사이다.
자세한 정보는 LabPMM 이메일 주소 support@labpmm.com에 문의하거나 www.invivoscribe.com/clinical-services 페이지를 참고하십시오.
1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L 외 N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221