ZUG, Schweiz, March 30, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvelle Therapeutics, ein aufstrebendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) konzentriert, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) für Cenobamate als Begleittherapie von fokal beginnenden Anfällen bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie angenommen hat. Die Validierung des MAA bestätigt, dass der Antrag vollständig ist, und stellt den Beginn des Prüfverfahrens dar.
Der MAA wird gestützt durch Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien sowie einer großen, internationalen, multizentrischen, offenen Sicherheitsstudie, in denen Cenobamate als Begleittherapie für erwachsene Patienten mit fokal beginnenden Anfällen untersucht wird.
Arvelle Therapeutics hat sich die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Cenobamate in Europa von SK Biopharmaceuticals Co. Ltd. lizenzieren lassen. Die Daten, die den MAA stützen, wurden im Rahmen des globalen klinischen Studienprogramms von SK Life Science Inc. (einer Tochtergesellschaft von SK Biopharmaceuticals) generiert. Im November 2019 erhielt SK Life Science die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Cenobamate-Tabletten zur Behandlung fokal beginnender Anfälle.
Diese Meldung kommentierte Mark Altmeyer, President und CEO von Arvelle Therapeutics, wie folgt: „Die Annahme des MAA stellt einen wichtigen Meilenstein für Arvelle dar. Unser Antrag in Verbindung mit der jüngsten FDA-Zulassung von Cenobamate in den USA lässt uns glauben, dass Cenobamate eine wirksame Behandlungsoption für die vielen Epilepsiepatienten mit fokal beginnenden Anfällen, die immer noch unter unkontrollierten Anfällen leiden, darstellt. Wir werden weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um diesen Antrag voranzubringen und Cenobamate so schnell wie möglich Patienten in ganz Europa zugänglich zu machen.“
Über Arvelle Therapeutics
Arvelle Therapeutics ist ein aufstrebendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung innovativer Lösungen für Patienten mit ZNS-Erkrankungen spezialisiert hat. Arvelle ist für die Entwicklung und Vermarktung von Cenobamate, einem antiepileptischen Prüfpräparat, auf dem europäischen Markt verantwortlich. Der Hauptsitz von Arvelle ist in der Schweiz. Das Unternehmen erhielt eine Anschubfinanzierung in Höhe von 207,5 Millionen US-Dollar, eine der größten Startfinanzierungszusagen für ein auf Europa konzentriertes biopharmazeutisches Unternehmen, wobei die Investitionen von einem weltweiten Konsortium stammen, bestehend aus NovaQuest Capital Management, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. BioHealth Partners, Andera Partners, F-Prime Capital und KB Investments. Weitere Informationen sind unter http://arvelletx.com verfügbar.
Über Cenobamate
Cenobamate wurde von SK Biopharmaceuticals und SK Life Science entdeckt und ist ein neues, von der FDA zugelassenes antiepileptisches Arzneimittel zur Behandlung von partiellen beginnenden Anfällen bei Erwachsenen. Cenobamate ist in den USA zugelassen und wird dort unter dem Handelsnamen XCOPRI® erhältlich sein. Anfang 2019 schloss SK Biopharmaceuticals eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Arvelle Therapeutics zur Entwicklung und Vermarktung von Cenobamate in Europa ab.
Es wird angenommen, dass Cenobamate durch einen einzigartigen, doppelten, komplementären Wirkmechanismus funktioniert: Verstärkung der inhibitorischen Ströme durch positive Modulation von GABAA-Rezeptoren an einer Nicht-Benzodiazepin-Bindungsstelle und Verringerung der exzitatorischen Ströme durch Hemmung des anhaltenden Natriumstroms und Verbesserung des inaktivierten Zustands spannungsaktivierter Natriumkanäle.
Die Langzeitdaten von Cenobamate werden in den offenen Verlängerungen der doppelblinden placebokontrollierten Studien sowie in der offenen Sicherheitsstudie bei Erwachsenen mit fokal beginnenden Anfällen weiter untersucht. Außerdem wird Cenobamate in einer laufenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit als Begleittherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen untersucht (NCT03678753).