Aktuelle Veröffentlichungen verschiedener unabhängiger Labore bestätigen, dass die neutralisierende Wirkung von ADG20 mit anderen Antikörpern vergleichbar ist, die die Aktivität gegen Omikron beibehalten
Mehrere Anstrengungen zur Bekämpfung von Omikron und von potenziellen zukünftigen SARS-CoV-2-Varianten sind im Gange
WALTHAM, Massachusetts, USA, Jan. 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ADGI), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial konzentriert, hat heute eine Zusammenfassung der aktuellen Ergebnisse von drei separaten Publikationen veröffentlicht, die die neutralisierende Wirkung von ADG20, dem monoklonalen Antikörper (mAb) des Unternehmens, gegen die Omikron-Variante (B.1.1.529) von SARS-CoV-2 bestätigten. Außerdem stellte das Unternehmen Initiativen zur Bekämpfung der aktuellen und zukünftiger bedenklicher SARS-CoV-2-Varianten vor. Adagio führt derzeit globale klinische Phase-2/3-Studien zur Beurteilung von ADG20 für die Prävention und Behandlung von COVID-19 durch. Adagio prüft zusammen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine mögliche Aktualisierung der Protokolle seiner globalen klinischen Phase-2/3-Studien, einschließlich einer Dosissteigerung von ADG20 zur potenziellen Prävention und Behandlung der durch die Omikron-Variante hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung.
Neutralisierende Wirkung von ADG20 gegenüber Omikron
In kürzlich veröffentlichten In-vitro-Studien wurde das Neutralisierungspotenzial großer Panels monoklonaler Antikörper in Bezug auf die Omikron-Variante untersucht. Es wurden Tests mit echten und Pseudoviren durchgeführt. Die Ergebnisse der drei Studien ergaben, dass ADG20 unter den mAb-Kandidaten, die sich in der Endphase der klinischen Entwicklung befinden oder eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erhalten haben, zu den wenigen mAb gehört, die nachweislich eine neutralisierende Wirkung gegen Omikron aufweisen. Die Daten aus zwei unterschiedlichen Neutralisierungstests mit echten Omikron-Viren zeigen, dass ADG20 IC50-Werte (ein Maß für die Stärke der neutralisierenden Wirkung) von etwa 0,4 bis 1,1 µg/ml erzielte, die auch bei den zwei anderen aktiven mAbs, Sotrovimab und AZD7742, beobachtet wurden.
„Ein entscheidender Faktor bei der Beurteilung der potenziellen klinischen Wirksamkeit monoklonaler Antikörper gegen SARS-CoV-2 ist die Stärke der neutralisierenden Wirkung des mAb gegenüber einer bestimmten Variante. Wenngleich aus den Ergebnissen hervorgeht, dass ADG20 im Vergleich zu den bisherigen Varianten, einschließlich Delta, bei Omikron eine herabgesetzte Wirkung aufweist, bestätigen die Daten jedoch, dass ADG20 zu den wenigen mAb gehört, die eine neutralisierende Wirkung gegen die Omikron-Variante zeigen, und rechtfertigen damit die Weiterentwicklung des mAb“, so Laura Walker, Ph.D., Chief Scientific Officer und Mitgründerin von Adagio.
Diese Daten ergänzen die zuvor veröffentlichten In-vitro-Daten aus einer Reihe präklinischer Studien, die bestätigten, dass ADG20 seine neutralisierende Wirkung sowohl bei den bisherigen bedenklichen Varianten, einschließlich Alpha, Beta, Delta und Gamma, als auch bei verschiedenen zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten, darunter Lambda, Mu und Delta-plus, beibehält.
Aktualisierung der klinischen Studien im Hinblick auf Omikron
ADG20 wird weiterhin in den laufenden klinischen Studien EVADE und STAMP von Adagio untersucht. Angesichts der Verbreitung der Omikron-Variante prüft Adagio zusammen mit der FDA die Dosierungsstrategie, einschließlich einer Dosissteigerung von ADG20, sowie weitere Protokollaktualisierungen. Bis das Unternehmen die Aktualisierung der Protokolle abgeschlossen hat, unterbricht Adagio in beiden klinischen Studien die Aufnahme neuer Patienten in den 300-mg-Dosisarm. Die Nachbeobachtung und Überwachung von Patienten, die bereits mit ADG20 behandelt wurden, erfolgt gemäß den ursprünglichen Protokollen.
Weitere Anstrengungen zur Bekämpfung von Omikron und zukünftigen Varianten
Zusätzlich zur Anpassung der klinischen Studien verfolgt Adagio mehrere Strategien zur Bekämpfung von Omikron und möglicher zukünftiger Varianten. Im Rahmen seiner exklusiven Partnerschaft mit Adimab LLC, einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich des Antikörper-Engineering, erforscht Adagio das Weiterentwicklungspotenzial von ADG20, um eine bessere Bindung an die Omikron-Variante zu erzielen, die neutralisierende Wirkung gegen Omikron zu verstärken und gleichzeitig die breite Neutralisierungswirkung gegen andere bedenkliche SARS-CoV-2-Varianten beizubehalten. Parallel dazu untersucht Adagio mehrere hundert mAb aus der unternehmenseigenen Bibliothek isolierter SARS-CoV-2-Antikörper auf ihre Neutralisierungswirkung gegen Omikron. Weitere mAb mit neutralisierender Wirkung könnten als eigenständige Produkte oder als Kombinationstherapie entwickelt werden. Die Untersuchungen sind im Gange und vorläufige Ergebnisse werden voraussichtlich im ersten Quartal 2022 vorliegen.
