Eindhoven, Sept. 19, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- DIT PERSBERICHT BEVAT VOORKENNIS IN DE ZIN VAN ARTIKEL 7(1) VAN DE EUROPESE VERORDENING MARKTMISBRUIK (596/2014)
Commercialisering van ARC-EX™ in de VS wordt verwacht voor de tweede helft van 2024; met een voorziene prijs van USD 30.000
Klinische studie gestart waarbij ARC Therapy™ wordt gecombineerd met een brein-computerinterface om het gebruik van benen en bovenste ledematen te herstellen
ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI), heeft vandaag de eerste halfjaarresultaten voor 2023 bekendgemaakt en een Business Update gegeven.
"In de eerste helft van 2023 hebben we verschillende belangrijke mijlpalen bereikt, waaronder de onthulling van aanvullende positieve gegevens van onze Up-LIFT belangrijke studie en de start van een baanbrekende klinische haalbaarheidsstudie die het eerste gebruik bij mensen omvat van een experimentele geïmplanteerde brein-computer interface (BCI) in combinatie met onze ARC-IM™ Therapy om gedachtengestuurde beweging na SCI te herstellen", zegt Dave Marver, CEO van ONWARD. "We hebben ook de moeilijke maar juiste beslissing genomen om de ARC-EX systeemprintplaat te updaten. Hoewel we de teleurstelling van de SCI-gemeenschap delen dat deze beslissing van invloed zal zijn op de timing van de lancering, die nu wordt verwacht in de tweede helft van 2024, blijft onze cash guidance ongewijzigd. We zijn ook steeds beter voorbereid op de lancering na recente overeenkomsten met een externe logistieke partner die snelle toegang biedt tot procurementvoertuigen van de Amerikaanse overheid."
Operationele en financiële resultaten over 1H
Klinisch en ontwikkeling
- In april 2023, tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Neurology, deelde Dr. James Guest, hoogleraar neurologische chirurgie aan de Universiteit van Miami en het Miami Project to Cure Paralysis, aanvullende resultaten van het centrale Up-LIFT-onderzoek dat ARC-EX Therapy onderzocht voor het verbeteren van de kracht en functie van de bovenste ledematen na SCI. Het onderzoek voldeed niet alleen aan alle primaire veiligheids- en effectiviteitseindpunten, maar toonde ook aan dat 72% van de deelnemers reageerde op ARC-EX Therapie1, waarbij zowel kracht als functie verbeterden.
- In mei kondigde het bedrijf aan dat de ARC Therapy gekoppeld was aan een geïmplanteerde draadloze BCI, waardoor iemand een gedachtegestuurde, versterkte controle kreeg over wanneer en hoe hij zijn verlamde benen bewoog. Deze doorbraak werd gepubliceerd in het tijdschrift Nature en belicht in belangrijke media over de hele wereld.
- Eveneens in mei kondigde het bedrijf het succesvolle eerste gebruik bij mensen aan van de ARC-IM Lead voor het toedienen van gerichte elektrische pulsen aan het ruggenmerg. De ARC-IM Lead is een belangrijk onderdeel van het ONWARD ARC-IM systeem, ontworpen om meerdere indicaties aan te pakken door ARC Therapy nauwkeurig toe te dienen. De ARC-IM Lead is ontworpen voor gebruik met de ARC-IM Neurostimulator (IPG) en is speciaal gemaakt voor plaatsing langs het ruggenmerg om beweging en functie te herstellen bij mensen met SCI.
- Het bedrijf kondigde vier nieuwe Breakthrough Device Designations (BDD) aan van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Deze omvatte BDD’s voor het gebruik van het ARC-EX platform voor blaascontrole (toegekend eind 2022), verlichting van spasticiteit en bloeddrukregeling bij mensen met een dwarslaesie. Daarnaast ontving het bedrijf een bijkomende BDD voor zijn ARC-IM platform, eveneens voor het verlichten van spasticiteit bij mensen met een dwarslaesie. Het bedrijf heeft nu in totaal negen BDD's, wat het bedrijf een prioritaire beoordeling door de FDA geeft en de mogelijkheid tot interactie met FDA-experts gedurende de gehele beoordelingsfase voorafgaand aan het op de markt brengen, terwijl de technologie richting commercialisatie gaat.
