メルボルン, オーストラリア および京都, 日本, Aug. 30, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited（豪州株式市場ASX、コード名：TLX）（以下「Telix」「当社」と略）は臨床試験段階のバイオ医薬品を有する会社で、標的が絞られた放射性医薬品や分子標的放射線療法(MTR)に基づく診断薬および治療薬開発に特化しています。当社は本日、TLX250-CDx（89Zr-ギレンツキシマブ）の医薬品医療機器総合機構（PMDA）への治験計画届（CTN）の30日調査の完了を発表しました。
当社の完全子会社であるテリックスファーマジャパン株式会社（「テリックスジャパン」）は、PMDAとの広範な協議プロセスの後、7月末にCTNを提出しました。当社は、PMDAからの指摘事項に対し、厚生労働省（MHLW）、日本アイソトープ協会（JRIA）、臨床における主要なオピニオンリーダーなど関係者との緊密な連携で解決を図りました。
結果、テリックスジャパンは現在、当社の国際的なフェーズIII試験（ZIRCON試験）に将来的にブリッジすることを目的としたフェーズI / II臨床試験の開始が、CTNの観点からは可能な段階に到達しております。この研究では約40人の腎がん患者が登録されます。フェーズIのパートは単一施設で実施され、6-10人の被検者で薬理学試験/線量測定が検討されます。フェーズIIのパートは、ZIRCON試験と事実上同一のプロトコルで実施される多施設共同試験です。
テリックスファーマジャパン株式会社 西村伸太郎代表取締役は次のように述べています。「このCTNは、日本で初めてのジルコニウム標識PET造影剤の治験であり、日本の核医学コミュニティにとって変革的なイベントであると考えています。 TLX250-CDxは、日本人のがん患者様に福音をもたらす大きな可能性を秘めています。この成果は、日本での「セラノスティックス」の将来利用への道を切り開くのに役立つでしょう。」
Telix CEOのChristian Behrenbruch博士は、次のように付け加えています。「この研究を日本で実施するのは、特に厳格な日本国内の規制環境下で放射性治験薬を製造しなければならなかったため、多大な努力を払いました。臨床およびビジネスパートナー、特にJFEエンジニアリング（製造パートナー）と日本メジフィジックス（商業パートナー）の優れたサポートと関与に感謝しています。」
Telix Pharmaceuticals Limitedについて
Telix Pharmaceuticals Limited（Telix）は、標的放射性医薬品または「分子標的放射線」（MTR）に基づく診断および治療製品の開発に焦点を当てた世界的なバイオ医薬品企業です。本社はメルボルンにあり、ブリュッセル（EU）、京都（JP）、およびインディアナポリス（米国）で国際展開しています。 Telixは臨床段階の抗がん剤でのポートフォリオ、すなわち腎がん、前立腺がん、脳腫瘍（グリオブラストーマ）の重要なアンメット医療ニーズに対応する製品を開発しています。Telixは、オーストラリア証券取引所（ASX：TLX）に上場しています。詳細については、www.telixpharma.comをご参照ください。