Delårsrapport januari-september 2018

SAMMANDRAG

JULI-SEPTEMBER I KORTHET

• PledPharma redovisar positiva slutresultat från klinisk proof of principle-studie av Aladote^®
• Det vetenskapliga rådet för Aladote^® har haft sitt första sammanträde med fokus på design av nästkommande studie
• Studieläkemedel till PledPharmas globala fas III program med läkemedelskandidaten PledOx^® har levererats och första patient förväntas inkluderas under fjärde kvartalet

HÄNDELSER EFTER PERIODENS
UTGÅNG

• Under oktober sker kompletteringar av samtliga PledOx^® startansökningar, med finala studieläkemedelsdata, till läkemedelsmyndigheterna i berörda länder

FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR JULI-SEPTEMBER

• Kvartalets resultat uppgick till -18,8 (-27,3) MSEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -17,4 (-9,6) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,6) SEK.

JANUARI-SEPTEMBER I KORTHET

PledOx^®

• Positiva resultat från SUNCIST-studien där PledOx^® gavs till kaukasiska och japanska friska frivilliga försökspersoner kommunicerades i februari
• Det europeiska och amerikanska kliniska prövarmötena för POLAR-studierna har genomförts i Barcelona och Orlando
• Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkänner att PledPharmas ansökan om en produktspecifik dispens för pediatriska studier (kliniska studier med barn) med PledOx^®
• Japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) ger sitt stöd för en expansion av PledOx^® fas III-program till att inkludera japanska patienter

Aladote^®

• PledPharma redovisar positiva slutresultat från klinisk proof of principle-studie av Aladote^®, studien var färdig rekryterat i maj följaktligen rapporterades god säkerhetsprofil i juni
• Det vetenskapliga rådet för Aladote^® har haft sitt första sammanträde med fokus på design av nästkommande studie

FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR JANUARI-SEPTEMBER

• Periodens resultat uppgick till -62,9 (-55,8) MSEK.
• Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 250,3 (354,3) MSEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -59,9 (-41,2) MSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -1,3 (-1,1) SEK.

VD har ordet

Positivt studieutfall banar väg för fortsatt klinisk utveckling av Aladote®
I september rapporterade vi positiva slutresultat från den kliniska proof of principle-studien av Aladote® – en läkemedelskandidat som utvecklas för att minska leverskador till följd av paracetamolförgiftning. Den goda säkerhetsprofilen av Aladote® och avsaknaden av dosbegränsande biverkningar rapporterades redan i juni, och de nya positiva data i slutrapporten är att behandling med en kombination av Aladote® och dagens standardbehandling (NAC) tycks kunna minska förekomsten av leverskador i den aktuella patientgruppen i högre utsträckning än NAC som singelterapi. Denna slutsats bygger på mätningar av två explorativa biomarkörer för leverskada som är accepterade av läkemedelsmyndigheterna i såväl USA som i Europa under utvecklingen av nya läkemedel mot leverskador.

Vi gläds naturligtvis åt dessa lovande resultat och har, tillsammans med vårt internationella vetenskapliga expertråd för Aladote®, initierat ett omfattande arbete med att utforma och planera för nästa kliniska studie. Parallellt med detta förbereder vi en ansökan om särläkemedelsstatus till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.

Paracetamol är ett av de läkemedel som oftast överdoseras – avsiktligt eller oavsiktligt – vilket kan leda till livshotande leverskador. Den befintliga behandlingen vid överdosering (NAC) är effektivast om den ges inom åtta timmar efter överdos av paracetamol. För patienter som anländer till sjukhus senare än så finns idag inget väl fungerande behandling.

Vi planerar att starta PledOx^® fas III-studier under fjärde kvartalet
Det globala fas III-programmet för PledOx^® består av två dubbelblinda, randomiserade, placebo-kontrollerade studier. POLAR-M kommer inkludera 420 patienter som behandlas med cellgifter mot metastaserad tjock-och ändtarmscancer och ska genomföras i Europa, Asien och USA. POLAR-A omfattar 280 patienter som genomgår adjuvant cellgiftsbehandling mot tjock- och ändtarmscancer och kommer genomföras i Europa och Asien.

Under det gångna kvartalet producerades och levererades det studieläkemedel som ska användas i fas III-programmet för PledOx^® – en läkemedelskandidat med potential att minska risken för cellgiftsorsakade nervskador. Under oktober kommer samtliga kompletterade startansökningar vara insända till läkemedelsmyndigheterna i berörda länder, och vi är redo att inleda patientinklusionen så snart nödvändiga myndighetsgodkännanden är på plats. Baserat på uppdaterade bedömningar tillsammans med studiecentra förväntar vi oss ha inkluderat samtliga patienter inom 10-12 månader från dosering av första patient.

Dagens standardbehandling av tjock- och ändtarmscancer inbegriper cellgiftet oxaliplatin, vilket är associerat med dosbegränsande och potentiellt handikappade nervskador. Mellan 40 och 60 procent av patienterna drabbas av sådana nervskador i samband med och efter behandling, varav mellan 20 och 30 procent får kroniska besvär. Något godkänt läkemedel eller förebyggande behandling mot CIPN finns inte idag.

Viktiga potentiella milstolpar under årets sista kvartal
Den senaste tidens framsteg skapar förutsättningar att under innevarande kvartal dosera de första patienterna i det globala fas III-programmet för PledOx^® och vi ser också framemot att före årsskiftet färdigställa utformningen av nästa kliniska studie med Aladote^®. Detta är viktiga och värdeskapande milstolpar på vägen mot vårt mål – att förse två utsatta patientgrupper med helt nya behandlingsmöjligheter.

Nicklas Westerholm, vd
PledPharma AB
Stockholm

För ytterligare information kontakta:

Nicklas Westerholm, vd                                     Yilmaz Mahshid, CFO      
Tel: 073-354 20 62                                             Tel: 072-231 68 00
E-post: nicklas.westerholm@pledpharma.se      E-post: yilmaz.mahshid@pledpharma.se

Denna information är sådan information som PledPharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23 oktober 2018 klockan 08:00 (CET).

PLEDPHARMA I KORTHET

PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx^® utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie har genomförts och utgör grunden för det initierade globala fas III-programmet. Aladote^® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. En proof-of-principle studie i patienter med paracetamolförgiftning har framgångsrikt genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North.

Bilaga

• Q3 18 rapport Sv final