Wetenschap en intellectueel eigendom
- Het bedrijf verkreeg 39 nieuwe patenten in H1, waarmee het totale aantal patenten in behandeling of toegekend op meer dan 360 komt. Hiervan zijn er meer dan 200 uitgegeven patenten, wat het voordeel van het bedrijf om als eerste de markt te betreden verder versterkt.
Bedrijfsnieuws
- In januari versterkte het bedrijf zijn managementteam met de benoeming van Erika Ross Ellison tot vicepresident Global Clinical, Regulatory en Quality en Sarah Moore tot vicepresident Global Marketing. Erika kwam naar ONWARD van Abbott Neuromodulation, waar ze directeur Global Clinical & Applied Research was. Daarvoor was Erika Neuroscience Director bij Cala Health, een niet-invasief neuromodulatiebedrijf. Ze was ook adjunct-directeur van de Medical Device Innovation Accelerator, afdeling Chirurgie en assistent-professor van de afdeling Neurologische Chirurgie in de Mayo Clinic. Sarah kwam naar ONWARD van Nevro, een bedrijf voor implanteerbare neuromodulatie, en heeft meer dan 20 jaar ervaring in de ontwikkeling van nieuwe producten en commerciële marketing in de sector voor medische apparatuur, onder andere bij Johnson & Johnson.
- In mei gaf Bryan, Garnier & Co, een toonaangevende investeringsbank die zich richt op groeibedrijven, opnieuw een onderzoek naar het bedrijf met een Buy rating. Het bedrijf wordt ook gevolgd door aandelenresearchers bij Degroof Petercam en Kepler Cheuvreux.
Financieel
- ONWARD rapporteerde een operationeel verlies van EUR 18,8 miljoen voor de eerste zes maanden van 2023, vergeleken met EUR 15,1 miljoen in dezelfde periode van 2022.
- Het bedrijf sloot de periode van zes maanden af met een positief kassaldo van EUR 43,8 miljoen (31 december 2022): EUR 61,8 miljoen). De daling in kasmiddelen van EUR 18 miljoen ten opzichte van 31 december 2021 is te wijten aan de uitstroom van kasmiddelen voor operationele activiteiten.
Financieel overzicht eerste helft 2023
| In miljoenen EUR Voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni | 2023 | 2022 |
| Totaal Opbrengsten & Overige Opbrengsten | 0,9 | 1,0 |
| Totale bedrijfskosten | (19,7) | (16,1) |
| Operationeel verlies voor de periode | (18,8) | (15,1) |
| Netto financieringskosten | (0,4) | (0,9) |
| Uitgaven inkomstenbelasting | (0,0) | (0,0) |
| Nettoverlies over de periode | (19,2) | (16,0) |
| op | 30 juni 2023 | 31 december 2022 |
| Kaspositie aan het einde van de periode | 43,8 | 61,8 |
| Rentedragende leningen | (14,3) | (12,7) |
| Aandelen | 34,3 | 52,6 |
Bedrijfsupdate: Vooruitzichten H2 en komende mijlpalen
ONWARD verwacht de sterke uitvoering van zijn strategie in de tweede helft van 2023 en daarna voort te zetten.
Klinisch en ontwikkeling
- In augustus markeerde ONWARD de succesvolle eerste toepassing bij mensen van een experimentele geïmplanteerde draadloze BCI om iemand met SCI te helpen de verlamde armen en handen weer te gebruiken door middel van gedachtegestuurde bewegingen. Het implantaat maakte deel uit van een klinische haalbaarheidsstudie met partners in CEA-Clinatec, CHUV en EPFL die wordt ondersteund door een subsidie van de European Innovation Council. BCI-ondersteunde ARC-IM implantaten zullen doorgaan tot 2024 als onderdeel van dit onderzoek.
