SK Life Science, Inc. riceve l'approvazione della FDA statunitense per le compresse di cenobamate per il trattamento delle crisi epilettiche parziali negli adulti

| Source: Arvelle Therapeutics Arvelle Therapeutics

  • Approvazione basata su studi pilota che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del cenobamate
  • Arvelle Therapeutics dispone dei diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione del cenobamate in Europa
  • Arvelle Therapeutics prevede di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa nel primo semestre 2020

ZUG, Svizzera, Nov. 27, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvelle Therapeutics GmbH, una società biofarmaceutica emergente focalizzata sui trattamenti innovativi per i pazienti affetti da disturbi del sistema nervoso centrale, ha annunciato che SK life science, Inc., una consociata di SK Biopharmaceuticals Co., Ltd., ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per le compresse di cenobamate, come trattamento per le crisi epilettiche parziali negli adulti (ora denominate crisi ad insorgenza focale), in attesa dell'esame della pianificazione da parte della Drug Enforcement Amministrazione (DEA) statunitense.

Arvelle Therapeutics ha ottenuto i diritti di licenza esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione del cenobamate in Europa da SK Biopharmaceuticals. Arvelle Therapeutics intende presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nell'Unione europea, nel primo semestre 2020, per il cenobamate come trattamento delle crisi ad insorgenza focale nei pazienti adulti sulla base dei dati ottenuti dal programma di sperimentazione clinica globale di SK life science che coinvolge più di 1.900 pazienti durante gli studi di Fase 2 e 3.

L'approvazione negli Stati Uniti si basa sui risultati di due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e su un ampio studio internazionale, multicentrico di sicurezza in aperto sulla ricerca del cenobamate come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con crisi ad insorgenza focale1-3. Negli studi randomizzati (studi 0131 e 0172), il cenobamate ha dimostrato una riduzione significativa della frequenza delle crisi a tutte le dosi studiate rispetto al placebo quando ciascuna di queste è stata aggiunta a 1-3 farmaci antiepilettici di base.  Inoltre, un numero statisticamente significativo di pazienti ha mostrato una riduzione pari o superiore al 50% della frequenza delle crisi convulsive, mentre alcuni pazienti non hanno avuto alcuna convulsione.1,2

Nello Studio 013, che includeva una fase di titolazione di 6 settimane seguita da una fase di mantenimento di 6 settimane, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa del 56% dal basale della frequenza delle crisi convulsive con cenobamate 200 mg/die rispetto a una riduzione del 22% con placebo nel periodo di doppio cieco di 12 settimane.1 Nello Studio 017, che includeva una fase di titolazione di 6 settimane seguita da una fase di mantenimento di 12 settimane, i pazienti randomizzati con cenobamate 100 mg/die, 200 mg/die o 400 mg/die hanno mostrato tassi di risposta statisticamente significativi (riduzione ≥50% dal basale nella frequenza delle crisi), rispettivamente 40%, 56% e 64%, rispetto a una riduzione del 25% con placebo.2

Durante la fase di mantenimento dello Studio 013, un'analisi post-hoc ha mostrato che il 28% dei pazienti trattati con cenobamate non aveva avuto alcuna convulsione, rispetto al 9% dei pazienti con placebo.1 Durante la fase di mantenimento dello Studio 017, il 4% dei pazienti nel gruppo cenobamate 100 mg/die, l'11% dei pazienti nel gruppo cenobamate 200 mg/die, il 21% dei pazienti nel gruppo cenobamate 400 mg/die e l'1% dei pazienti nel gruppo placebo non hanno sperimentato alcuna convulsione.2

Gli eventi avversi più frequenti riportati in tutti gli studi (> 10%) sono stati sonnolenza, vertigini, diplopia, affaticamento e mal di testa. Durante l'intero programma di sviluppo clinico si sono verificati tre casi gravi di reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Durante lo studio di sicurezza in aperto con oltre 1.300 pazienti (studio 021), che includeva una dose iniziale inferiore e una titolazione più lenta, non sono stati osservati casi di DRESS.3

Mark Altmeyer, Presidente e CEO di Arvelle Therapeutics ha affermato :  "L'approvazione della FDA per il cenobamate è un passo fondamentale nell'ambito dei nostri sforzi che mirano a portare questo importante potenziale farmaco in Europa per i pazienti epilettici con convulsioni incontrollate.  Arvelle Therapeutics dispone dei diritti europei esclusivi per il cenobamate e si sta impegnando per finalizzare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE. Riteniamo che il cenobamate potrebbe potenzialmente rappresentare una nuova apprezzata opzione di trattamento per coloro che convivono con questa affezione debilitante.”

In Europa vi sono circa sei milioni di persone affette da epilessia4 e circa il 40% dei pazienti epilettici adulti ha un controllo inadeguato delle convulsioni dopo il trattamento con due AED.5,6

Il professor Steinhoff, un importante epilettologo del Centro per l'epilessia di Kork a Kehl-Kork, in Germania, ha dichiarato : “Sono molto soddisfatto dell'approvazione statunitense del cenobamate per il trattamento dei pazienti epilettici con crisi ad insorgenza focale. Questo è certamente un importante passo di validazione nel percorso per portare il cenobamate ai pazienti europei.  Questa approvazione, unita alla nostra esperienza con il farmaco, mi rende entusiasta riguardo alla prospettiva di accesso a questa nuova opzione terapeutica.”

