ONWARD veröffentlicht Finanzzahlen und operative Ergebnisse für das Jahr 2022

 DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT INSIDERINFORMATIONEN IM SINNE VON ARTIKEL 7 ABSATZ 1 DER EUROPÄISCHEN MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014)

EINDHOVEN, Niederlande, LAUSANNE, Schweiz und BOSTON, MA USA, March 27, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Das Medizintechnikunternehmen ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) entwickelt, veröffentlicht heute seine Finanzzahlen und berichtet über die operativen Ergebnisse für das Jahr 2022. Der vollständige Geschäftsbericht steht hier, im Investorenbereich auf der Website des Unternehmens (https://ir.onwd.com) und auf der Website der niederländischen Finanzmarktaufsicht (www.afm.nl) zur Verfügung.

„Ich bin stolz auf den Umfang und die Tragweite der von unserem Team erzielten Leistungen, während wir uns auf die Kommerzialisierung unserer ersten Therapie Ende 2023 oder Anfang 2024 vorbereiten,“ sagte Dave Marver, CEO von ONWARD. „Wir veröffentlichten positive Topline-Ergebnisse aus unserer Up-LIFT-Zulassungsstudie, in der der Einsatz unserer externen ARC-EX-Therapie zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten nach Rückenmarksverletzungen untersucht wurde, sowie positive Zwischenergebnisse aus unseren Studien zur Bewertung des Einsatzes unserer implantierbaren ARC-IM-Therapie zur besseren Regulierung des Blutdrucks nach einer SCI. Außerdem haben wir Fortschritte bei der Entwicklung des ARC-IM-Systems zur Wiederherstellung von motorischen Funktionen gemacht, einschließlich der Evaluierung unserer ARC-BCI-Plattform, um natürlichere Bewegungen mit der ARC-IM-Therapie zu ermöglichen. Dieses einzigartige System fügt der Therapie eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) hinzu, die die Bewegungsabsicht einer Person aufzeichnet und unsere Plattform zur Rückenmarkstimulation so steuert, dass die Bewegung durch die ARC-IM-Therapie ausgeführt wird.

In den letzten 12 Monaten haben wir unseren Aufsichtsrat und unser Führungsteam um wertvolle Mitglieder erweitert. Diese Neuzugänge werden ONWARD helfen, zu wachsen und sein enormes Potenzial auszuschöpfen. Wir sind jetzt dabei, die operativen und kommerziellen Voraussetzungen zu schaffen, um unsere erste Therapie erfolgreich auf den Markt zu bringen.

Wir erwarten 2023 mehrere wichtige Meilensteine, darunter die erstmalige Anwendung unserer ARC-IM-Lead beim Menschen, den Beginn von Studien für die Wiederherstellung von Mobilität nach SCI und bei Parkinson, die erstmalige Anwendung der ARC-BCI-Plattform beim Menschen zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten, die Veröffentlichung der detaillierten Ergebnisse unserer Up-LIFT-Zulassungsstudie sowie die Marktzulassung und den ersten kommerziellen Verkauf des ARC-EX-Geräts. Es ist eine aufregende Zeit für uns bei ONWARD und wir sind zutiefst motiviert, Menschen mit SCI und ihren Pflegern sowie den Menschen mit Lähmungen und Bewegungseinschränkungen zu helfen.“

Die finanziellen und operativen Highlights des Unternehmens für 2022 und Anfang 2023 umfassen Folgendes:

Innovation und klinische Entwicklung:

