- Eine vertiefte Analyse der vielversprechenden Top-Line-Daten für metabolische Biomarker hat ergeben, dass die Ergebnisse der BANON-Studie nicht allgemein auf HIE-Patienten in der klinischen Routine übertragbar sind.
- Die Entwicklung eines HypoxE®-Tests, der ausschließlich auf metabolischen Biomarkern beruht, wurde daher eingestellt.
- Aktionäre genehmigen einstimmig die Ausweitung der Geschäftsstrategie auf neue Bereiche der pädiatrischen Gesundheitsversorgung.
Köln/Berlin, Deutschland, und Boston, USA, 28. März 2023 - Die InfanDx AG, ein privates Diagnostikunternehmen, das auf neuartige diagnostische Lösungen für die Pädiatrie spezialisiert ist, gab heute eine strategische Neupositionierung des Unternehmens und eine Erweiterung der Pipeline an innovativen Diagnostikprodukten bekannt.
Die Neupositionierung folgt auf die Einstellung der Entwicklung eines ausschließlich auf metabolischen Biomarkern basierenden Tests für die Früherkennung von hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE). Während erste Ergebnisse einer verblindeten Biomarker-Validierungsstudie (BANON), die im Oktober 2022 veröffentlicht wurden, vielversprechend aussahen, ergaben sich bei einer vertieften Analyse der Studiendaten nach der Entblindung ernsthafte Zweifel an der Verallgemeinerbarkeit der Studiendaten auf die vorgesehene Zielgruppe des HypoxE®-Tests in der klinischen Routine.
"Klinische Studien sind Modelle der klinischen Realität", sagte Dr. Gunter Weiss, COO von InfanDx. "In unserer detaillierten Analyse der BANON-Daten haben wir bestimmte Untergruppeneffekte gesehen, die spezifisch für die Studienkohorte waren und daher nicht die breitere Zielgruppe des Tests widerspiegeln, für die wir den Test entwickeln wollten. Als wir die Leistung unserer Stoffwechsel-Biomarker-Panels in einer Teilgruppe der Studienpopulation modellierten, die die angestrebte Zielpopulation besser repräsentiert, mussten wir feststellen, dass die Leistung des Tests nicht ausreichte, um die Akzeptanz eines HIE-Tests in der medizinischen Fachwelt sicherzustellen. Auf der Grundlage unseres Verständnisses der Krankheitsbiologie untersuchen wir nun andere Biomarker-Klassen, um das dringende Problem der Früherkennung von HIE anzugehen."
Parallel zur Erforschung alternativer diagnostischer Lösungen für die zuverlässige Früherkennung von HIE wird das Unternehmen weitere neue Produktkonzepte in der Pränataldiagnostik und Gesundheitsversorgung von Kleinkindern verfolgen, um ein hochwertiges Portfolio zu schaffen, das biologische, technologische und Marktrisiken ausbalanciert. Aufgrund von laufenden Verhandlungen mit Partnern und Patentfragen gibt das Unternehmen momentan keine weiteren Einzelheiten zu diesen neuen Produktkonzepten bekannt.
Um einen ausreichenden finanziellen Spielraum für die Umsetzung der neuen Strategie zu gewährleisten und gleichzeitig relevante Mitarbeiter zu halten, wurde das Unternehmen unmittelbar nach der Entscheidung, die Entwicklung des metabolischen HypoxE®-Tests einzustellen, umstrukturiert. Das Unternehmen ist nun finanziell gut aufgestellt, um wichtige Meilensteine bei der Umsetzung der neuen Portfoliostrategie zu erreichen. Auf der Grundlage dieser Meilensteine erwartet das Management, dass das Unternehmen bis Ende 2023 oder Anfang 2o24 weitere Finanzmittel einwerben kann.
Die strategische Neuausrichtung wurde von allen Aktionären des Unternehmens auf einer kürzlich abgehaltenen außerordentlichen Aktionärsversammlung einstimmig genehmigt.
"Nach der Erkenntnis, dass unsere metabolischen Biomarker-Daten die Erwartungen nicht erfüllen, haben wir uns schnell auf die Situation eingestellt und unsere Pipeline in der Pädiatrie weiter gestärkt, indem wir zwei vielversprechende Entwicklungsprojekte in unser Portfolio aufgenommen haben", sagte Dr. Achim Plum, CEO von InfanDx. "Dies wäre nicht möglich gewesen ohne das große Vertrauen und die Unterstützung, die wir von unserem Aufsichtsrat und unseren Aktionären erhalten haben, die voll und ganz entschlossen sind, uns auf unserem neuen Weg zu begleiten. Ich möchte auch dem Team von InfanDx danken - sowohl den Kollegen, von denen wir uns im Zuge der Umstrukturierung trennen mussten, für ihren enormen Einsatz bei der Umsetzung unseres ursprünglichen Plans, als auch bei den Kollegen, die geblieben sind - für ihr Vertrauen, ihre hervorragende Arbeit und ihre Professionalität bei unserem Wechsel zu einer neuen Strategie."
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Über InfanDx
InfanDx AG ist ein privates Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger diagnostischer Lösungen für die Pädiatrie konzentriert.
Unter der Leitung eines Teams erfahrener Branchenexperten verfolgt das Unternehmen die Entwicklung eines Portfolios hochwertiger Diagnostiklösungen in den Bereichen Pränataldiagnostik, neonatale Akut- und Intensivmedizin sowie Säuglingsgesundheit.
Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Köln und verfügt über eine Dependance in Berlin sowie eine 100%ige Tochtergesellschaft in Boston, USA. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.infandx.com/
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