Neuer Antikörper zur Blockierung von IL-1⍺ soll 2021 als entzündungshemmende Therapie der nächsten Generation in die klinische Erprobung gehen
AUSTIN, Texas, April 15, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) gab heute bekannt, dass ein neuer, vom Unternehmen entdeckter Antikörper, der Interleukin-1 alpha (IL-1⍺) neutralisiert, nun den Status als Produktkandidat für die klinische und kommerzielle Entwicklung erreicht hat. XBiotech entdeckte den monoklonalen IgG1-Antikörper bei einem gesunden Spender mit natürlicher Immunität gegen IL-1⍺. Die Herstellung von Arzneimitteln aus der natürlichen menschlichen Immunität ist das Hauptmerkmal von XBiotechs Ansatz bei der Entwicklung einer neuen Generation bahnbrechender Therapien.
Vor kurzem verkaufte XBiotech einen IL-1⍺-blockierenden True Human™-Antikörper, den das Unternehmen in einer Reihe klinischer Studien erfolgreich eingesetzt hat, für eine Vorauszahlung von 750 Millionen US-Dollar in bar und bis zu 600 Millionen US-Dollar in potenziellen Meilensteinzahlungen. Im Rahmen dieses Verkaufs verpflichtete sich XBiotech, keine Anti-IL-1⍺-Antikörpertherapien für dermatologische Erkrankungen zu entwickeln oder zu vermarkten. Das Unternehmen behielt sich jedoch das Recht vor, neue True Human™-Antikörper zu entdecken und zu entwickeln, die auf IL-1⍺ in anderen medizinischen Bereichen als der Dermatologie abzielen.
Das Unternehmen hält den potenziell ungedeckten medizinischen Bedarf für die Hemmung von Entzündungen durch die Neutralisierung von IL-1⍺ für beispiellos. IL-1⍺ wird auf natürliche Weise vom Körper produziert, ist auf Zellen wie Thrombozyten oder weißen Blutkörperchen vorhanden und kann aus toten oder beschädigten Zellen freigesetzt werden. Es wird angenommen, dass durch IL-1⍺ verursachte Entzündungen bei deren unsachgemäßer Behandlung oder bei traumatischen oder länger anhaltenden Verletzungen zum Fortschreiten schwerer Krankheiten beitragen. Man geht davon aus, dass IL-1⍺ unter anderem bei Schlaganfall, Herzinfarkt, Krebs und rheumatologischen Erkrankungen eine Rolle spielt. Von XBiotech durchgeführte klinische Studien und unzählige wissenschaftliche Untersuchungen haben gezeigt, dass das Blockieren von IL-1⍺ bei zahlreichen Erkrankungen eine positive Wirkung haben kann.
Mit der Entdeckung liegt das Unternehmen im Zeitplan, Kliniken im Jahr 2021 wieder eine neue Anti-IL-1⍺-Therapie zur Verfügung stellen zu können. Da es so ein großes Potenzial für eine Anti-IL-1⍺-Therapie in vielen medizinischen Bereichen gibt, ist das Unternehmen davon überzeugt, dass die Möglichkeit besteht, mehr als einen True Human™-Antikörper zu entwickeln, von denen jeder auf bestimmte Bereiche der Medizin spezialisiert ist. Diese Strategie wird es XBiotech potenziell ermöglichen, den Wert und die Exklusivität seiner True Human™-Anti-IL-1⍺-Antikörper für verschiedene einzigartige medizinische Bereiche zu maximieren. Das Unternehmen geht davon aus, dass dies die Risiken für seine Anti-IL-1⍺-Therapien streut, verschiedene potenzielle Kooperationen erlaubt und eine bessere Ressourcenzuteilung für jedes entzündungshemmende True Human™-Therapeutikum ermöglicht.
John Simard, President und CEO von XBiotech, erklärte: „Wir freuen uns, so schnell einen neuen True Human-Anti-IL-1⍺-Antikörper auf dem Markt einführen zu können. Ich bin sehr stolz auf die außerordentlichen Anstrengungen, die das XBiotech-Team weiterhin unternimmt, um unsere wichtigen Programme in diesem extrem schwierigen Umfeld voranzubringen. Es kann keine bessere Organisation geben, die einen technologischen Ansatz oder ein medizinisches Ziel so gut nutzt, wie wir das hier bei XBiotech erleben – und das True Human-Antikörperprogramm, das auf IL-1⍺-vermittelte Entzündungen abzielt.“
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer Pipeline von Therapien voran, für die natürlich vorkommende Antikörper von Patienten mit Immunität gegen bestimmte Erkrankungen nutzbar gemacht werden. Die natürliche Immunität des Menschen als Quelle neuer Medikamente zu nutzen, bietet das Potenzial, die Behandlungsstandards bei zahlreichen Krankheiten neu zu definieren.