- ONWARD verwacht ARC-EX nu in de tweede helft van 2024 in de VS te kunnen lanceren. De nieuwe datum is het gevolg van onze beslissing om de printplaatassemblage (PCBA) van het apparaat opnieuw te ontwerpen. Zodra het herontwerp van de PCBA en de bijbehorende tests zijn voltooid, is het bedrijf van plan om een de novo aanvraag voor FDA-goedkeuring in te dienen voor het ARC-EX-systeem, dat het eerste commerciële aanbod van het bedrijf zou zijn. Het bedrijf verwacht niet dat het uitstel een negatieve invloed zal hebben op de kasstroom.
- Het bedrijf blijft zich ook voorbereiden op zijn klinische studie, Empower BP, die de veiligheid en effectiviteit van het implanteerbare ARC-IM systeem verder zal evalueren voor het beheersen van de bloeddrukstabiliteit na een dwarslaesie.
Commerciële update
- ONWARD blijft flinke vooruitgang boeken in de voorbereidingen voor de lancering. In september sloot het een overeenkomst met een Amerikaanse 3PL (third-party logistics) leverancier voor het beheer van de fulfillment aan civiele klanten en een overeenkomst met een US Service-Disabled Veteran-Owned Small Business (SDVOSB) voor het beheer van de voltooiing van het dossier aan de US Veterans Affairs (VA) Health Administration. Deze laatste overeenkomst zal ONWARD na goedkeuring door de FDA snel toegang geven tot aankoopvoertuigen van de Amerikaanse overheid.
- Gebaseerd op positieve feedback van potentiële klanten over de waarde van het ARC-EX systeem, dat naar verwachting de allereerste externe ruggenmergstimulatietherapie zal zijn om de hand- en armfunctie na SCI te herstellen, verwacht het bedrijf een catalogusprijs van USD 30.000. Daarnaast verwacht het bedrijf gedifferentieerde servicepakketten aan te bieden.
Bedrijfsnieuws
- CFO Lara Smith Weber zal eind september terugtreden als Chief Financial Officer om een nieuwe opportuniteit te zoeken in de omgeving van Boston. Khaled Bahi treedt in dienst bij ONWARD als Interim CFO. Voordat hij bij ONWARD kwam, was Khaled CFO van het in Lausanne gevestigde Symetis, dat in 2017 werd overgenomen door Boston Scientific voor USD 435 miljoen, en het in Parijs gevestigde Stilla Technologies. Hij was ook financieel directeur bij Fresenius Medical Care in Europa, Latijns-Amerika, het Midden-Oosten en Afrika. Khaled heeft meer dan 20 jaar financiële ervaring in de medtechindustrie. Aan het begin van zijn carrière was hij zaken- en investeringsbankier bij Crédit Lyonnais en de Industrial Bank of Japan.
- Het bedrijf verwacht nog steeds dat de huidige kaspositie de activiteiten tot eind 2024 zal kunnen aansturen. ONWARD is van plan mogelijkheden te onderzoeken om zijn kaspositie verder te versterken om toekomstige investeringen in productontwikkeling, klinische tests en operationele en commerciële capaciteiten te ondersteunen.
Conference Call & Webcast
ONWARD organiseert vandaag, 19 september 2023, om 14.00 uur CET / 8.00 uur ET een conference call met live webcast. De webcast kan worden bekeken op de Financiële informatie pagina van de website van het bedrijf. Een herhaling van de webcast zal ook beschikbaar zijn op de ONWARD website. Om deel te nemen aan de webcast via Zoom, kunt u zich registreren via deze link.
Alle ONWARD apparaten en therapieën waarnaar hier wordt verwezen, inclusief maar niet beperkt tot ARC-IM™, ARC-EX™ en ARC Therapy™, zijn in onderzoek en niet beschikbaar voor commercieel gebruik.