Ulteriori informazioni sono disponibili nel comunicato stampa pubblicato da SK Biopharmaceuticals e SK life science il 21 novembre 2019.

Informazioni su Arvelle Therapeutics GmbH
Arvelle Therapeutics è una società biofarmaceutica emergente focalizzata sui trattamenti innovativi per pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. Arvelle è responsabile dello sviluppo e della commercializzazione nel mercato europeo del cenobamate, un farmaco antiepilettico sperimentale. Arvelle ha sede in Svizzera e ha ricevuto un finanziamento iniziale di 207,5 milioni di USD, uno dei maggiori impegni finanziari iniziali per un'azienda biofarmaceutica focalizzata sul mercato europeo, con investimenti da parte di un consorzio internazionale formato da NovaQuest Capital Management, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. BioHealth Partners, Andera Partners, F-Prime Capital e KB Investments. Per maggiori informazioni, visitare: http://Arvelletx.com.

Arvelle Therapeutics ha ottenuto i diritti di licenza esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione del cenobamate in Europa. Arvelle Therapeutics intende presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nell'Unione europea per il cenobamate come trattamento delle crisi epilettiche in pazienti adulti sulla base dei dati ottenuti dal programma di sperimentazione clinica internazionale di SK Biopharmaceuticals, che coinvolge più di 1.900 pazienti.

Informazioni su SK Biopharmaceuticals, Co., Ltd. e SK Life Science, Inc.
SK Biopharmaceuticals e la sua sussidiaria statunitense SK life science sono impegnate nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di trattamenti per i disturbi del sistema nervoso centrale (SNC). Inoltre, SK Biopharmaceuticals è specializzata in attività di ricerca e sviluppo iniziali nel campo oncologico. Entrambe fanno parte del gruppo SK, uno dei principali conglomerati in Corea.

SK Holdings migliora constantemente il valore del proprio portafoglio realizzando investimenti a lungo termine in varie controllate competitive in diverse aree di attività, tra cui farmaceutica e life science, energia e prodotti chimici, informatica, telecomunicazioni e semiconduttori. Inoltre, SK Holdings mira a rafforzare le basi della sua crescita attraverso una gestione pratica e redditizia, basata sulla stabilità finanziaria, aumentando al contempo il proprio valore aziendale con investimenti in nuove attività con prospettive di crescita future. Per ulteriori informazioni, visitare http://hc.sk.co.kr/en/.

Attualmente, SK Biopharmaceuticals sta conducendo ricerche di base per lo sviluppo di nuove terapie innovative nel suo centro di ricerca a Pangyo, nella provincia di Gyeonggi, in Corea. SK life science, con sede a Paramus, New Jersey, si occupa dello sviluppo clinico e della commercializzazione del cenobamate negli Stati Uniti.

Le società hanno una pipeline di otto composti in fase di sviluppo clinico per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale tra cui l'epilessia, la sindrome di Lennox-Gastaut e il disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività. Per maggiori informazioni, visitare il sito di SK Biopharmaceuticals www.skbp.com/eng e il sito di SK life science www.SKLifeScienceInc.com.

Informazioni sul cenobamate

Il Cenobamate è stato scoperto da SK Biopharmaceuticals e SK life science ed è un nuovo farmaco antiepilettico (AED) approvato dalla FDA per il trattamento delle crisi epilettiche parziali negli adulti. Il cenobamate sarà disponibile negli Stati Uniti in attesa dell'esame da parte della Drug Enforcement Administration (DEA) statunitense nel 2020. All'inizio del 2019, SK Biopharmaceuticals ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Arvelle Therapeutics per lo sviluppo e la commercializzazione del cenobamate in Europa. 

Si ritiene che il cenobamate riduca la successione di eventi neuronali ripetitivi inibendo i canali del sodio regolati dalla tensione e agendo da modulatore allosterico positivo del canale ionico GABAA. Il Cenobamate può essere combinato con altri AED o usato individualmente.  

Sono in corso sperimentazioni a livello mondiale su adulti affetti da crisi epilettiche parziali per valutare la sicurezza a lungo termine del cenobamate e sono stati avviati ulteriori studi clinici per indagarne gli effetti in altri tipi di crisi.

Riferimenti

  1. Chung SS et al. Epilepsy Curr 2014; 14(suppl 1): 438. Abstract 3.306.
  2. Krauss GL et al. Lancet Neurol. 2019; (pubblicato online il 13 nov.) https://doi.org/10.1016/S1474-4422(19)30399-0
  3. Sperling MR et al. American Epilepsy Society Annual Meeting, 30 novembre–4 dicembre 2018, New Orleans, LA, USA. Estratto 1.303. https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991.
  4. Epilepsy Alliance Europe. Informazioni di base. https://www.epilepsyallianceeurope.org/about/background/
  5. Kwan P and Brodie MJ.  N Engl J Med. 2000;342(5):314-319.
  6. Chen Z et al. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286.

            











        

            

            
Coordonnées