- atai hat den ersten Studienteilnehmer in seiner Phase-1-Studie zu VLS-01 mit ansteigender Einzeldosis (single-ascending dose, SAD) behandelt. Topline-Ergebnisse werden für das erste Halbjahr 2023 erwartet.
- VLS-01 ist eine synthetische Form von N,N-Dimethyltryptamin (DMT), die von atai für die Behandlung der therapieresistenten Depression (TRD) entwickelt wird und in Kombination mit dem digitalen Therapeutikum von atai angewendet werden soll, um Patienten vor der Behandlung kontextbezogene „Set und Setting“-Unterstützung zu bieten.
- Etwa ein Drittel der Menschen mit Depressionen gelten als therapieresistent. Das sind insgesamt über 100 Millionen Menschen weltweit.
NEW YORK und BERLIN, Oct. 06, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“), ein Unternehmen, das VLS-01, eine Form von N,N-Dimethyltryptamin (DMT) für die Behandlung therapieresistenter Depressionen (TRD), entwickelt, gab heute die Verabreichung einer VLS-01-Dosis an den ersten Studienteilnehmer im Rahmen seiner Phase-1-Studie mit VLS-01 bekannt.
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit der bukkalen und intravenösen Formulierungen, die Sicherheit und Verträglichkeit beider Verabreichungsformen von VLS-01 sowie die Pharmakodynamik von DMT unter Verwendung von qEEG und anderen Kennzahlen zu untersuchen. VLS-01 zur bukkalen Verabreichung führt zu einer psychedelischen Erfahrung von 30 bis 45 Minuten, was verglichen mit zahlreichen anderen psychedelischen Präparaten, die eine vier- oder mehrstündige Überwachung des Patienten erfordern, einen kürzeren Klinikaufenthalt ermöglichen könnte.
Die Studie umfasst auch die therapiebegleitende Anwendung der IDEA-1-App von atai, um vor der Verabreichung des Präparats ein kontextbezogenes „Set und Setting“ (Stimmung und Umgebung) zu fördern, sowie Verhaltensaktivierungstherapie, Gruppentherapie und Patientenüberwachung nach der Verabreichung. Diese Verhaltensbewertungen sollen in Verbindung mit den PK- und Sicherheitsdaten als Grundlage für das Design künftiger klinischer Phase-2-Studien mit VLS-01 und für die dort zu testende Dosierung dienen.
Schätzungen zufolge leben 100 Millionen Menschen weltweit mit TRD - das entspricht einem Drittel der Menschen mit einer Depression, die nur unzureichend behandelt werden können oder auf die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten nicht ansprechen. Zusätzlich zu den Auswirkungen auf Patienten, Familien und Pflegepersonal stellt die TRD eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme und die Kostenträger dar. Die direkten medizinischen Kosten für TRD-Patienten sind schätzungsweise doppelt so hoch wie für Patienten mit schweren depressiven Störungen, jedoch ohne TRD. Außerdem sind bei diesen Patienten durchschnittlich doppelt so viele stationäre Aufenthalte und eine um ein Drittel längere Verweildauer im Krankenhaus festzustellen.
„Die Erforschung neuer Ansätze für die Arzneimittelverabreichung hat zum Ziel, die Behandlung in der Klinik zu erleichtern sowie eine bessere pharmakokinetische Kontrolle der psychedelischen Erfahrung und der Gesamtdauer der halluzinogenen Wirkungen zu ermöglichen“, so Srinivas Rao, Chief Scientific Officer bei atai Life Sciences. „Wir freuen uns auf die Fortschritte in dieser Studie und die Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit unseres Präparats.“
„Ein praktischer Ansatz zur Verabreichung von DMT würde den Menschen nicht nur Zugang zu den pharmakologischen Vorteilen von DMT verschaffen, sondern ihnen auch Zeit geben, die persönlichen Erkenntnisse aus ihren Erfahrungen mit Therapeuten zu vertiefen“, kommentierte Glenn Short, Senior Vice President, Early Development von atai Life Sciences. „Angesichts des Ausmaßes der Depressionskrise könnten die Auswirkungen auf Patienten und Familien enorm sein.“
atai geht davon aus, dass erste Ergebnisse aus seiner Phase-1-Studie im ersten Halbjahr 2023 vorliegen werden.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.
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