Frederick, Maryland, March 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RoosterBio Inc., ein führender Anbieter im Bereich Working-Zellbanken und Bioprozesssysteme für hMSCs (humane mesenchymale Stamm-/Stromazellen), hat heute einen wichtigen Meilenstein im Bereich der regenerativen Medizin bekannt gegeben. Der erste Patient erhielt ein auf den innovativen zellulären Ausgangsstoffen von RoosterBio basierendes Prüfarzneimittel. Der Patient wurde erstmalig mit dem Prüfarzneimittel eines Pharma-Partners von RoosterBio behandelt. Dieses Prüfarzneimittel wurde mithilfe der CliniControl-Zell- und Mediensysteme von RoosterBio hergestellt. Dieser Schritt markiert den ersten Einsatz standardisierter („off-the-shelf“) zellulärer Ausgangs- und ergänzender Rohstoffe sowie die erste damit verbundene Anwendung für die skalierbare biopharmazeutische Produktion von therapeutischen Produkten der regenerativen Medizin.
„Die erste klinische Erprobung am Menschen des neuartigen Therapeutikums unseres Kunden, das mithilfe der CliniControl-Produkte von uns hergestellt wurde, ist ein wichtiger Meilenstein. Es zeigt zudem eindrucksvoll, dass RoosterBio seine Kunden mit großem Engagement bei der Entwicklung sicherer und effektiver regenerativer Arzneimittel unterstützt“, so Margot Connor, CEO von RoosterBio. „Noch wichtiger ist aber, dass diese Plattformentwicklung die schnelle Kommerzialisierung skalierbarer regenerativer Heilmittel vorantreiben wird.“
Der Einsatz der CliniControl-Produkte von RoosterBio wird durch Master Files (MF) des Typs II gestützt, die 2017 bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA für Bioprozessmedien und 2018 für Vials mit hMSC-Banken eingereicht wurden. Daher sind bei der FDA die firmeneigenen CMC-relevanten Informationen zu Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle für die Ausgangszellbanken und Bioprozessmediensysteme von RoosterBio hinterlegt, auf die sich dessen Auftraggeber aus dem Bereich Therapeutika leicht beziehen können.
RoosterBio verfügt aktuell über fünf Kunden, denen die Erlaubnis erteilt wurde, im Rahmen ihrer klinischen Entwicklung auf beide MFs des Unternehmens querzuverweisen. RoosterBio hat die Produktentwicklung erheblich vereinfacht und zur Verkürzung von Produktentwicklungszeiten beigetragen, indem es den Zugang zu standardisierten („off-the-shelf“) Hilfs- und zellulären Ausgangsstoffen bietet, die unter cGMP-konformen Bedingungen hergestellt werden und für die weitere Herstellung und zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen eingesetzt werden können. RoosterBio konzentriert sich auf die Industrialisierung der Versorgungskette in der regenerativen Medizin und läutet so eine neue Ära der Produktivität in diesem Feld ein.
Connor ergänzt: „Wir freuen uns, zu sehen, wie die Vision von RoosterBio dazu beiträgt, die Entwicklung neuartiger therapeutischer Ansätze voranzubringen – indem wir Herausforderungen bei der Entwicklung regenerativer Arzneimittel und Verfahren mithilfe innovativer Strategien im Bereich der biopharmazeutischen Produktion bewältigen.“
Über die CliniControl™-Produkte
CliniControl-Zellen und -Medien sind die ersten und einzigen standardisierten, gemäß cGMP hergestellten humanen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (hMSCs) und Bioprozessmediensysteme, für die bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) Master Files des Typs II vorliegen. Die CliniControl-Produkte vereinfachen den Prozess von Einreichungen in Verbindung mit Prüfarzneimitteln und der klinischen Übertragung für Unternehmen im Bereich der regenerativen Medizin, die bei ihrem Herstellungsprozess hMSCs einsetzen.
Über RoosterBio, Inc
RoosterBio, Inc. ist ein privates Technologieunternehmen mit Fokus auf Plattformen für die Zellherstellung, dessen Ziel es ist, die Entwicklung einer nachhaltigen regenerativen Medizinbranche zu beschleunigen und dabei Kunden individuell zu unterstützen. Bei den Produkten von RoosterBio handelt es sich um in Großserien hergestellte, erschwingliche und gut charakterisierte adulte humane mesenchymale Stamm-/Stromazellen (hMSCs) in Verbindung mit hochentwickelten Mediensystemen. RoosterBio hat die Art und Weise, wie Stammzellen in der Entwicklung gekauft, erweitert und genutzt werden, vereinfacht und standardisiert – mit merklichen Kosten- und Zeiteinsparungen für Kunden. Die innovativen Produkte von RoosterBio läuten eine neue Ära der Produktivität und Standardisierung in diesem Feld ein und beschleunigen so den Weg zu neuen Entdeckungen im Bereich der regenerativen Medizin. Weitere Informationen zu RoosterBio finden Sie unter www.roosterbio.com.
Kontakt: Carrie Zhang, Director of Marketing
858-336-6151 | czhang@roosterbio.com