Stockholm, 10 januari 2019. PledPharma AB (publ) och Solasia Pharma K.K. meddelar att den första patienten i Japan har inkluderats till det globala fas III‑programmet för läkemedelskandidaten PledOx®. Inklusionen av den första patienten utgör en viktig milstolpe för båda bolagen och utlöser en betalning från PledPharmas samarbetspartner Solasia Pharma om 600 miljoner JPY, motsvararande cirka 49 miljoner SEK.
Det globala fas III-programmet för PledOx® består av två dubbelblinda, randomiserade, placebo-kontrollerade studier – POLAR-M och POLAR-A. Fas III-programmet utförs i Europa, Asien och USA, och kommer inkludera totalt 700 tjock- och ändtarmscancerpatienter som behandlas med cellgifter. Den första patienten i programmet inkluderades i november 2018 vid ett studiecenter i USA, och top line-resultat förväntas under andra halvan av 2020.
PledPharma inledde ett samarbete i november 2017 med det japanska läkemedelsföretaget Solasia Pharma K.K. vad gäller utvecklingen och kommersialiseringen av PledOx® i Japan, Kina, Hong Kong, Macao, Sydkorea och Taiwan. Det totala värdet på samarbetsavtalet uppgår till cirka 83 miljoner USD* (motsvarande cirka 700 miljoner SEK*) och är kopplade till fördefinierade milstolpar under den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av PledOx®. Solasia Pharma finansierar även den asiatiska delenav POLAR-studierna och har dessutom förbundit sig att betala royaltyersättning på potentiell framtida försäljning av PledOx® i de ovan nämnda länderna.
”Samarbetet med Solasia Pharma är en viktig komponent i PledPharmas strategi för att realisera hela den globala kommersiella potentialen av PledOx®, och det är med stor tillfredställelse vi kan konstatera att POLAR-studierna nu inletts även i Asien.”, säger Nicklas Westerholm, vd, PledPharma AB.
”Vi är väldigt exalterade över att Asien nu är en del av det globala Fas III-programmet. Tack vare det dedikerade sammarbetet med PledPharma har vi kunnat nå denna viktiga milstolpe på så kort tid." säger Yoshihiro Arai, President & CEO, Solasia Pharma K.K
*Det totala värdet är 9,3 miljarder JPY. De angivna beloppen i USD och SEK kan komma att påverkas av valutafluktuationer.
För ytterligare information, kontakta:
Nicklas Westerholm, Verkställande direktör
Tel. 073 354 20 62
nicklas.westerholm@pledpharma.se
Yilmaz Mahshid, Finansdirektör
Tel. 072 231 68 00
yilmaz.mahshid@pledpharma.se
Om PledOx®
PledOx® är en ”first in class” läkemedelskandidat som efterliknar kroppens eget enzymförsvar mot oxidativ stress och utvecklas för att kunna erbjuda patienter med tjock- och ändtarmscancer skydd mot de perifera nervskador som ofta uppkommer i samband med cellgiftsbehandling. Resultaten från en avslutad fas IIb-prövning (PLIANT) i patienter med metastaserad (spridd) tjock- och ändtarmscancer som behandlades med cellgiftskombinationen FOLFOX indikerar att de individer som erhöll PledOx® hade en lägre risk än placebogruppen att drabbas av perifera nervskador. PledOx® hade 38% effekt (oddskvot=0.62; p=0.16) med avseende på läkarrapporterade känselnervskador (primär effektparameter) jämfört med placebogruppen. Detta var inte statistiskt signifikant, men en skillnad i denna storleksordning bedöms vara kliniskt relevant. Vid uppföljning efter avslutad cellgiftsbehandling hade PledOx® 77% effekt (oddskvot=0.23; explorativ analys: p=0.014) med avseende på patientrapporterad förekomst av moderat och allvarlig neuropati jämfört med placebo. Detta anses värdefullt för möjligheten att lyckas i de kommande POLAR-studierna där patientrapporterade symptom efter avslutad behandling kommer utgöra primär effektparameter. Ingen till synes negativ påverkan på cancereffekten av cellgiftsbehandlingen observerades med PledOx®. Fas III-programmet för PledOx® består av två dubbelblinda, randomiserade, placebo-kontrollerade studier, POLAR-M och POLAR-A. POLAR-M inkluderar 420 patienter som genomgår cellgiftsbehandling mot metastaserad tjock-och ändtarmscancer och planeras att genomföras i Europa, Asien och USA. I studien jämförs PledOx® i doserna 2 μmol/kg respektive 5 μmol/kg med placebo. POLAR-A inkluderar 280 patienter som genomgår adjuvant cellgiftsbehandling mot tjock- och ändtarmscancer och planeras att genomföras i Europa och Asien. I studien jämförs PledOx® i dosen 5 μmol/kg med placebo.
Cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)
Perifer neuropati är symtom orsakade av skador på tunna känselnervtrådar framför allt i händer och fötter. Vissa cellgifter, till exempel oxaliplatin och andra läkemedel som används för att behandla cancer, kan skada dessa perifera känselnerver. Detta kallas cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN) och kan vara en invalidiserande biverkan av cancerbehandlingen. Hos många är symtomen övergående, men 20-30% av patienterna får bestående problem såsom känselbortfall och smärta i händer och fötter. Patienterna kan få svårigheter med finmotorik, vilket till exempel kan göra det svårt att knäppa knappar, skriva på en dator och bli överkänsliga mot kyla. Känselbortfallet i fötterna kan även medföra en ökad risk för fallskador. Något godkänt läkemedel eller förebyggande behandling mot CIPN finns inte idag. CIPN kan uppstå när som helst efter att cellgiftsbehandlingen påbörjats och symtomen blir ofta värre ju längre patienten behandlas.
PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II-studie har genomförts och utgör grunden för det initierade globala fas III-programmet. Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. En proof-of-principle studie i patienter med paracetamolförgiftning har framgångsrikt genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 83 00, certifiedadviser@penser.se). För mer information, se www.pledpharma.se
Denna information är sådan information som PledPharma är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 januari 2019 kl. 08:00.