美國加州聖地牙哥, Nov. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 為支援與Daiichi Sankyo的持續合作關係，Invivoscribe很高興宣佈，已向美國FDA和日本PMDA（製藥和醫療器械機構）提交開展LeukoStrat® CDx FLT3 突變檢測作為quizartinib的伴隨診斷的申請。此前，
Daiichi Sankyo曾在美國和日本分別向FDA和PMDA提交quizartinib的申請。
Invivoscribe與Daiichi Sankyo合作開發LeukoStrat CDx FLT3突變檢測作為伴隨診斷，為在全球範圍（歐洲、美國以及日本以外的亞洲地區）內與復發或難治性FLT3 ITD AML患者開展 QuANTUM-R第III階段臨床試驗鋪平道路。QuANTUM-R臨床試驗與quizartinib（日本）的開放式第II階段臨床試驗，共同支持Daiichi Sankyo向日本MHLW/PMDA和美國FDA提交的新藥申請（NDA），以協助Daiichi Sankyo可使用quizartinib治療復發或難治性FLT3 ITD急性骨髓性白血病（AML）成人患者。
本次申請的時間點也反映出Invivoscribe的Streamlined CDx™計畫的效率，該計畫整合多項
CDx活動，包括開發、臨床試驗支援（快速篩查患者）及監管支援，而更重要的是商業化。此外，本次提交補充Invivoscribe之前向監管機構提交LeukoStrat CDx FLT3突變檢測作為 AML伴隨診斷，用於支持Novartis(美國、歐洲)的米哚妥林和Astellas (日本) 的富馬酸吉列替尼的申請。Astellas和Invivoscribe也已在美國分別向CDER和CDRH提交該藥物及設備的申請。
完成這項里程碑有助進一步將LeukoStrat CDx FLT3突變檢測確立為檢測急性骨髓性白血病重度患者的FLT3綜合測定的國際黃金標準檢測手段：這項伴隨測試（CDx）甚至能識別最大的ITD突變，該測試在世界各地均可開展，並且對ITD和TKD這兩種突變均可產生標準化的信號比。這些標準已協助把患者更一致性分層，這將有助於處方醫生為患者確定量身訂製治療方案，並通過建立更多同質臨床試驗患者群來加速新藥物和療法的批准。
Invivoscribe首席科學官兼行政總裁Jeffrey Miller表示：「對我們公司而言，提交LeukoStrat CDx FLT3突變檢測的申請以及繼續與Daiichi Sankyo合作，都是有重大意義的里程碑事件。我們歡迎有興趣針對血液病或實體瘤研發和商用伴隨診斷的全球性製藥企業與我們開展合作。」
Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3突變檢測簡介
LeukoStratCDxFLT3突變檢測是一種基於PCR的體外診斷測試，旨在檢測從單核細胞(從診斷為急性骨髓性白血病的患者的外周血或骨髓抽吸物中獲取)中提取的基因組DNA中FLT3基因的體內串聯複製(ITD)突變和酪氨酸激酶結構域(TKD)突變D835和I836。這種全球標準化的試驗也包含相關軟件，用於解讀數據、生成ITD突變和TKD突變的突變型/野生型信號比、預測對富馬酸吉列替尼和米哚妥林的緩解效果。這項已獲廣泛驗證的試驗有助於實現FLT3基因突變檢測的標準化，這是急性骨髓性白血病(AML)中最重要的驅動基因突變之一。該試驗作為Daiichi Sankyo贊助的系列臨床試驗的伴隨診斷，故僅報告FLT3 ITD突變情況。
LeukoStrat測試選單服務目前可由Invivoscribe下屬機構LabPMM LLC（美國加州聖地牙哥）、LabPMM GmbH（德國馬丁斯裡德）和LabPMM GK（日本川崎）提供。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測盒裝試劑現已在歐洲銷售。計畫未來還將在日本、美國和中國銷售。
Invivoscribe公司簡介
Invivoscribe是一家私人控股的生物科技公司，致力於通過Precision Diagnostics™改善生活。近25年來，Invivoscribe通過提供高品質、標準化的試劑、檢測和生物資訊學工具，推動精準醫學領域的進步，致力於提高全世界的醫療品質。Invivoscribe與有興趣開發和商業化伴隨診斷的全球製藥公司建立了合作夥伴關係，並提供監管和實驗室服務方面的專業知識。Invivoscribe通過其遍佈全球的臨床實驗室子公司(LabPMM)提供可分銷的盒裝試劑套組和臨床試驗服務，是從診斷開發到臨床試驗，再到向監管機構提交申請以及商業化的理想合作夥伴。
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