サンディエゴ発, Dec. 06, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 25年間にわたり、インビボスクライブ (Invivoscribe) は高品質の標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクス･ツールの提供を通じて、世界各地の医療品質を改善し、プレシジョン･メディシン分野の進化に貢献してきた。ヨーロッパでは現在、リューコストラット (LeukoStrat®) CDx FLT3変異検査が、XOSPATA® (ギルテリチニブ) を用いた急性骨髄性白血病患者の治療評価に利用されることがある。FLT3変異は、リューコストラットCDx FLT3変異検査などの有効性検査により確定する必要がある。この検査は、第Ⅲ相ADMIRAL臨床試験におけるコンパニオン診断として利用され、その結果としてXOSPATA®が承認された。
コンパニオン診断は、標的医薬品治療の開発と承認に重要な役割を果たす。患者集団のバイオマーカーを選抜する能力を活用して、患者サブセットを作成することで、医薬品開発業者は新しい治療法を設計し、臨床試験を管理できるようになる。そのため、標的治療承認の是非は、コンパニオン診断の性能に大きく依存している。
欧州委員会のギルテリチニブ承認は、第Ⅲ相ADMIRAL臨床試験結果によるものである。この試験では、再発性または不応性FLT3mut+骨髄性白血病患者を対象に、ギルテリチニブを救援化学療法と対照した。リューコストラットCDx FLT3変異検査により患者を選抜し、ADMIRAL試験を実施した結果、全生存期間の中間値がギルテリチニブ投与群で9.3か月であるのに対して、救助化学療法群で5.6か月であり、統計的有意に改善することが明らかになった (FLT3ハザード比 = 0.637 (95%CI 0.488、0.830、P=0.0004))。今回の承認により、患者治療における別の対抗策がクローズアップされた。
リューコストラットCDx FLT3変異検査について
このPCRに基づくin vitro診断検査により、骨髄性白血病の診断を受けた患者の末梢血または骨髄穿刺液から得られた血中単核細胞より抽出したゲノムDNAから、FLT3遺伝子の遺伝子内縦列重複 (ITD) 変異やチロシンキナーゼドメイン (TKD) 変異のD835およびI836を検出する。この検査は世界各地で利用でき、付属のデータ解釈用のソフトウェアにより、ITDおよびTKD変異の標準化された変異/野生型信号比を生成し、複数のチロシンキナーゼ阻害因子に対する反応を予測する。
グローバルなサービスと頒布キット
リューコストラットCDx検査は現在、インビボスクライブ完全子会社のLabPMM LLC (米国)、LabPMM GmbH (ドイツ)、LabPMM GK (日本) より、検査メニューサービスとして利用できる。リューコストラットCDx FLT3変異検査キットは、現在のところ日本、ヨーロッパ、オーストラリアで販売されており、米国で発売審査中である。さらに中国でも発売予定である。
インビボスクライブについて
インビボスクライブ (Invivoscribe) は、プレシジョン･ダイアグノスティクス (Precision Diagnostics®) とともに生活改善に取り組むグローバルなバイオテクノロジー企業である。コンパニオン診断を開発、商業化しようとする世界各地の多くの製薬会社と提携して、規制および検査サービスの専門知識を提供している。世界的に展開する臨床検査子会社 (LabPMM) を通じて頒布キットや臨床試験サービスを提供しており、インビボスクライブは診断開発から臨床試験、規制当局への申請、商品化までのいずれの段階でも理想的なパートナーである。詳細は、インビボスクライブ (support@invivoscribe.com) にメールで問い合わせるか、www.invivoscribe.comを閲覧されたい。