atai Life Sciences gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022 bekannt und stellt Highlights aus der klinischen Pipeline vor

• Die Entwicklungskandidaten von atai, wie RL-007 und GRX-917, stellen allesamt bedeutende Möglichkeiten dar, die ungedeckten medizinischen Bedarfe von Patienten mit psychischen Erkrankungen zu decken
• Fortgesetzte operative Fortschritte bei der robusten klinischen Pipeline, mit mehreren Phase-I- und Phase-II-Daten zum Nachweis der Wirksamkeit in den nächsten zwei Jahren
• 273 Mio. USD an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und kurzfristigen Investitionen Ende 2022 und Zugang zu einer Kreditfazilität in Höhe von bis zu weiteren 160 Mio. USD, die voraussichtlich bis in die erste Hälfte des Jahres 2026 reichen wird
  

NEW YORK und BERLIN, March 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences (NASDAQ: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung von psychischen Erkrankungen verändern will, hat die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022 bekanntgegeben und Highlights aus der klinischen Pipeline vorgestellt.

„Mit mehreren Programmen im klinischen Stadium, die darauf abzielen, erhebliche ungedeckte medizinische Bedarfe von Patienten mit psychischen Erkrankungen zu decken, und mit dem Kapital, das uns bis in die erste Hälfte des Jahres 2026 hinein finanziert, sehen wir uns in einer starken Position, um unsere klinischen Kandidaten bis zum Konzeptnachweis bei Patienten voranzubringen“, so Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai. „Kürzlich haben wir die Behandlung des ersten Patienten in unserer Phase-II-Studie zu RL-007 bei CIAS und die Änderung des klinischen Entwicklungsplans für GRX-917 bekanntgegeben, um direkt in eine Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit Angstzuständen überzugehen.“

Highlights aus der klinischen Pipeline

RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS))

• Kürzlich wurde der erste Patient in der Phase-IIb-Studie zu RL-007 bei Patienten mit CIAS behandelt. Die ersten Ergebnisse dieser Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
• Bei der in den USA durchgeführten Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, in der bei etwa 230 Patienten mit CIAS die Wirkung von RL-007 in den Dosierungen 20 mg und 40 mg im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des neurokognitiven Gesamtscores der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), eines etablierten regulatorischen Endpunkts, in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.
• RL-007 ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, der cholinerge, glutamaterge und GABA-B-Rezeptoren moduliert und dadurch vermutlich das Gleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung im Gehirn verändert, um kognitionsfördernde Wirkungen zu erzielen. Er wurde bislang in 10 klinischen Studien mit über 500 Teilnehmern untersucht, in denen er in allen getesteten Dosierungen gut vertragen wurde.
• Insbesondere in vier klinischen Studien, in denen die kognitiven Fähigkeiten untersucht wurden, darunter eine Studie mit CIAS-Patienten, zeigte der Wirkstoff durchweg kognitionsfördernde Wirkungen. In der vorangegangenen Phase-IIa-Studie von atai zum Nachweis des Wirkmechanismus von RL-007 bei CIAS zeigte das Prüfmedikament eine große Wirkung auf die Symbolcodierung, eine Unterkomponente der MCCB, die mit dem Gesamtscore korreliert.

GRX-917 (Deuteriertes Etifoxin bei Angststörungen)

• Der klinische Entwicklungsplan wurde dahingehend geändert, dass eine Phase-II-Studie an Patienten durchgeführt werden soll, um robuste klinische Daten zu gewinnen, die für ein künftiges Zulassungsprogramm erforderlich sind. Weitere Einzelheiten zum klinischen Entwicklungsplan der Phase II werden zu Beginn der Studie bekannt gegeben.
• Im Januar 2022 wurden positive Ergebnisse aus der Phase-I-Studie mit ansteigenden Einfach- oder Mehrfachdosen von GRX-917 bekanntgegeben. In dieser Studie wurde GRX-917 gut vertragen. Darüber hinaus wies GRX-917 im Vergleich zu Etifoxin ein verbessertes pharmakokinetisches Profil auf und lieferte über das qEEG pharmakodynamische Beweise für die Aktivierung des GABA-Rezeptor-Ziels.
• GRX-917 ist eine deuterierte Version von Etifoxin, einem Medikament zur Behandlung von Angststörungen, das erstmals 1979 in Frankreich zugelassen wurde. Etifoxin hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine vergleichbare Wirksamkeit wie Benzodiazepine, die derzeit als Standardtherapie gelten. Im Gegensatz zu Benzodiazepinen scheint Etifoxin nicht süchtig zu machen sowie weniger sedierend und besser verträglich zu sein. Es wird angenommen, dass Etifoxin seine angstlösende Wirkung durch eine Steigerung der endogenen Produktion von Neurosteroiden wie Allopregnanolon im Gehirn erzielt.
  

