Corline Biomedical AB (”Corline”) meddelar härmed resultat efter uppföljning i 12 månader av behandlade patienter i RENAPAIR 01 samt vid jämförelse med transplanterade parnjurar.
I september 2022 publicerades resultat från fas 1-studien RENAPAIR 01 där säkerheten att administrera Renaparin® vid njurtransplantation konstaterades. Parallellt med förberedelserna inför fas 2-studien RENAPAIR 02 startade Corline en separat uppföljningsstudie (STARS-nob) där patienter som ingått i RENAPAIR 01 erbjöds att delta. Till denna uppföljningsstudie rekryterades dessutom patienter som erhållit så kallade parnjurar.
Varje donator ger vanligen två njurar till transplantation. I RENAPAIR 01 inkluderades en njure från ett sådant par, medan den andra njuren, den s.k. parnjuren, transplanterades utanför RENAPAIR 01 i den ordinarie sjukvårdsverksamheten. Patienter som erhållit parnjurarna till de njurar som i RENAPAIR 01 erhöll Renaparin®-behandling har nu följts upp som en del av långtidsstudien STARS-nob. Inkludering av dessa parnjurar motiveras av att de utgör ett så biologiskt lika jämförelsematerial till Renaparin®-gruppen som möjligt och är därför den mest relevanta jämförelsegruppen för att utvärdera behandlingseffekt av Renaparin®. Totalt inkluderades 5 sådana patienter och tillsammans med patienterna från RENAPAIR 01 utgörs underlaget i STARS-nob av 21 patienter. Data från denna studie vid 12 månader visar följande:
- Renaparin®-behandlade njurar hade fortsatt god och bibehållen funktion.
- I genomsnitt hade patienter som fått Renaparin®-behandlade njurar ett eGFR-värde på ca 50 mL/min jämfört med patienter som transplanterats med obehandlade parnjurar vars genomsnittliga eGFR-värde var ca 39 mL/min.
Det primära mått som används för uppföljningen av njurfunktion i studien är eGFR (filtreringshastighet, ett högre värde kopplas till bättre njurfunktion). Body Mass Index (BMI) var 30 i Renaparin®-gruppen och 25 i gruppen som erhöll obehandlade parnjurar. Ett högre BMI är förknippat med ökad risk för Delayed Graft Function, DGF (fördröjd transplantatfunktion).
Underlaget bygger på ett begränsat antal patienter vilket gör det svårt att statistiskt säkerställa skillnaden mellan grupperna, men utfallet sammanfaller med de prekliniska resultaten som tidigare har visat på en positiv behandlingseffekt av Renaparin®. Data från STARS-nob ger även stöd till den ursprungliga slutsatsen från RENAPAIR 01, att Renaparin® är säkert att använda vid njurtransplantation. STARS-nob stödjer därmed fortsatt klinisk utveckling av Renaparin®-behandling vid njurtransplantation och nästa steg i den kliniska utvecklingen är att bekräfta behandlingseffekt i en större klinisk interventionsstudie, RENAPAIR 02.
RENAPAIR 02, som nyligen erhöll fullt godkännande att genomföras på 80 patienter i England, Tyskland och Österrike, har som primär endpoint eGFR vid 3 månader. Key Opinion Leaders har uppgivit att en 10 %-ig förbättring av eGFR genom Renaparin®-behandling är kliniskt relevant.
“Vi är väldigt glada att jämförelserna med de obehandlade parnjurarna indikerar en god behandlingseffekt av Renaparin®, precis som vi sett i våra prekliniska studier. Detta trots ofördelaktigt BMI för våra Renaparin®-patienter. Vi ser fram emot att starta fas 2 med ambition och mål att bekräfta resultaten”, säger Henrik Nittmar, VD för Corline.
Vid frågor, vänligen kontakta:
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se
Redeye AB är Corlines Certified Adviser.
Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 september 2023.
Corline Biomedical AB, noterat på Nasdaq First North Growth Market (CLBIO), arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Corline är ett fas 2-bolag med fokus på att utveckla Renaparin® för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter med Corline antitrombotiska CHS™-yta och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. Bolaget har tecknat avtal om samarbete med ett antal nya medicinteknikbolag i USA och Kanada för användning av CHS™. Läkemedelskandidaterna och de medicintekniska produkterna är baserade på samma grundteknologi.