1Responder werd gedefinieerd als een deelnemer die voor ten minste één uitkomst van het krachtdomein en ten minste één uitkomst van het functionele prestatiedomein voldeed aan de criteria voor minimaal belangrijk verschil of deze overschreed.
Over ONWARD Medical
ONWARD is een medisch technologiebedrijf dat therapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI) en bewegingsbeperkingen. Voortbouwend op meer dan tien jaar wetenschap en preklinisch onderzoek in toonaangevende neurowetenschappelijke laboratoria, heeft het bedrijf negen 'Breakthrough Device Designations' ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor zijn ARC Therapy™-platform.
ONWARD® ARC Therapy, die kan worden toegediend door externe ARC-EX™ of implanteerbare ARC-IM™ systemen, is ontworpen voor gerichte, geprogrammeerde ruggenmergstimulatie. In 2023 werden positieve resultaten gepresenteerd van de centrale studie van het bedrijf, Up-LIFT genaamd, waarin het vermogen van transcutane ARC Therapy om de kracht en functie van de bovenste ledematen te verbeteren, werd geëvalueerd. Het bedrijf bereidt nu goedkeuringsaanvragen voor ARC-EX voor de VS en Europa voor. Tegelijkertijd voert het bedrijf studies uit met zijn implanteerbare ARC-IM platform, dat positieve tussentijdse klinische resultaten liet zien voor verbeterde bloeddrukregulatie na SCI. Andere lopende onderzoeken omvatten het gecombineerde gebruik van ARC-IM met een brein-computer interface (BCI).
Het hoofdkantoor is gevestigd in Eindhoven, Nederland, ONWARD heeft een Science and Engineering Center in Lausanne, Zwitserland en een Amerikaans kantoor in Boston, Massachusetts. Het bedrijf heeft ook een academische samenwerking met. NeuroRestore, een samenwerking tussen het Zwitserse Federale Instituut voor Technologie (EPFL) en het Universitaire Ziekenhuis van Lausanne (CHUV).
Ga voor meer informatie naar ONWD.nl en connecteer met ons op LinkedIn en YouTube.
Voor persvragen:
Aditi Roy, VP Communications
Voor vragen van beleggers:
Lara Smith Weber, CFO
Khaled Bahi, CFO (na 1 oktober 2023)
Disclaimer
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige verwachtingen en projecties van het bedrijf of, indien van toepassing, de directeuren van het bedrijf over toekomstige gebeurtenissen. Toekomstgerichte uitspraken bevatten door hun aard verschillende risico's, onzekerheden en aannames die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte uitspraken. Deze risico's, onzekerheden en aannames kunnen de uitkomst en financiële effecten van de hierin beschreven plannen en gebeurtenissen negatief beïnvloeden. Een groot aantal factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in de vraag, concurrentie en technologie, kunnen ertoe leiden dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten aanzienlijk afwijken van verwachte ontwikkelingen. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht over trends of activiteiten in het verleden moeten niet worden opgevat als een verklaring dat dergelijke trends of activiteiten zich in de toekomst zullen voortzetten. Dientengevolge wijst het bedrijf uitdrukkelijk elke verplichting of toezegging af om enige update of herziening van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht uit te brengen als gevolg van enige verandering in verwachtingen of enige verandering in gebeurtenissen, voorwaarden, aannames of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochterondernemingen of bestuurders of werknemers van een dergelijke persoon garanderen dat de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaardt een van hen enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen overmatig vertrouwen te stellen in toekomstgerichte verklaringen, die alleen gelden op de datum van dit persbericht. Alle ONWARD apparaten en therapieën waarnaar hier wordt verwezen, inclusief maar niet beperkt tot ARC-IM, ARC-EX en ARC Therapy, zijn in onderzoek en niet beschikbaar voor commercieel gebruik.
