Ampligen 已显示出检查点抑制剂的治疗协同作用，具有提高存活率与疗效的潜力。
患者入组预计于 2023 年底前开始
佛罗里达州奥卡拉, June 28, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM)（以下简称“AIM”或“公司”）今日宣布已获得荷兰的所需批准，Erasmus Medical Center（以下简称“Erasmus MC”）将根据此前宣布的与 AstraZeneca 和 Erasmus MC 达成的一项外部赞助的合作临床研究协议开始一项 1b/2 期研究。AIM 是一家专注于研究与开发 TLR-3 激动剂 Ampligen (rintatolimod) 的免疫制药公司。Ampligen (rintatolimod) 是一种新型具有强大治疗潜力的药物，用于治疗局部晚期胰腺癌（“LAPC”）和转移性胰腺癌。
该研究经人类受试者研究中央委员会（荷兰临床试验审查的主管机构）和 Erasmus MC 医学伦理审查委员会（主管伦理委员会）批准。
这项由研究者发起的临床研究，题为“抗 PD-L1 免疫检查点抑制剂 durvalumab 联合 TLR-3 激动剂 rintatolimod 治疗转移性胰腺导管腺癌的疗效”（以下简称“DURIPANC 研究”），是一项探索性、开放标签、单中心、1b/2 期研究。该研究将使用 AstraZeneca 和 AIM ImmunoTech 提供的研究药物。该研究 1b 期部分的主要目的是确定 durvalumab 和 Ampligen 联合疗法的安全性。该试验 2 期部分的主要目的是确定 durvalumab 和 Ampligen 联合疗法的临床获益率。
“我们一直在成功推进 Ampligen 与检查点阻断疗法的协同潜力。DURIPANC 研究是我们在策略开发计划方面迈出的重要一步。该计划通过另一种类型的检查点阻断疗法扩大了 Ampligen 的应用范围。我们认为这种疗法非常适合胰腺癌的治疗，”AIM 首席执行官 Thomas K. Equels 表示。
Erasmus MC 医学博士、哲学博士兼胰胆外科医生 Casper H.J.van Eijck 教授补充道：“现在有了这项批准，我们正致力于尽快启动临床研究并招募患者。我们在 Erasmus MC 看到了联合使用 Ampligen 和 durvalumab 的前景，相信这种方法具有协同抗肿瘤活性的潜力。
DURIPANC 研究预计在 1b 期部分招募 9 至 18 名受试者，在研究 2 期部分招募 13 至 25 名患者。所有入组的患者将接受 Ampligen 和 durvalumab 的联合疗法。患者将开始每周两次静脉注射 Ampligen 200 mg，共 6 周（12 剂）。根据 3+3 剂量限制性毒性 (DLT) 设计，Ampligen 剂量将增加到 400 mg。第一剂 Ampligen 优先在最后一剂 FOLFIRINOX 化疗后 4 至 6 周给药。在完成两剂 Ampligen 注射之后，将在第 2 周静脉注射第一剂 durvalumab 1500 mg。除非出现不可接受的毒性、撤销同意书或满足任何一项停药标准，否则患者将继续每 4 周接受静脉注射 durvalumab 1500 mg，最多持续 48 周（最多 12 剂/周期），最后一次给药在第 48 周或根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 持续到确认疾病进展。
关于 AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. 是一家免疫制药公司，专注于研究与开发各类癌症、免疫疾病和病毒性疾病（包括 2019 冠状病毒病 [COVID-19]）的疗法。公司的主导产品是首创研究药物 Ampligen® (rintatolimod)，它是一种具有广谱活性的 dsRNA 和高选择性 TLR3 激动剂免疫调节剂，正用于治疗全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病的临床试验。
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