• Im Mai 2022 wurde der erste Teilnehmer in die HemON-Machbarkeitsstudie aufgenommen, eine Vorstufe zu ONWARDs geplanter Zulassungsstudie EMPOWER BP, die die ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der Blutdruckregulierung nach SCI untersuchen wird. Blutdruckregulierung war auch die erste Anwendung beim Menschen mit unserem implantierbaren ARC-IM-Impulsgenerator (IPG), einem firmeneigenen und speziell angefertigten implantierbaren Neurostimulator.
• Im September 2022 meldete ONWARD positive Topline-Ergebnisse seiner Zulassungsstudie Up-LIFT, in der die ARC-EX-Therapie zur Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit nach SCI untersucht wurde. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt zur Wirksamkeit: eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten.
• Im Oktober 2022 veröffentlichte das Unternehmen Daten aus der LIFT-Home-Beobachtungsstudie, in der die Anwendbarkeit der ARC-EX-Therapie in der häuslichen Umgebung untersucht wurde. Etwa 97% der Sitzungen zu Hause konnten ohne Anwendungsprobleme abgeschlossen werden, was die Durchführbarkeit der häuslichen Therapie unterstützt.
• Im Dezember 2022 berichtete das Unternehmen über positive klinische Zwischenergebnisse bei den ersten zehn Personen, die mit der ARC-IM-Therapie zur besseren Blutdruckregulierung behandelt wurden. Die Therapie verbesserte die Blutdruckwerte bei allen Studienteilnehmern, die darüber hinaus über eine verbesserte Lebensqualität, mehr Energie und Vitalität sowie weniger Schwindelgefühl berichteten.
• Im Laufe des Jahres 2022 und Anfang 2023 erhielt das Unternehmen fünf weitere FDA Breakthrough Device Designations (BDD). Damit verfügt ONWARD nun über acht BDDs, was den innovativen Ansatz des Unternehmens unterstreicht.

Wissenschaft und geistiges Eigentum (IP):

• Im Jahr 2022 erweiterte das Unternehmen sein IP-Portfolio um 24 Patente und verfügt nun über insgesamt 330 erteilte und angemeldete Patente. ONWARD erhielt außerdem Optionsrechte zur Lizenzierung von geistigem Eigentum von der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV), die es ONWARD ermöglichen, eine neuartige Brain-Computer-Interface (BCI)-Plattform namens ARC-BCI zu entwickeln und zu vermarkten. Diese erfasst die Gehirnsignale und die Bewegungsabsichten einer Person und überträgt sie drahtlos an die ARC-IM-Plattform, um natürlichere Bewegungen zu ermöglichen.
• Im November 2022 erhielten ONWARD und seine Forschungspartner EPFL und CEA-Clinatec eine Förderung vom Europäischen Innovationsrat (EIC) für die Weiterentwicklung von ARC-BCI, um die Mobilität und die Funktion der oberen Gliedmaßen bei Menschen mit SCI wiederherzustellen.
• ONWARD war auch der Gewinner des BCI Awards 2022, der ihm und seinen Forschungspartnern für ihre Einreichung "Selbstständiges Gehen nach einer Rückenmarksverletzung mit Hilfe einer Gehirn-Wirbelsäulen-Schnittstelle“ verliehen wurde.
• Im Jahr 2022 wurden mehrere wichtige Artikel in bedeutenden wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht:
  • Nature Medicine veröffentlichte im Februar 2022 die Ergebnisse der STIMO-Studie zum Einsatz der ARC-IM-Therapie, die es selbst Menschen mit schwersten Formen von SCI ermöglicht, wieder zu stehen und zu gehen;
  • das New England Journal of Medicine publizierte im April 2022 die Anwendung des innovativen ONWARD-Ansatzes zur Behandlung der orthostatischen Hypotonie (niedriger Blutdruck) bei einem Patienten mit MSA-P, einer schweren Form der Parkinson-Erkrankung;
  • Nature Neuroscience veröffentlichte im Juni 2022 präklinische Forschungsergebnisse, die das Potenzial von ONWARDs ARC-IM-Therapie aufzeigen, die Bewegung und Funktion von Händen und Armen nach SCI wiederherzustellen;
  • Nature publizierte im November 2022 eine bahnbrechende Arbeit von ONWARDs Forschungspartnern von .NeuroRestore, in der genau die Neuronen identifiziert wurden, die das Gehen nach einer Lähmung wiederherstellen. In diesem Artikel wurden auch die Ergebnisse von neun Teilnehmern der STIMO-Studie vorgestellt, die alle mit Hilfe der ARC-IM-Therapie wieder stehen und gehen konnten.

