– Petosemtamab als 1L bei HNSCC in Kombination mit Pembrolizumab – erste vorläufige klinische Daten für das 2. Quartal 2024 geplant; Vorbereitung einer möglichen Phase-III-Studie
– Start der Phase-III-Studie mit Petosemtamab als 2L+ bei HNSCC für Mitte 2024 geplant; klinische Zwischenergebnisse für 2. Halbjahr 2024 geplant
– Petosemtamab als 2L bei CRC: Start der Kohorte für 2024 geplant
– Zeno bei NRG1+-Krebs: Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung von BLA-Anträgen liegen voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 vor
– Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., March 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in Volllänge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und die Gesamtjahresergebnisse bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung vor.
„2024 wird ein Jahr des Wandels für Merus sein. Für Petosemtamab planen wir den Start einer Phase-III-Zulassungsstudie zu 2L+ bei HNSCC für Mitte 2024. Für die Erstlinienbehandlung planen wir, im zweiten Quartal erste Daten zur Kombination mit Pembrolizumab vorzulegen, und bereiten uns auf eine mögliche Phase-III-Studie für die Erstlinienbehandlung vor. In diesem Jahr beabsichtigen wir auch die Untersuchung von Petosemtamab als 2L bei Kolorektalkrebs“, sagte Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer von Merus. „Darüber hinaus bereiten wir für Zeno unsere ersten potenziellen BLA-Anträge für NRG1+-Lungenkrebs und NRG1+-Pankreaskrebs vor. Wir freuen uns auch über die kontinuierliche Verbesserung unserer produktiven Multiclonics®-Plattformen, die uns als Motor für die Entwicklung innovativer Antikörper sowohl für unsere eigene Pipeline als auch für unsere Kooperationspartner dienen.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore
Phase-III-Zulassungsstudie zu 2L+ bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) soll Mitte 2024 anlaufen; Dosisvergleich von Petosemtamab-Monotherapie 1100 ggü. 1500 mg bei vorbehandeltem (2L+) HNSCC ist im Gange; Bewertung in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie (1L) ist im Gange; geplanter Beginn der 2L-Kolorektalkrebs-Kohorte (CRC) im Jahr 2024
Merus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Monotherapie mit Petosemtamab als 2L+ bei HNSCC zu beginnen. In der geplanten Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab unterzogen. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen könnten.
Merus untersucht weiterhin etwa 40 Patienten, die mit einer Petosemtamab-Monotherapie in einer Dosierung von 1100 oder 1500 mg behandelt wurden, um eine geeignete Dosis für zukünftige potenzielle Phase-III-Studien zu ermitteln. Merus beabsichtigt, die klinischen Daten dieser Kohorte in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu veröffentlichen.
Merus untersucht weiterhin Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC, die mit Petosemtamab 1500 mg in Kombination mit Pembrolizumab behandelt werden. Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die Einleitung einer Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie (1L) mit dieser Kombination unterstützen. Bei den ersten Patienten, die in der 1L-Kombinationskohorte behandelt wurden, wurde ein im Allgemeinen günstiges Sicherheitsprofil beobachtet. Erste vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dieser Kohorte wird Merus voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 veröffentlichen.
Auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer Research (AACR) legte Merus Zwischenergebnisse zur 2L+ bei 49 Patienten mit HNSCC vor, die mit Petosemtamab in der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg alle zwei Wochen intravenös behandelt wurden. 43 Patienten waren für die Wirksamkeit auswertbar. Zum Stichtag (1. Februar 2023) betrug die ORR nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 laut Einschätzung der Prüfärzte 37,2 %. Petosemtamab wies weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil auf. Merus plant, im zweiten Halbjahr 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, dauerhaften Wirkung und Sicherheit dieser Kohorte vorzulegen.
Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) hat einen Fast-Track-Status (FTD) für Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC erteilt, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie und einem Anti-PD-1-Antikörper (Anti-Programmed Cell Death Protein 1) fortgeschritten ist. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und ihre Prüfung beschleunigen.