COMP360 (Psilocybin-Therapie bei behandlungsresistenten Depressionen)

• COMPASS Pathways („COMPASS“) hat kürzlich eine Beschleunigung der Zulassungsstudie 1 (COMP 005) im Rahmen des Phase-III-Programms bei behandlungsresistenten Depressionen bekanntgegeben. Die ersten Daten aus der Zulassungsstudie 1 werden nun für den Sommer 2024 erwartet.
• Das laufende Phase-III-Programm besteht aus zwei Zulassungsstudien, die jeweils eine Langzeit-Nachbeobachtungskomponente enthalten. Der primäre Endpunkt in beiden Zulassungsstudien ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.
• COMP360 ist eine proprietäre Formulierung von synthetischem Psilocybin, die in Verbindung mit psychologischer Unterstützung verabreicht wird. Zuvor hatte COMPASS eine Phase-2b-Studie abgeschlossen, deren Top-Line-Daten eine statistisch signifikante (p< 0,001) und klinisch relevante Verbesserung des Schweregrads depressiver Symptome nach drei Wochen bei Patienten zeigten, die eine einzige hohe Dosis von COMP360-Psilocybin mit psychologischer Unterstützung erhalten hatten.
  

VLS-01 (N,N-Dimethyltryptamin (DMT) bei behandlungsresistenten Depressionen)

• Im vierten Quartal 2022 wurde der erste Studienteilnehmer in einer Phase-I-Studie mit VLS-01 behandelt. Erste Ergebnisse der Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet.
• Bei der Phase-I-Studie handelt es sich um eine zweiteilige Studie mit ansteigender Einfachdosis, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und relative Bioverfügbarkeit von VLS-01 in Form eines oralen transmukosalen Films (OTF) im Vergleich zu intravenösen (i. v.) Formulierungen untersucht werden soll.
• Die Studie umfasst das digitale Begleittherapeutikum IDEA-1 von atai zur psychologischen Unterstützung, das in Kombination mit VLS-01 eingesetzt wird. Der App-gestützte Support umfasst ein „(Mind)Set-and-Setting“ vor der Dosierung und eine begrenzte, für gesunde Probanden geeignete Integration nach der Dosierung.
• VLS-01 ist eine OTF-Formulierung von DMT. DMT ist ein partieller Agonist der 5-HT 1A/2A/2C-Rezeptoren, der sich durch eine kurze Dauer der psychedelischen Wirkung auszeichnet, mit einer geschätzten Serum-Halbwertszeit von weniger als 10 Minuten. DMT führt zu schnell wirkenden antidepressiven Effekten, wenn es Patienten mit einer schweren depressiven Störung per intravenöser Infusion verabreicht wird. VLS-01 ist für die orale Verabreichung formuliert, so dass eine intravenöse Infusion möglicherweise überflüssig wird.

DMX-1002 (Ibogain zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen)

• Im dritten Quartal 2022 wurde der erste Studienteilnehmer in einer Phase-I/II-Studie zu Ibogain behandelt. Erste Ergebnisse aus dem Phase-I-Teil der Studie werden für die erste Hälfte des Jahres 2023 erwartet.
  

EMP-01 (MDMA-Derivat bei posttraumatischer Belastungsstörung)

• Im dritten Quartal 2022 wurde eine Phase-I-Studie zu EMP-01 eingeleitet. Erste Ergebnisse dieser Studie werden für das 2. Halbjahr 2023 erwartet.
  

Konsolidierte Finanzergebnisse

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen: Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristigen Investitionen beliefen sich zum 31. Dezember 2022 auf 273,1 Mio. USD, verglichen mit 362,3 Mio USD zum 31. Dezember 2021. Der Rückgang von 89,2 Mio. USD wurde in erster Linie durch Nettozahlungsmittel für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 104,5 Mio. USD und zusätzliche Investitionen in Plattformunternehmen in Höhe von 3,6 Mio. USD verursacht, die teilweise durch die Inanspruchnahme der Hercules-Schulden in Höhe von 15,0 Mio. USD, 4,6 Mio. USD aus der Umwandlung von Anleihen und 2,9 Mio. USD aus dem Verkauf von Aktien und der Ausübung von Aktienoptionen ausgeglichen wurden. Das Unternehmen geht davon aus, dass seine Zahlungsmittelposition in Verbindung mit dem Zugang zu zusätzlichem Kapital in Höhe von bis zu 160 Mio. USD aus seiner Kreditfazilität mit Hercules Capital, Inc. ausreichen wird, um den Betrieb bis zum ersten Halbjahr 2026 zu finanzieren.

Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die Kosten für F&E beliefen sich im drei- und zwölfmonatigen Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2022 auf 21,9 Mio. USD bzw. 74,3 Mio. USD gegenüber 13,0 Mio. USD bzw. 48,0 Mio. USD in den gleichen Zeiträumen des Vorjahres. Der Anstieg von 26,3 Mio. USD gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf einen Anstieg der Ausgaben für Auftragsforschungsinstitute in Höhe von 22,2 Mio. USD im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung von F&E-Programmen und einen Anstieg der F&E-Personalkosten um 3,5 Mio. USD zurückzuführen.

Allgemeine Kosten und Verwaltungskosten: Allgemeine Kosten und Verwaltungskosten beliefen sich im drei- und zwölfmonatigen Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2022 auf 15,7 Mio. USD bzw. 70,4 Mio. USD gegenüber 25,9 Mio. USD bzw. 92,7 Mio. USD in den gleichen Zeiträumen des Vorjahres. Der Rückgang von 22,3 Mio. USD gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf einen Rückgang von 18,0 Mio. USD bei den nicht zahlungswirksamen Ausgaben für Aktienvergütungen, 9,8 Mio. USD bei den Mehrwertsteuerausgaben und 4,0 Mio. USD bei den professionellen Beratungsleistungen zurückzuführen. Diese Rückgänge wurden teilweise durch einen Anstieg der Personalkosten in Höhe von 7,3 Mio. USD und einen Anstieg der Versicherungskosten in Höhe von 1,9 Mio. USD ausgeglichen.

Nettoverlust: Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für den drei- und zwölfmonatigen Berichtszeitraum,der zum 31. Dezember 2022 endete, belief sich auf 45,0 Mio. USD bzw. 152,4 Mio. USD gegenüber 88,9 Mio. USD bzw. 167,8 Mio. USD in den gleichen Zeiträumen des Vorjahres.

Über atai Life Sciences

atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wir beabsichtigen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung (der „Securities Act“) und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung (der „Exchange Act“) abgedeckt werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu unseren zukünftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, dem Erfolg, den Kosten und dem Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und der damit verbundenen Meilensteine, der Vermarktung unserer aktuellen Produktkandidaten und anderer Produktkandidaten, die wir identifizieren und verfolgen, falls sie zugelassen werden, einschließlich unserer Fähigkeit, erfolgreich einen Spezialvertrieb und eine kommerzielle Infrastruktur aufzubauen, um unsere aktuellen Produktkandidaten und alle anderen Produktkandidaten, die wir möglicherweise identifizieren und verfolgen, zu vermarkten, des Zeitplans und unserer Fähigkeit, behördliche Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten, unserer Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich der Vorteile unserer Unternehmensumstrukturierung, potenzieller Übernahmen, Partnerschaften und anderer strategische Vereinbarungen, der Angemessenheit unserer Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie kurzfristiger Investitionen zur Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit, der verfügbaren Finanzierung gemäß der von Hercules Capital, Inc. gewährten Kreditfazilität, der Pläne und Ziele der Geschäftsführung für zukünftige Operationen und Investitionsausgaben und unserer Teilnahme an kommenden Veranstaltungen und Konferenzen.

Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Wir sind ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen und haben seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten, und wir erwarten, dass wir in absehbarer Zukunft Verluste erleiden werden und möglicherweise niemals profitabel sein werden; wenn wir nicht in der Lage sind, bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen Finanzmittel zu erhalten, könnten wir gezwungen sein, unsere Produktentwicklungsbemühungen zu verzögern, einzuschränken oder einzustellen; unsere begrenzte Betriebsgeschichte kann es schwierig machen, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere künftige Lebensfähigkeit einzuschätzen; wir sind auf Dritte angewiesen, die uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und präklinischen Tests unterstützen, und diese Dritten erbringen möglicherweise keine zufriedenstellenden Leistungen, einschließlich der Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschung oder Tests; wir verlassen uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten, die an externen klinischen Prüfzentren arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren klinischen Studien zu verabreichen, und wir erwarten, dass dies auch nach der Zulassung unserer aktuellen oder zukünftigen Produktkandidaten so bleiben wird. 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Dezember 2022 abgeschlossene Jahr beschrieben sind.

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