Unternehmen:

• Im März 2022 wurde das Unternehmen in den Bel-Small-Index der Euronext Brüssel aufgenommen.
• Im Laufe des Jahres 2022 und Anfang 2023 stießen mehrere erfahrene Führungskräfte zu ONWARD, die über die Fähigkeiten und die Erfahrung verfügen, das Unternehmen bei seinem Wachstum und Ausschöpfen seines vollen Potenzials zu unterstützen:
  • Kristina Dziekan und Vivian Riefberg wurden neue Mitglieder im Aufsichtsrat. Kristina Dziekan war früher bei Medtronic Neuromodulation für die internationale Kostenerstattung und den Marktzugang zuständig und hatte eine ähnliche Funktion bei Alcon inne. Vivian Riefberg war Senior Partnerin bei McKinsey & Company, wo sie die U.S. Health Care Practice mitverantwortete und die Public Sector Practice leitete. Vivian Riefberg hat derzeit den David C. Walentas Jefferson Scholars Lehrstuhl an der Darden School of Business der University of Virginia inne.
  • Lara Smith Weber kam als CFO und Zouhir Mechta als VP Operations zu ONWADR. Lara Smith Weber war fast 20 Jahre lang in verschiedenen Führungspositionen im Finanzbereich in Europa tätig und leitete den Börsengang von MorphoSys an der Nasdaq. Zouhir Mechta bringt seine Expertise aus einer langen Karriere in den Geschäftsführungen bei Johnson & Johnson und Dentsply Sirona mit.
  • Erika Ross, VP Global Clinical & Regulatory, und Sarah Moore, VP Global Marketing, kamen Anfang 2023 zu ONWARD. Erika Ross war zuletzt bei Abbott Neuromodulation tätig, wo sie die klinischen Aktivitäten für das Neuromodulations-Franchise leitete. Zuvor leitete sie bei Cala Health das wissenschaftliche Forschungsprogramm, das zur De-Novo-Zulassung und Einführung der Neurostimulationstechnologie des Unternehmens führte. Sarah kam von Nevro, einem Unternehmen für implantierbare Neuromodulation, zu ONWARD, wo sie als Leiterin des kommerziellen Marketings tätig war. Zuvor hatte sie verschiedene Führungspositionen im weltweiten Marketing mehrerer Medizintechnikunternehmen von Johnson & Johnson inne.

Finanzen:

• ONWARD verzeichnete 2022 einen Betriebsverlust von 32,0 Mio. EUR, verglichen mit 28,6 Mio. EUR im Jahr 2021.
• Das Unternehmen beendete das Jahr mit einer Nettoliquidität von EUR 61,8 Mio. (2021: EUR 89,4 Mio.).
• Das Management bestätigte seine Prognose, bis Ende 2024 über ausreichend liquide Mittel zu verfügen.

„Wir gehen davon aus, dass unsere derzeitigen Barmittel den Geschäftsbetrieb bis Ende 2024 finanzieren. Sie bieten eine solide finanzielle Basis, um 2023 das Unternehmen weiter auszubauen und auf den kommerziellen Betrieb vorzubereiten,“ kommentierte Lara Smith Weber, CFO von ONWARD.

Jahresabschluss im Überblick:

Für den Zwölf-Monats-Zeitraum bis 31. Dezember, In Mio. EUR mit Ausnahme der Angaben je Aktie	2022		2021
Gesamterlöse und sonstige Erträge	2,1		1,4
Betriebliche Aufwendungen	(34,2	)	(30,0	)
Operativer Verlust im Berichtszeitraum	(32,0	)	(28,6	)
Finanzergebnis	(1,5	)	(5,7	)
Ertragsteueraufwand	0,8		(0,0	)
Nettoverlust im Berichtszeitraum	(32,8	)	(34,3	)
Unverwässertes (und verwässertes) Ergebnis je Aktie (in EUR)	(1,09	)	(3,62	)
Zum	31. Dez. 2022		31. Dez. 2021
Liquide Mittel am Ende des Berichtszeitraums	61,8		89,4

Gesamterlöse & sonstige Erträge

Die sonstigen Erträge, vor allem Fördermittel, stiegen auf 2,1 Mio. EUR (2021: 1,4 Mio. EUR) infolge einer Erhöhung der Zuschüsse der US Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) und neuer Förderzuschüsse des Europäischen Innovationsrats (EIC) und der Europäischen Exekutivagentur für den Innovationsrat und für KMU (EISMEA) sowie von Eurostars. Die neuen Fördermittel unterstützen die Arbeit an BCI zur Aufhebung von Lähmungen der oberen und unteren Gliedmaßen sowie zur Regelung des Blutdrucks für Menschen mit SCI.