„SARS-CoV-2 ist ein sich rasch veränderndes Virus und Adagio ist bestrebt, mit diesem Tempo Schritt zu halten und sich ebenso schnell anzupassen. Es ist völlig klar, dass eine umfassende Bekämpfung der sich ständig verändernden COVID-19-Pandemie nicht mit einem einzigen Produkt möglich ist. Hierzu bedarf es mehrere Präventions- und Behandlungslösungen. Auf der Grundlage interner Daten und der Erkenntnisse Dritter sind wir zuversichtlich, dass ADG20 ein wichtiges Instrument im Kampf gegen dieses Virus sein kann“, kommentierte Tillman Gerngross, Ph.D., Mitgründer und Chief Executive Officer bei Adagio.
Über ADG20
ADG20, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und verwandte Coronaviren abzielt, wird in weltweiten klinischen Studien zur Prävention und Behandlung von COVID-19, der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, untersucht. ADG20 wurde für eine hohe Wirksamkeit und eine breite Neutralisierungswirkung gegen SARS-CoV-2 und zusätzliche Sarbecoviren der Klade 1 entwickelt, indem es auf ein hoch konserviertes Epitop in der Rezeptorbindungsdomäne abzielt. ADG20 wurde außerdem entwickelt, um eine verlängerte Halbwertszeit für dauerhaften Schutz zu bieten. In-vitro-Daten aus mehreren präklinischen Studien zeigen nachweislich, dass ADG20 seine neutralisierende Wirkung gegenüber den bekannten bedenklichen SARS-CoV-2-Varianten beibehält. In einer Phase-1-Studie erwies sich ADG20 als gut verträglich, wobei nach mindestens drei Monaten Nachbeobachtung in allen Kohorten keine Sicherheitssignale festgestellt wurden. ADG20 ist in keinem Land zur Verwendung zugelassen und die Sicherheit und Wirksamkeit sind noch nicht nachgewiesen.
Über Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial, darunter COVID-19 und Influenza, konzentriert. Das Antikörperportfolio des Unternehmens wurde unter Verwendung des branchenführenden Antikörper-Engineering von Adimab optimiert und soll Patienten und Ärzten das Potenzial einer leistungsstarken Kombination aus Wirksamkeit, Breite, dauerhaftem Schutz (über verlängerte Halbwertszeit), Herstellbarkeit und Erschwinglichkeit bieten. Das Portfolio von Adagio an SARS-CoV-2-Antikörpern, angeführt von ADG20, umfasst mehrere, nicht konkurrierende, breit neutralisierende Antikörper mit eindeutigen bindenden Epitopen. Adagio hat sich Produktionskapazitäten für ADG20 bei externen Auftragsherstellern gesichert, um den Abschluss klinischer Studien und die Markteinführung zu unterstützen und die Möglichkeit des breiten Zugangs für Menschen auf der ganzen Welt sicherzustellen, wenn das Produkt zur Anwendung zugelassen oder freigegeben wird. Weitere Informationen finden Sie unter www.adagiotx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wörter wie „antizipiert“, „glaubt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „Projekte“ und „Zukunft“ oder ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten unter anderem Aussagen über den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse unserer präklinischen und klinischen Studien zu ADG20, einschließlich Aussagen über den Beginn, die Änderung und den Abschluss von Untersuchungen oder Studien und den zugehörigen Vorbereitungsarbeiten; unserer Absicht, die Dosierungsschemata und andere Protokollaktualisierungen in unseren klinischen Studien zu prüfen, des Zeitraums, in dem die Ergebnisse unserer klinischen Studien und Forschungstätigkeiten sowie unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme verfügbar werden; unserer Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für unsere Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; unseres Verfolgens weiterer Strategien zur Bekämpfung der Omikron-Variante, einschließlich Änderungen von Protokollen klinischer Studien; sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Es ist möglich, dass wir die Pläne, Absichten oder Erwartungen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, nicht erreichen. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf unsere zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich unter anderem in Bezug auf die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf unser Geschäft, klinische Studien und die Finanzlage, unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet werden, die Vorhersehbarkeit des klinischen Erfolgs von ADG20 auf der Grundlage seiner neutralisierenden Wirkung in präklinischen Studien, die Variabilität der Ergebnisse von Modellen, die zur Einschätzung der Wirksamkeit gegen bedenkliche SARS-CoV-2-Varianten verwendet werden, Aktivierungs- oder Rekrutierungsraten von klinischen Prüfzentren, die niedriger sind als erwartet, Änderungen hinsichtlich des erwarteten oder bestehenden Wettbewerbs, Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie die Unsicherheiten und der Zeitplan des behördlichen Zulassungsverfahrens, einschließlich des Ausgangs unserer Gespräche mit den Zulassungsbehörden in Bezug auf unsere klinischen Phase-2/3-Studien. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung ausgedrückten oder implizierten abweichen, sind unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Quartalsbericht von Adagio auf Formular 10-Q für das am 30. September 2021 endende Quartal und in den zukünftigen Berichten von Adagio beschrieben, die bei der SEC einzureichen sind. Diese Risiken können durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie noch verstärkt werden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden an diesem Datum gemacht, und Adagio ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
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