SAN DIEGO, Dec. 06, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Seit fünfundzwanzig Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit, indem es hochwertige, standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Werkzeuge bereitstellt, um das Gebiet der Präzisionsmedizin voranzubringen. Der LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay kann nun in Europa als Hilfsmittel für die Beurteilung von Patienten mit AML verwendet werden, für die eine Behandlung mit XOSPATA® (Gilteritinib) in Betracht gezogen wird. Die FLT3-Mutation muss durch einen validierten Test, z. B. den LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay, nachgewiesen werden. Er diente als Begleitdiagnostikum in der Phase-III-Studie ADMIRAL, die zur Zulassung von XOSPATA® führte.
Die Begleitdiagnostik spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Zulassung gezielter medikamentöser Therapien. Durch die Möglichkeit, Biomarker in einer Patientenpopulation zu identifizieren, ergeben sich Patientenuntergruppen, auf die sich Medikamentenentwickler bei der Entwicklung neuer Therapeutika und der Verwaltung klinischer Studien stützen können. Daher hängt die erfolgreiche Zulassung einer gezielten Therapie stark von der Leistung der Begleitdiagnostik ab.
Die durch die Europäische Kommission erteilte Zulassung von Gilteritinib basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ADMIRAL. Darin wurde die Wirkung von Gilteritinib im Vergleich zu einer Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer FLT3mut+-AML untersucht. Die ADMIRAL-Studie hat gezeigt, dass Patienten, die mit dem LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay ausgewählt wurden (FLT3-Risikoquotient = 0,637 [95% CI 0,488, 0,830, P = 0,0004]), bei einer Behandlung mit Gilteritinib eine signifikant höhere mittlere Überlebensrate (9,3 Monate) aufwiesen als bei einer Zweitlinien-Chemotherapie (5,6 Monate). Durch diese Zulassung wird eine weitere Lösung in der Patientenversorgung ermöglicht.
Über LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assay
Mit diesem PCR-basierten In-vitro-Diagnostiktest werden Mutationen – interne Tandemduplikation (ITD) sowie D835- und I836-Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) – im FLT3-Gen der genomischen DNA erkannt. Das Gen kann aus mononuklearen Zellen extrahiert werden, die aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkaspirat von Patienten mit AML gewonnen werden. Zu diesem weltweit erhältlichen Test gehört eine Software, die Daten interpretiert und den jeweiligen standardisierten Mutanten-/Wildtyp-Signalquotienten bei ITD- und TKD-Mutationen ermittelt sowie die Reaktion auf mehrere Tyrosinkinase-Inhibitoren prognostiziert.
Globale Dienstleistungen und versandfähige Testkits
Der LeukoStrat CDx-Test ist derzeit als Test-Menü-Service über hundertprozentige Tochtergesellschaften von Invivoscribe – LabPMM LLC (USA), LabPMM GmbH (Deutschland) und LabPMM GK (Japan) – erhältlich. Testkits des LeukoStrat CDx FLT3-Mutations-Assays werden derzeit in Japan, Europa und Australien vertrieben und sollen künftig auch in den USA und in China verfügbar sein.
Über Invivoscribe
Invivoscribe ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich der Aufgabe verschrieben hat, Leben mithilfe von Präzisionsdiagnostik zu verbessern: Improving Lives with Precision Diagnostics®. Invivoscribe verfügt über langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit weltweit agierenden Pharmaunternehmen, die an der Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika interessiert sind. Außerdem stellt es seine Expertise für Zulassungs- und Labordienstleistungen zur Verfügung. Mit der Bereitstellung von versandfähigen Testkits sowie Dienstleistungen für klinische Studien ist Invivoscribe mit seinen weltweiten Niederlassungen mit klinischen Laboren (LabPMM) ein idealer Partner, der umfassende Unterstützung bietet – von der Diagnostikentwicklung über klinische Studien bis hin zu Zulassungsanträgen und der Vermarktung. Um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an Invivoscribe unter: support@invivoscribe.com oder besuchen Sie: www.invivoscribe.com.