SAN DIEGO, Nov. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe dengan senang hati mengumumkan persetujuan FDA baik Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 dan obat Astellas, XOSPATA (fumarat gilteritinib), untuk pengobatan pasien leukemia mieloid akut (AML) refraktori/kambuhan yang positif FLT3 di AS. Selain itu, Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Sosial (MHLW) Jepang memastikan adanya penggantian biaya nasional untuk Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 di Jepang.
Invivoscribe mengembangkan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 bermitra dengan Astellas sebagai diagnosis pendamping untuk memprediksi reaksi pasien terhadap XOSPATA (fumarat gilteritinib) obat AML dari Astellas Pharma.
Persetujuan ini melengkapi persetujuan regulasi awal Invivoscribe Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 ini sebagai diagnostik pendamping untuk mendukung RYDAPT (midostaurin) untuk Novartis (Amerika Serikat dan Eropa), dan XOSPATA (fumarat gilteritinib) untuk Astellas (Jepang). CDx baru-baru ini juga diajukan ke PMDA di Jepang dan FDA AS sebagai CDx karena telah memprediksi reaksi terhadap obat Daiichi Sankyo, hidroklorida quizartinib.
Tonggak sejarah ini menjadikan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 sebagai standar internasional terbaik untuk penilaian FLT3 komprehensif bagi pasien dengan penyakit leukemia mieloid akut karena CDx ini mampu mengidentifikasi mutasi ITD terbesar (termasuk duplikasi tandem internal besar), tersedia di seluruh dunia, dan menghasilkan rasio sinyal berstandar untuk mutasi ITD dan TKD.
“Invivoscribe menyambut kesempatan untuk bermitra dengan program CDx Efisien™ untuk bermitra dengan perusahaan farmasi global yang tertarik dalam pengembangan dan komersialisasi diagnostik pendamping, baik terapi mereka menargetkan penyakit hematologi atau tumor padat,” ujar Jeffrey Miller, CSO dan CEO Invivoscribe.
Tentang Asai Mutasi Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3
Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 adalah pengujian diagnostik in vitro berbasis PCR yang dirancang untuk mendeteksi D835 dan I836 mutasi duplikasi tandem internal (ITD) dan domain kinase tirosin (TKD) pada gen FLT3 dalam DNA genomik yang diambil dari sel mononuklir yang diperoleh dari darah tepi atau aspirat sumsum tulang pasien yang terdiagnosis mengidap leukimia mielogenis akut. Tes berstandar global ini mencakup perangkat lunak yang menafsirkan data, menghasilkan rasio sinyal mutan/fenotipe untuk mutasi ITD dan TKD, dan memprediksi respons terhadap fumarat gilteritinib dan midostaurin. Asai tervalidasi ekstensif ini membantu menstandardisasi deteksi mutasi genetik di dalam gen FLT3 sebagai salah satu mutasi pendorong paling penting di Leukimia Mieloid Akut (AML).
Pengujian LeukoStrat tersedia sebagai layanan menu pengujian melalui anak perusahaan Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, CA, AS), LabPMM GmbH (Martinsried, Jerman), dan LabPMM GK (Kota Kawasaki, Jepang). Kit Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 saat ini didistribusikan di Eropa, yang akan tersedia di Jepang pada 2018, dan akan didistribusikan di Amerika Serikat dan Tiongkok pada waktu mendatang.
Tentang Invivoscribe
Invivoscribe adalah perusahaan bioteknologi swasta yang bertujuan untuk Meningkatkan Hidup dengan Precision Diagnostics™. Selama hampir dua puluh lima tahun, Invivoscribe telah meningkatkan kualitas perawatan kesehatan di seluruh dunia dengan menyediakan alat yang kualitas tinggi, reagen berstandardisasi, pengujian, dan biofarmasi untuk meneruskan bidang pengobatan tepat. Invivoscribe memiliki rekam jejak kemitraan yang sukses dengan perusahaan-perusahaan farmasi global yang mengembangkan dan mengomersialkan diagnostik pendamping, dan menyediakan keahlian dalam layanan regulasi dan laboratorium. Menyediakan kit yang dapat didistribusikan, juga layanan percobaan klinis melalui anak perusahaan laboratorium yang ada di seluruh dunia (LabPMM), Invivoscribe merupakan mitra yang ideal untuk pengembangan diagnostik, melalui uji klinis, pengajuan regulasi, dan komersialisasi.
Untuk informasi lebih lanjut, hubungi Invivoscribe di support@invivoscribe.com atau kunjungi www.invivoscribe.com.