Für 2024 plant Merus den Beginn der Evaluierung von Petosemtamab als 2L bei CRC.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): NRG1-Fusions-positive (NRG1+) Lungen-, Pankreas- und andere solide Tumore
Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung von potenziellen BLA-Anträgen für die Behandlung von NRG1+ nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC) und NRG1+ Pankreaskrebs (PDAC) liegen voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 vor
Zeno wird in der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP) untersucht, in denen die Sicherheit und die Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+-Krebs bewertet werden.
2023 traf sich Merus mit der FDA. Auf der Grundlage dieser produktiven und kooperativen Gespräche ist das Unternehmen der Ansicht, dass es in der ersten Hälfte des Jahres 2024 über ausreichende klinische Daten verfügen wird, die potenzielle Anträge auf Biologics License Application (BLA) für NRG1+ NSCLC und NRG1+ PDAC unterstützen können.
Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.
2023 erteilte die FDA Zeno eine Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+-Pankreaskrebs, bei denen eine vorherige systemische Therapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung geführt hatte oder für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Darüber hinaus erteilte die FDA Zeno eine BTD für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+ NSCLC nach Progression unter vorheriger systemischer Therapie.
Merus präsentierte auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) 2023 aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu unserem Zeno-Programm (eNRGy-Studie und EAP) bei Patienten mit NRG1+ NSCLC und NRG1+ PDAC. Bei 78 auswertbaren NRG1+ NSCLC-Patienten wurde zum Stichtag 31. Juli 2023 gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung der Prüfärzte eine Gesamtansprechrate (ORR) von 37 % und eine mediane Ansprechdauer (DOR) von 14,9 Monaten festgestellt. Bei 33 auswertbaren NRG1+ PDAC-Patienten wurde gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung der Prüfärzteeine ORR von 42 % und eine mediane DOR von 9,1 Monaten festgestellt. Zeno wies weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil auf.
Merus untersuchte auch Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die unabhängig vom NRG1+-Status mit Zeno in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) behandelt wurden. Die Rekrutierung ist abgeschlossen und Merus plant, diese Patienten weiter zu beobachten. Das Unternehmen beobachtet und bewertet auch weiterhin Patienten, die mit Zeno in Kombination mit Afatinib behandelt wurden, doch sind derzeit keine weiteren Patientenrekrutierungen geplant.
Das Unternehmen führt auch fortlaufende translationale Arbeiten zu potenziellen Biomarkern abseits von NRG1+-Krebs durch, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf unterstützen könnten.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung von MCLA-129 wird in der MET ex14 NSCLC-Expansionskohorte in der Phase I/II-Studie fortgesetzt; MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie als 2L+ bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC soll 2024 beginnen
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit MET ex14 NSCLC untersucht wird, und Merus plant, im Laufe des Jahres 2024 eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit einer Chemotherapie als 2L+ bei EGFRm NSCLC zu starten.
Im Dezember wurden auf dem ESMO Asia Congress 2023 vorläufige Daten zu MCLA-129 aus laufenden Expansionskohorten bei NSCLC und bei zuvor behandeltem HNSCC vorgestellt. Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm-NSCLC wurden mit MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie oder in der Zweitlinie (2L+) nach Progression mit Osimertinib behandelt. Bei der Erstlinienbehandlung (1L) schrumpfte der Tumor bei allen 16 auswertbaren Patienten. Bei der Zweitlinienbehandlung (2L+) waren 34 Patienten hinsichtlich des Ansprechens auswertbar, von denen 11 bestätigte PRs und 1 eine unbestätigte PR nach RECIST v1.1. hatten. Wir werden diese Patienten weiterhin überwachen und das Potenzial für Biomarker auswerten, um die Wirksamkeit zu maximieren und gleichzeitig proaktiv auf die bisher erkannten Sicherheitssignale zu reagieren.
Wir sind auch weiterhin daran interessiert, MCLA-129 mit anderen Unternehmen zu verpartnern, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und seinen potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab wird fortgesetzt
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit soliden Tumoren. Die Studie befindet sich in der Dosisexpansionsphase, in der das Unternehmen die Patienten, die mit einer Kombination aus MCLA-145 und Pembrolizumab behandelt werden, überwacht und untersucht.