Betriebliche Aufwendungen

Die betrieblichen Aufwendungen stiegen im Jahr 2022 um 4,2 Mio. EUR auf 34,2 Mio. EUR (2021: 30,0 Mio. EUR). Dabei stiegen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung von 10,6 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 13,1 Mio. EUR im Jahr 2022, was auf die Fortschritte bei den Plattformen ARC-EX und ARC-IM zurückzuführen ist. Darüber hinaus stiegen die Kosten für klinische Studien von 4,8 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 5,7 Mio. EUR im Jahr 2022, hauptsächlich aufgrund des Abschlusses der klinischen Studien Up-LIFT und LIFT Home. Die Ausgaben für Marketing und Marktzugang stiegen von EUR 1,5 Mio. im Jahr 2021 auf EUR 2,0 Mio. im Jahr 2022 und beinhalten die Vorbereitungen für die Markteinführung in den USA und Europa sowie die Teilnahme an wichtigen Veranstaltungen, um den Bekanntheitsgrad der ARC-Therapie bei den wichtigen Kundengruppen zu erhöhen. Die allgemeinen Verwaltungskosten sanken leicht von 10,7 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 10,6 Mio. EUR im Jahr 2022.

Finanzergebnis

Der Finanzaufwand sank von 5,7 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 1,5 Mio. EUR im Jahr 2022. Im Vorjahr 2021 waren im Finanzierungsaufwand Zinsen für die Finanzierungsquellen des Unternehmens, wie das Innovationsdarlehen des Rijksdienst voor Ondernemend (RVO, ein niederländisches staatliches Finanzierungsinstrument für unternehmerische Vorhaben), das Wandeldarlehen (CLA) und die aufgelaufene Dividende der Vorzugsaktien A enthalten. Sowohl das CLA als auch die Vorzugsaktien A wurden im Oktober 2021 in Stammaktien umgewandelt. Die Aufwendungen 2022 berücksichtigen nur noch das Innovationsdarlehen der niederländischen Regierung (RVO) und die auf den positiven Kassenbestand gezahlten Bankzinsen.

Nettoverlust

Das Unternehmen erzielte im Berichtszeitraum einen Nettoverlust von 32,8 Mio. EUR gegenüber 34,3 Mio. EUR im Jahr 2021. Der Rückgang ist auf den geringeren Finanzaufwand zurückzuführen (siehe oben).

Liquidität

Das Unternehmen beendete das Jahr mit einer Nettoliquidität von 61,8 Mio. EUR (2021: 89,4 Mio. EUR), die sich aus Barmitteln und Barmitteläquivalenten in Höhe von 41,8 Mio. EUR und Festgeldanlagen in Höhe von 20,0 Mio. EUR zusammensetzt. Der Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit stieg von 19,9 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 26,7 Mio. EUR im Jahr 2022, aufgrund höherer Betriebskosten, die teilweise durch einen Rückgang der nicht zahlungswirksamen Anpassungen (in Bezug auf anteilsbasierte Vergütung und Nettofinanzierungskosten) und eine positive Veränderung des Betriebskapitals ausgeglichen wurden.

Ausblick

ONWARD erwartet, im Jahr 2023 mehrere wichtige Meilensteine zu erreichen:

