미국 샌디에이고, Nov. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe는 미국 내 FLT3 재발/난치성 급성골수성백혈병(AML) 환자 치료용 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay와 아스텔라스(Astellas)의 신약 XOSPATA (길터리티닙 푸마르산염)가 미국 FDA(식품의약청)로부터 허가를 획득했다고 발표했다. 이와 함께 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 일본 내 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay에 대한 보험금액 국가 지원도 획득했다.
인비보스크라이브는 동반 진단 기기로 사용하기 위해 아스텔라스와 협력해 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay를 개발했다. 이는 아스텔라스제약의 AML 치료용 신약인 XOSPATA (길터리티닙 푸마르산염)에 대한 환자 반응을 예측하기 위함이다.
이번 승인은 노바티스(미국 및 유럽)의 RYDAPT(미도스타우린)과 아스텔라스(일본)의 XOSPATA (길터리티닙 푸마르산염) 신약 개발 시 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay를 동반 진단 기기로 사용하기 위해 Invivoscribe가 기존에 획득했던 각종 규제기관 승인을 뒷받침한다. 당사는 앞서 CDx를 다이이찌산쿄의 신약인 퀴자티닙 염산염 반응 예측에 사용하기 위해 일본 PMDA와 미국 FDA에 사용 승인을 신청한 상태다.
이 이정표적 사례로 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 중증 AML 환자에 대한 포괄적인 FLT3 진단 표준으로 자리 잡는 데 더 큰 힘을 얻게 될 것이다. 이 CDx는 전 세계적으로 판매되고 있으며 ITD와 TKD 돌연변이의 표준화된 신호율을 생성한다.
Invivoscribe의 제프리 밀러(Jeffrey Miller) CSO 겸 CEO는 “Invivoscribe는 자체 개발한 Streamlined CDx™ 프로그램을 활용해 혈액 질환이든 고형 종양이든 상관없이 동반 진단 기기를 개발, 상용화하는 데 관심을 지닌 세계적인 제약 회사와 제휴할 기회를 환영한다”고 말했다.
Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 분석
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 PCR 기반 체외 진단 검사로 급성골수성백혈병 환자의 말초 혈액이나 골수 흡입액에서 채취한 단핵세포로부터 추출한 유전체 DNA의 FLT3 유전자 ITD(internal tandem duplication), TKD(tyrosine kinase domain) 돌연변이 D835, I836을 검출하기 위해 설계되었다. 전 세계적으로 표준화된 이 테스트에는 데이터를 해석하고, ITD 및 TKD 돌연변이에 대한 돌연변이/야생형 신호율을 생성하고, 길터리티닙 푸마르산염 및 미도스타우린에 대한 반응을 예측하는 소프트웨어가 포함된다. 이 광범위하게 검증된 분석 기법은 급성골수성백혈병(AML)에서 가장 중요한 유전자 돌연변이 중 하나인 FLT3 유전자의 유전적 돌연변이의 검출을 표준화하는 데 도움이 된다.
이 LeukoStrat 테스트는 현재 Invivoscribe 자회사인 LabPMM LLC(미국 캘리포니아주 샌디에이고), LabPMM GmbH(독일 마르틴스리트) 및 LabPMM GK(일본 가와사키시)를 통해 테스트 메뉴 서비스로 제공된다. LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay 키트는 현재 유럽에서 판매 중이며 2018년 중으로 일본에서도 판매된다. 향후 미국, 중국에서도 판매될 예정이다.
Invivoscribe 소개
Invivoscribe는 비상장 생명 공학 회사로서 Precision Diagnostics™(정밀 진단 기능)을 통해 삶을 향상하는 데 전념하는 회사다. Invivoscribe Technologies Inc.는 25년 가까이 고품질의 표준화된 시약, 테스트, 생물정보학 도구를 공급함으로써 맞춤형 분자 진단 및 정밀의료 분야를 발전시켜 전 세계 헬스케어 품질을 개선해왔다. Invivoscribe는 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 동반 진단 기법 개발 및 상용화에 성공적인 이력을 보유하고 있으며, 규제 및 실험실 서비스에 대한 전문 지식을 제공한다. Invivoscribe는 전 세계에 위치한 임상시험 연구 전문 자회사(LabPMM)를 통해 배포 가능한 키트는 물론, 임상 시험 서비스를 제공하므로, 진단 개발부터 임상시험 및 규제기관 관련 서비스에 이르기까지 이상적인 파트너다.
자세한 정보는 Invivoscribe 이메일(support@invivoscribe.com)로 문의하거나 www.invivoscribe.com 페이지를 참고하면 된다.