FDA lässt die Verwendung einer von rekonvaleszenten Patienten gewonnenen antikörperreichen COVID-19-Therapie zu
Im Rahmen der Zusammenarbeit verwendet BioBridge Global COVID-19-Antikörpertest von XBiotech, um die Blutprodukte von rekonvaleszenten Patienten zu identifizieren
AUSTIN, Texas, Aug. 25, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA eine Genehmigung für den Notfalleinsatz für COVID-19-Rekonvaleszenten-Plasma als COVID-19-Behandlung erteilt hat, was neue Möglichkeiten für den Einsatz der Antikörper-Screening-Technologie von XBiotech zur Identifizierung von COVID-19-Rekonvaleszenten-Plasma eröffnet. XBiotech hat mit BioBridge Global zusammengearbeitet, um einen Test zum genauen Nachweis menschlicher Antikörper im Patientenblut zu entwickeln, die spezifisch das COVID-19-Virus angreifen. BioBridge Global, das über seine Tochtergesellschaft, South Texas Blood & Tissue Center, Blutprodukte an Krankenhäuser liefert, verwendet den Test von XBiotech, um Blut von Patienten zu identifizieren, die sich von COVID-19 erholt haben – sogenanntes Rekonvaleszenten-Plasma. BioBridge verwendet das Rekonvaleszenten-Plasma zur Herstellung von natürlichen Immunblutprodukten zur Behandlung von Patienten, die sich mit dem Virus infiziert haben und im Krankenhaus behandelt werden.
Während die Testtechnologie von XBiotech als erster Schritt bei der Herstellung von Rekonvaleszenten-Blutprodukten gegen COVID-19 verwendet wird, hat XBiotech auch die von BioBridge gelieferten Rekonvaleszenten-Blutproben verwendet, um die genauen genetischen Informationen zu identifizieren, die bei Personen vorhanden sind, die diese natürlichen Antikörper gegen COVID-19 produzieren. Das Unternehmen hat kürzlich bekanntgegeben, dass es im Rahmen dieser Bemühungen tatsächlich erfolgreich therapeutische True-Human-Antikörper entdeckt hat.
Die Entscheidung der FDA, die Verwendung von Rekonvaleszenten-Plasma (oder Blut mit natürlichen Anti-COVID-19-Antikörpern von Patienten, die sich von der Infektion erholt haben) zu genehmigen, beruht auf der umfassenden Überprüfung der in den letzten Monaten entwickelten wissenschaftlichen Daten durch die Behörde. Diese vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass Rekonvaleszenten-Plasma bei der Behandlung von COVID-19 sicher und wirksam ist, so dass bei Patienten 30 Tage nach der Plasmabehandlung eine um 35 % bessere Überlebensrate beobachtet wurde. Darüber hinaus wurden bisher ca. 70.000 Patienten ohne beunruhigende Sicherheitsereignisse behandelt.
Diese Daten unterstützen nachdrücklich den Ansatz und die Technologie von XBiotech zur Identifizierung therapeutischer Antikörper – die das Unternehmen für eine Vielzahl von Krankheiten identifiziert – in Rekonvaleszenten-Blut. Durch die Identifizierung und Herstellung der tatsächlichen Antikörper mithilfe von rekonvaleszenten Patienten ist das Unternehmen in der Lage, Arzneimittelkandidaten mit hochkonzentrierten gereinigten Antikörpern herzustellen. Dieser Ansatz ermöglicht es dem Unternehmen, die Immunantwort des Körpers auf das Virus zu nutzen und gezielte Therapien zu entwickeln, die möglicherweise sicher und wirksam sind.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich ganz der Pionierarbeit im Bereich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer Reihe von Therapien voran, die auf der Nutzung natürlich vorkommender Antikörper von Patienten mit Immunität gegen bestimmte Krankheiten basieren. Die Nutzung der natürlichen Immunität des Menschen als Quelle für neue Arzneimittel bietet das Potenzial, die Versorgungsstandards für ein breites Spektrum von Krankheiten neu zu definieren.
