北卡羅萊納州拉里市, June 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 在 2007 年至 2017 年之間，美國食品及藥物監督管理局 (FDA) 共批准了 78 種新的成年癌症藥物，1 但這些藥物均未進行旨在確定其對兒科癌症藥效的研究。
這種情況將在《RACE 法案》（即兒童研究平等法案）於 8 月 18 日生效時發生變化。《RACE 法案》於 2017 年通過，對現時稱為 PREA 的《兒童研究公平法案》作出了修訂，並對被列為孤兒藥物的癌症藥物取消《PREA 法案》豁免。根據新法例，旨在治療成人的癌症新藥及生物製劑，以及與兒科癌症生長或進展基本上相關的分子標靶治療，均必需進行兒科評估。
臨床研究公司及其兒科研究專家，當中包括 PRA Health Sciences，將被要求支援製藥和生物技術公司，因為它們贊助兒科腫瘤適應症的相關必要研究。
PRA Health Sciences 兒科臨床發展中心副總裁 Mark Sorrentino 醫生說：「我們距離《RACE 法案》生效有 60 天，而這項要求為製定腫瘤學的兒科研究計劃帶來了一點挑戰。在 PRA，我們自《RACE 法案》於 2017 年通過以來一直盡力做好預備工作，因此我們能夠快速而有效地支持希望進行這項研究的客戶和贊助商。我們已在內部召集了一支資歷甚高的團隊，在兒童研究計劃的制訂和執行方面擔任前線顧問。」
PRA 的兒科臨床發展中心和負責實施《RACE 法案》的團隊包括 Sorrentino 醫生以及兒科專家科學事務副總裁 Martine Dehlinger-Kremer 醫生、高級兒科策略聯絡主任 Jacqui Whiteway 醫生、持有法學學士文憑的 Jo Dewhurst 醫生，以及具備 MSN 護士、高級執業註冊護士、兒科認證執業護士資格的兒科策略聯絡主任 Missy Hansen。 這些專門的專家團隊共同努力，再加上數十名其他 PRA 研究人員和兒科專家，現已隨時準備就緒利用在兒科臨床開發方面的集體經驗來合力支持專於《RACE 法案》的計劃。
Dehlinger-Kremer 醫生表示：「父母和兒科腫瘤學家必須確信，他們為孩子提供的療法對於治療兒童患者的癌症是安全而有效的。《RACE 法案》正在推動我們每一個人，包括藥物開發員、研究人員和醫療團隊，為兒童及其家庭尋找最佳治療方法，並研發專門針對兒童的治療方法。」
- 白皮書：父母是患癌症兒童的龍門 (Parents as Gatekeepers for Children with Cancer)
- 分析資料：《RACE 法案》將於今年 8 月推出。以下是各項須知。
- 短片：了解更多 PRA 專家分享的《RACE 法案》詳情。
隨著《RACE 法案》即將生效，相關法例已經可滿足藥物開發人員專於兒科腫瘤學的迫切需求。
- 自 1980 年以來，只有四種腫瘤藥物首次獲准用於兒童2
- 用於癌症研究的資金當中只有 4% 用於兒童癌症3
- 從 FDA 批准的抗癌藥物、成人首次臨床試驗到兒童首次臨床試驗，平均需要 6.5 年時間4
- 雖然被認為是罕見，但每天有 46 名兒童確診患上癌症5 ，而他們的家人和醫療團隊都需要更多適合兒童適應症的治療方法
Sorrentino 醫生說：「從研究角度來看，我們還有很多改善兒童生活的工作要做。 PRA 在過去五年間已進行 130 多項兒科研究，而我們對孩子及其家人的承諾是能迅速安全地開展工作，尤其是將他們銘記於心，致力開發能對我們最弱小兒童有效的治療方案。藥物開發員和研究人員將需要團隊通力合作，而我們已準備好面對這項挑戰。」
如需《RACE 法案》的更多資訊 ，請瀏覽 https://prahs.com/centers/the-center-for-pediatric-clinical-development/race-act。如果您想與 PRA 的其中一位兒科腫瘤專家討論，請透過 https://prahs.com/contact/capabilities。
關於 PRA Health Sciences 公司
PRA Health Sciences 是按收入計算的全球領先環球合約研究組織之一，為生物技術和製藥業提供承包臨床開發和數據解決方案服務。PRA 的全球臨床開發平台包括位於北美、歐洲、亞洲、拉丁美洲、南非、澳洲和中東等 75 多個辦事處，在全球各地擁有 17,500 多名員工。自 2000 年以來，PRA 已在世界各地參與約 4,000 項臨床試驗。此外 PRA 還參與了不少關鍵或支持性試驗，促成美國食品及藥物管理局或國際監管機構批准超過 95 種產品。要了解有關 PRA 的更多資訊，請瀏覽 www.prahs.com。
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參考文獻
- Hwang T.J., et al. Pediatric trials for cancer therapies with targets potentially relevant to pediatric cancers. Journal National Cancer Institute (2020) 112(3): djz207.
- Coalition Against Childhood Cancer. Childhood Cancer Fact Library (2017). https://cac2.org/childhood-cancer-fact-library-2017/#:~:text=Since%201980%2C%20only%20four%20drugs,use%20in%20high%2Drisk%20neuroblastoma.
- https://nationalpcf.org/facts-about-childhood-cancer/
- Dylan V. Neel, David S. Shulman, Steven G. DuBois. Timing of first-in-child trials of FDA-approved oncology drugs. European Journal of Cancer, 2019; 112: 49 DOI: 10.1016/j.ejca.2019.02.011.
- www.childrenscause.org