Am 30. Dezember 2019 verkaufte XBiotech einen IL-1⍺-blockierenden True Human™-Antikörper, der in einer Reihe klinischer Studien erfolgreich eingesetzt wurde. Der Verkauf des Antikörpers brachte eine Vorauszahlung in Höhe von 750 Millionen US-Dollar ein und kann bis zu 600 Millionen US-Dollar an potenziellen Meilensteinzahlungen generieren. Das Unternehmen behielt sich das Recht vor, True Human™-Antikörper zu entwickeln, die auf IL-1⍺ in allen anderen medizinischen Bereichen als der Dermatologie abzielen. Während sich das Unternehmen zunächst noch auf einen einzigen, auf IL-1⍺ abzielenden True Human™-Antikörper konzentrierte, plant es nun die Entwicklung mehrerer Produktkandidaten, die auf IL-1⍺ in spezifischen medizinischen Bereichen abzielen.
Zusätzlich zum jüngsten Verkauf seines Anti-IL-1⍺-Antikörpers hat XBiotech nun weitere Einnahmequellen. Seit dem 1. Januar 2020 nutzt XBiotech seine firmeneigene Produktionstechnologie, um im Rahmen eines zweijährigen Liefervertrags ein klinisches Arzneimittel für ein großes Pharmaunternehmen herzustellen. Darüber hinaus bietet XBiotech Auftragsforschungstätigkeiten für klinische Studien an, um zwei große, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien der Phase II durchzuführen. Die finanzielle Stärke, die aus dem Verkauf und der Auftragstätigkeit entsteht, ermöglicht es XBiotech, sowohl seine Anti-IL-1⍺-Produktentwicklung als auch seine Programme für Infektionskrankheiten auszubauen.
Um den Fortschritt der Pipeline des Unternehmens zu beschleunigen, erweitert das Unternehmen sein bestehendes Produktions- und Forschungszentrum und plant den Bau eines weiteren 2790 m2 großen Forschungs- und Entwicklungszentrums für Infektionskrankheiten auf seinem 19 Hektar großen Grundstück in Austin, Texas, das sich vollständig im Besitz des Unternehmens befindet. Die Erweiterung und der Neubau werden zusätzlich zu der derzeit auf dem Gelände bestehenden kundenspezifisch gebauten 3065 m2 großen kombinierten Produktions- und F&E-Einrichtung errichtet. XBiotech besitzt das 19 Hektar großen Gelände und alle darauf befindlichen Strukturen schuldenfrei und plant den weiteren Ausbau von Einrichtungen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
Über die therapeutischen True Human™-Antikörper
Die True Human™-Antikörper von XBiotech sind die einzigen Antikörper, welche unverändert von Personen stammen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. (Im Gegensatz zu allen kommerziell erhältlichen Antikörpern, die als „humanisiert“ oder „vollständig human“ bezeichnet werden, stammen die True Human™-Antikörper von XBiotech direkt aus der natürlichen menschlichen Immunantwort für bestimmte Krankheiten und werden nicht modifiziert.) Die True Human™-Antikörper von XBiotech haben das Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers nutzbar zu machen, um Krankheiten beispiellos sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Erklärungen zu den Einschätzungen und Erwartungen des Managements in Bezug auf die strategischen Ambitionen von XBiotech und den erwarteten Zeitpunkt des Abschlusses der Transaktion mit Janssen, zu den Einreichungen und Genehmigungen im Zusammenhang mit der Transaktion, zur Höhe und zum Zeitpunkt möglicher zukünftiger Meilensteinzahlungen von Janssen, zum Wirkungsmechanismus und zur potenziellen Sicherheit und Wirksamkeit von Bermekimab, zum erwarteten Zeitpunkt klinischer Studien mit Bermekimab, zum Verlauf und zu den Ergebnissen solcher Studien, Aussagen über den regulatorischen Weg von Bermekimab und den zeitlichen Rahmen der Mitteilungen an Regulierungsbehörden sowie Aussagen zu Kapitalallokationsentscheidungen, einschließlich möglicher Aktienrückkäufe. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie „darf“, „wird“, „sollte“, „würde“, „könnte“, „erwartet“, „plant“, „erwägt“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „hat vor“, „beabsichtigt“ oder „fortsetzt“ oder den negativen Pendants dieser Begriffe oder anderen vergleichbaren Begriffen erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Begriffe enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bei der Vorhersage zukünftiger Ergebnisse und Bedingungen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten sind im Abschnitt „Risikofaktoren“ einiger unserer bei der SEC eingereichten Unterlagen dargelegt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse von Operationen, die Finanzlage und die Liquidität sowie die Entwicklung der Branche, in der wir tätig sind, können wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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