• Das Unternehmen plant, im Laufe des Jahres 2023 einen De-novo-Antrag auf FDA-Zulassung für sein ARC-EX-System einzureichen, was nach Einschätzung von ONWARD Ende 2023 oder Anfang 2024 zur behördlichen Genehmigung für die Vermarktung dieser Plattform in den USA führen wird. Das Unternehmen strebt die CE-Kennzeichnung und die europäische Zulassung für Anfang 2024 an.
• Das Unternehmen beabsichtigt, die detaillierten Ergebnisse seiner Up-LIFT-Zulassungsstudie für die ARC-EX-Therapie zu veröffentlichen.
• ONWARD erwartet den ersten Einsatz seines ARC-IM-Lead beim Menschen, einer speziell entwickelten Elektrode, die für die Platzierung entlang des Rückenmarks optimiert ist, um die dorsalen Wurzeln zu stimulieren und so die Mobilität und die autonome Funktion nach SCI wiederherzustellen.
• Das Unternehmen plant den ersten Einsatz von ARC-BCI, seiner Brain-Computer-Interface-Plattform, beim Menschen. ONWARD erforscht ARC-BCI als seine implantierbare Plattform der zweiten Generation, die Bewegung ermöglicht. Die BCI-Plattform sammelt Gehirnsignale und überträgt die Bewegungsabsicht einer Person drahtlos an das ARC-IM-System, um natürlichere Bewegungen zu ermöglichen.
• ONWARD plant, seine organisatorischen Kapazitäten in Vorbereitung auf die für Ende 2023 oder Anfang 2024 erwartete Markteinführung von ARC-EX weiter zu stärken, Außendienstmitarbeiter für Vertrieb und Service einzustellen und betriebliche Systeme einzurichten, die das Unternehmen in die Lage versetzen, den Handel zu betreiben, sobald die FDA-Zulassung und die CE-Kennzeichnung für das ARC-EX-System erteilt sind. ONWARD wird auch weiterhin herausragende Führungskräfte mit globaler Erfahrung und funktionalem Fachwissen rekrutieren, die dazu beitragen sollen, effektiv zu wachsen und das beträchtliche unternehmerische Potenzial zu realisieren.
• Für das Jahr 2023 plant ONWARD, Möglichkeiten zur weiteren Stärkung seiner Finanz- und Vermögenslage zu verfolgen und die Finanzierungsreichweite zu erweitern, um künftige Investitionen in die Produktentwicklung, die Durchführung klinischer Studien und die Erweiterung der betrieblichen und kommerziellen Kapazitäten zu unterstützen.

Telefonkonferenz & Webcast

ONWARD wird am 28. März 2023 um 14:00 Uhr MESZ / 08:00 Uhr EDT eine Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast kann auf der Seite "News and Events" auf der Website des Unternehmens aufgerufen werden oder indem Sie hier klicken. Eine Aufzeichnung des Webcast wird nach der Telefonkonferenz an der gleichen Stelle verfügbar sein.

Der Geschäftsbericht 2022 des Unternehmens steht hier, auf der Website des Unternehmens im Investorenbereich (https://ir.onwd.com) und auf der Website der niederländischen Aufsichtsbehörde der Finanzmärkte (www.afm.nl) zur Verfügung.

Über ONWARD Medical

ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD basiert auf mehr als einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Entwicklung, die in weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboren durchgeführt wurde. Die ARC-Therapie von ONWARD, die mittels implantierbarer (ARC-IM) oder externer (ARC-EX) Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu verbessern.

ONWARD hat von der US-amerikanischen FDA acht Breakthrough Device Designations erhalten, die sowohl ARC-IM als auch ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe, nicht-invasive Plattform, die aus einem tragbaren Stimulator und einem drahtlosen Programmiergerät besteht. 2022 wurden positive Topline-Ergebnisse aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten evaluiert wurde. Das Unternehmen bereitet nun Zulassungsanträge für die USA und Europa vor. ARC-IM besteht aus einem implantierbaren Impulsgenerator und einer Elektrode, die in der Nähe des Rückenmarks platziert wird. 2022 hat das Unternehmen den ARC-IM-Neurostimulator erstmals beim Menschen eingesetzt und positive vorläufige klinische Ergebnisse für die ARC-IM Therapie zur verbesserten Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzungen veröffentlicht.

Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich in Eindhoven, Niederlande. Das Unternehmen verfügt über ein Wissenschafts- und Technologiezentrum in Lausanne, Schweiz, und eine wachsende Präsenz in den USA in Boston, Massachusetts. ONWARD verbindet eine akademische Partnerschaft mit .NeuroRestore, einer Kollaboration zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV). Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter ONWD.com. Den Finanzkalender 2023 finden Sie unter IR.ONWD.com.

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