Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að fyrirtækið hefði móttekið svar frá Lyfja- og matvælaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) við umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT04, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Í svarinu kemur fram að umsóknin verði ekki afgreidd að svo stöddu.
Eins og gert hafði verið ráð fyrir, kveðst FDA ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir AVT04 í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á framleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík, í mars sl. FDA gerir engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. Alvotech hyggst leggja umsóknina inn til FDA að nýju innan skamms. Lyfjaeftirlitinu ber að stefna að því að afgreiða endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi innan sex mánaða frá því að hún er móttekin.
„AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.
Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [1]. AVT04 hefur hlotið markaðsleyfi í Japan. Umsóknir um markaðsleyfi liggja fyrir á öðrum stórum markaðssvæðum.
Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).
[1] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_is.pdf. Stelara er skráð vörumerki Jansen Pharmaceutical N.V.
Alvotech, forstöðumaður fjárfestatengsla- og samskiptasviðs
Benedikt Stefánsson
alvotech.ir@alvotech.com
