SAN DIEGO, May 21, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe, Inc., ein vertikal integriertes globales Unternehmen, das sich auf die Verbesserung des Lebens durch Precision Diagnostics® konzentriert, kündigte heute die Erweiterung seiner Testfläche und Testfähigkeiten in seinem internationalen Netzwerk von akkreditierten klinischen Laboren LabPMM® an. Die Erweiterungen des Testmenüs beinhalten Primärprobentests bezüglich Morphologie, IHC, Durchflusszytometrie sowie neueste MPF-Tests (multiparametrischer Durchfluss) sowie auf NGS-basierende Tests für minimale Resterkrankung (MRD). Diese neuen Dienstleistungen werden schnelle Patientendiagnose, Studiensubjektregistrierung und Studiensubjektstratifizierung weiter unterstützen. Sie werden bis Ende des Jahres in San Diego verfügbar sein, gefolgt von den Laboren in Japan, Deutschland und China.
„Unser umfassendes Testmenü wird die Notwendigkeit für Partner eliminieren, Primärproben aufzuteilen, die Umschlagzeit drastisch reduzieren und den Erhalt von umfassenden Testberichten beschleunigen. Dies ist besonders wichtig für Partner, die internationale klinische Studien durchführen, da die Registrierung für neue Therapien häufig zeitaufwendige Tests und Berichte erfordert, die sich verzögern können, wenn mehrere Anbieter verwendet werden“, sagte Dr. Jeffrey Miller, CSO und CEO.
„Die schnelle Generierung von Testberichten verbessert die Registrierungsraten, die oft eine bedeutende Hürde für die Durchführung von klinischen Studien darstellen. Die Generierung von international standardisierten Testergebnissen verringert Risiken, indem sichergestellt wird, dass Kohorten homogen und Arme richtig ausgewogen sind. Die Reduzierung von Variablen reduziert die Zeitleiste für Zulassungsanträge und beschleunigt die Genehmigung von neuartigen, neuen Therapien. Patienten, die dringend neue Therapien brauchen, werden letztendlich die großen Gewinner sein“, fügte er hinzu.
„Darüber fordern Zulassungsbehörden und unsere Partner eine Kombination von MPF- und NGS-basierten MRD-Tests; kohärente Vergleiche dieser MRD-Tests sind nur möglich, wenn gut standardisierte Tests in einem Gebäude an der gleichen Probe zur gleichen Zeit durchgeführt werden. Unsere Tests und zugehörige Software werden unter Designkontrollen entwickelt, um relevante internationale Zulassungsanforderungen zu erfüllen.“
LabPMM-Labore, im Vollbesitz von Invivoscribe, sind nach regionalen Vorschriften akkreditiert (z. B. CAP, Lizenz des Bundesstaates New York, ISO 15189, RiliBÄK, Kawasaki City usw.) und sind die einzigen klinischen Referenzlabore, die Tests mit Bioinformatik-Software anbieten, die von Invivoscribe in seiner FDA-registrierten cGMP-Anlage entwickelt und hergestellt werden.
Invivoscribe hat zusätzlichen anschließenden Raum für seine akkreditierten Labore in San Diego, Japan, Deutschland und China erworben. Mehr als 95 % der Patientenproben, die mit dem FDA-zugelassenen LeukoStrat® CDx FLT3Mutationsassay und einer Auswahl weiterer CLIA-validierten PCR-basierten Kapillarassays getestet werden, erhalten Berichte innerhalb von 48 Stunden nach Eingang der Probe an einem der LabPMM-Labore. Eine Anzahl ihrer NGS-basierten MRD-Assays, wie etwa ihre LymphoTrack®-Assays, können Nachweisgrenzen von 10-6 erreichen, wenn dieses Sensibilitätsniveau erforderlich ist.
Über Invivoscribe
Invivoscribe ist ein Biotechnologieunternehmen in Privatbesitz. Jetzt in seinem 25. Betriebsjahr, hat Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit verbessert, indem es hochwertige, standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatik -Instrumente liefert, um das Feld der Präzisionsmedizin voranzubringen. Invivoscribe hat erfolgreich, Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen abgeschlossen, die an der Entwicklung und Kommerzialisierung von Begleitdiagnostika interessiert sind, und liefert Expertise für Zulassungs- und Labordienstleistungen. Mit der Bereitstellung von versandfähigen Testkits sowieDienstleistungen für klinische Versuche über seine weltweit verteilten Niederlassungen von klinischen Laboren (LabPMM) ist Invivoscribe ein idealer Partner, von Diagnostikentwicklung, über klinische Studien, bis zu Zulassungsanträgen und Kommerzialisierung.
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