美國聖地牙哥, Sept. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 為腫瘤學領域和個性化分子醫學®領域提供生物標識和克隆測試解決方案的全球公司Invivoscribe® Inc.今日宣佈，日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）已批准該公司開展LeukoStrat CDx FLT3基因突變試驗輔助診斷。
Invivoscribe作為業內首間先後獲FDA和PMDA批准開展急性骨髓性白血病（AML）輔助診斷業務的公司，將會繼續實踐全球標準化診斷檢測的使命，擴大全球實驗室網絡。
LeukoStrat CDx FLT3基因突變試驗是一種基於PCR的體外診斷檢測，專門用於檢測FLT3基因的內部串聯重複突變（ITD）及酪氨酸激酶結構域點突變（TKD）D835和I836。這項將在全球範圍內推行的標準化測試亦涵蓋相關軟件，用於解讀數據，產生ITD突變和TKD突變的突變型／野生型訊號比率，預測富馬酸吉列替尼的緩解效果。
Invivoscribe開發該輔助診斷旨在作為一種輔助方式，用於確認合資格接受富馬酸吉列替尼（Xospata®）治療的FLT3 mut+ AML患者。FLT3體細胞突變是最常見的驅動基因突變之一，對急性骨髓性白血病的總生存期影響最大1。這項輔助診斷旨在篩查合資格參加ADMIRAL三期臨床試驗的受試者，評估富馬酸吉列替尼用於治療FLT3基因突變陽性（FLT3 mut+）的復發性或難治性AML成年患者的效果。
LeukoStrat CDx FLT3基因突變試驗目前由LabPMM GK在日本以商業服務形式提供，用於物色有望接受Xospata®治療的FLT3 mut+ AML患者。用於發放的LeukoStrat CDx FLT3基因突變試驗檢測組合預計將由Invivoscribe在日本的上市許可持有人（MAH）LabPMM GK從2018年下半年開始供應。
Invivoscribe科學總監兼行政總裁Jeffrey Miller說：「Invivoscribe一直以來始終致力於分子診斷檢測的國際標準化。檢測標準化是精準醫學的重要組成部分，有助完善治療方案，加快藥物審批。我們的LeukoStrat CDx FLT3基因突變試驗繼去年在美國獲FDA批准後，如今亦在日本獲得了批准。這兩項里程碑代表我們正朝著實現AML最大驅動基因突變標準化檢測的方向，邁出了十分重要的一步。」
Invivoscribe是一間私人控股的生物技術公司，致力供應優質、標準化試劑、檢測和生物資訊學工具，推動精準醫學領域的進步，提高全球醫療水平。Invivoscribe曾與多間有興趣開展輔助診斷研發及商用業務的全球製藥企業合作，擁有卓越的往績記錄。LabPMM GK是Invivoscribe旗下獲認可附屬公司。
如欲了解更多資訊，請透過support@labpmm.com聯絡LabPMM GK或瀏覽網站www.invivoscribe.com/clinical-services。
1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al.N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221