Am 30. Dezember 2019 verkaufte XBiotech einen IL-1⍺-blockierenden True Human™-Antikörper, der in einer Reihe klinischer Studien erfolgreich eingesetzt wurde. Der Verkauf des Antikörpers brachte eine Vorauszahlung in Höhe von 750 Millionen US-Dollar ein und kann bis zu 600 Millionen US-Dollar an potenziellen Meilensteinzahlungen generieren. Das Unternehmen behielt sich das Recht vor, True Human™-Antikörper zu entwickeln, die auf IL-1⍺ in allen anderen medizinischen Bereichen als der Dermatologie abzielen. Während sich das Unternehmen zunächst noch auf einen einzigen, auf IL-1⍺ abzielenden True Human™-Antikörper konzentriert hatte, plant es nun die Entwicklung mehrerer Produktkandidaten, die auf IL-1⍺ in spezifischen medizinischen Bereichen abzielen.
Zusätzlich zum jüngsten Verkauf seines Anti-IL-1⍺-Antikörpers hat XBiotech nun weitere Einnahmequellen. Seit dem 1. Januar 2020 nutzt XBiotech seine unternehmenseigene Produktionstechnologie, um im Rahmen eines zweijährigen Liefervertrags ein klinisches Arzneimittel für ein großes Pharmaunternehmen herzustellen. Darüber hinaus bietet XBiotech Auftragsforschungstätigkeiten für klinische Studien an, um zwei große, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien der Phase II durchzuführen. Die finanzielle Stärke, die aus dem Verkauf und der Auftragstätigkeit entsteht, ermöglicht es XBiotech, sowohl seine Anti-IL-1⍺-Produktentwicklung als auch seine Programme für Infektionskrankheiten auszubauen.
Um den Fortschritt der Pipeline des Unternehmens zu beschleunigen, erweitert das Unternehmen sein bestehendes Produktions- und Forschungszentrum und plant den Bau eines weiteren 2790 m2 großen Forschungs- und Entwicklungszentrums für Infektionskrankheiten auf seinem 19 Hektar großen Grundstück in Austin, Texas (USA), das sich vollständig im Besitz des Unternehmens befindet. Die Erweiterung und der Neubau werden zusätzlich zu der derzeit auf dem Gelände bestehenden, kundenspezifisch gebauten und 3065 m2 großen kombinierten Produktions- und F&E-Einrichtung errichtet. XBiotech besitzt das 19 Hektar großen Gelände und alle darauf befindlichen Strukturen schuldenfrei und plant den weiteren Ausbau von Einrichtungen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
Über True Human™ Therapeutische Antikörper
Die True Human™-Antikörper von XBiotech sind die einzigen verfügbaren Antikörper, die ohne Modifikation von Individuen gewonnen werden, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. (Im Gegensatz zu allen kommerziell erhältlichen Antikörpern, die als „humanisiert“ oder „vollständig human“ bezeichnet werden, stammen die True Human™-Antikörper von XBiotech direkt aus der natürlichen menschlichen Immunantwort für bestimmte Krankheiten und werden nicht modifiziert.) Die True Human-Antikörper von XBiotech haben das Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers nutzbar zu machen, um Krankheiten beispiellos sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.
Über BioBridge Global
BioBridge Global ist ein in San Antonio, Texas (USA), ansässiges gemeinnütziges Unternehmen gemäß 501(c)(3), das über seine Tochtergesellschaften – South Texas Blood & Tissue Center, QualTex Laboratories, GenCure und Blood & Tissue Center Foundation – verschiedene Dienstleistungen anbietet. BBG bietet Produkte und Dienstleistungen in den Bereichen Blutressourcenmanagement, Zelltherapie, gespendetes Nabelschnurblut und menschliches Gewebe sowie Tests von Blut-, Plasma- und Gewebeprodukten für Kunden in den USA und weltweit an. BBG setzt sich dafür ein, Leben durch die Heilkraft menschlicher Zellen und Gewebe zu retten und zu verbessern. Es ermöglicht Fortschritte auf dem Gebiet der regenerativen Medizin, indem es Zugang zu menschlichen Zellen und Gewebe, Testservices sowie Unterstützung bei der Herstellung von biopharmazeutischen Produkten und bei klinischen Studien bietet. Mehr erfahren Sie unter BioBridgeGlobal.org.
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