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen einer globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der unternehmenseigenen Biclonics®-Technologieplattform von Merus konzentriert. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte 2023 bekannt, dass INCA33890, ein neuartiger bispezifischer TGFBr2xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien untersucht wird. Merus erreichte einen Meilenstein und erhielt im dritten Quartal 2023 eine Zahlung in Höhe von 2,5 Millionen USD im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung dieses Programms. Merus erreichte zudem einen mit 1 Million USD honorierten weiteren Meilenstein für die Nominierung von Kandidaten im vierten Quartal 2023. Dies ist das dritte Programm, für das im Rahmen der Kooperation Kandidaten nominiert werden.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperations- und exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive Forschungsprogramme.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare Wertpapiere, die den Betrieb von Merus bis 2027 finanzieren sollen
Zum 31. Dezember 2023 verfügte Merus über Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare Wertpapiere in Höhe von 411,7 Millionen USD. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.
Gesamtjahresergebnisse für 2024
Die Umsätze aus den Kooperationen für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 stiegen um 2,4 Millionen USD im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg des Umsatzes mit Incyte in Höhe von 2,6 Millionen USD und des Umsatzes mit Lilly in Höhe von 1,0 Millionen USD zurückzuführen ist, denen ein Rückgang der sonstigen Umsätze in Höhe von 1,2 Millionen USD gegenübersteht. Der Anstieg der Umsätze mit Incyte ist in erster Linie das Ergebnis eines Anstiegs der Meilensteinumsätze in Höhe von 5 Millionen USD und der Amortisation von Vorauszahlungen in Höhe von 0,4 Millionen USD aufgrund von Wechselkursänderungen, die durch einen Rückgang der Rückerstattungseinnahmen in Höhe von 2,8 Millionen USD teilweise aufgezehrt wurden. Der Anstieg der Umsätze mit Lilly ist in erster Linie das Ergebnis eines Anstiegs der Rückerstattungseinnahmen in Höhe von 0,7 Millionen USD und der Amortisation von Vorauszahlungen in Höhe von 0,3 Millionen USD.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 verringerten sich im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022 um 8,8 Millionen USD, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen im Zusammenhang mit unseren Programmen in Höhe von 18,8 Millionen USD und Partnerkosten von 0,7 Millionen USD zurückzuführen ist. Dies wurde durch einen Anstieg der Personalkosten, einschließlich der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 6,5 Millionen USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl, Beratungskosten in Höhe von 2,9 Millionen USD, Einrichtungskosten in Höhe von 1,1 Millionen USD, Verbrauchsmaterialkosten in Höhe von 0,3 Millionen USD und Reisekosten in Höhe von 0,3 Millionen USD teilweise aufgezehrt.
Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 stiegen um 7,6 Millionen USD im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der Beratungskosten in Höhe von 3,1 Millionen USD, der Personalkosten einschließlich der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 2,1 Millionen USD aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl, Ausgaben für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 1,0 Millionen USD, Ausgaben für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 0,9 Millionen USD, Rechtskosten in Höhe von 0,8 Millionen USD und Reisekosten in Höhe von 0,5 Millionen USD zurückzuführen war. Diese wurden durch einen Rückgang der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,9 Millionen geringfügig ausgeglichen.
Sonstige Nettoerträge bestehen aus Zinserträgen auf unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne oder -verluste auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowie Verbindlichkeiten und Forderungen.
| MERUS N.V. CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (Amounts in thousands, except share and per share data) | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 204,246 | $ | 147,749 | ||||
| Marketable securities | 150,130 | 142,480 | ||||||
| Accounts receivable | 2,429 | 4,051 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 12,009 | 12,163 | ||||||
| Total current assets | 368,814 | 306,443 | ||||||
| Marketable securities | 57,312 | 36,457 | ||||||
| Property and equipment, net | 12,135 | 12,222 | ||||||
| Operating lease right-of-use assets | 11,362 | 12,618 | ||||||
| Intangible assets, net | 1,800 | 1,950 | ||||||
| Deferred tax assets | 1,199 | 2,041 | ||||||
| Other assets | 2,872 | 4,811 | ||||||
| Total assets | $ | 455,494 | $ | 376,542 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 4,602 | $ | 9,834 | ||||
| Accrued expenses and other liabilities | 38,482 | 35,590 | ||||||
| Income taxes payable | 1,646 | 2,400 | ||||||
| Current portion of lease obligation | 1,674 | 1,684 | ||||||
| Current portion of deferred revenue | 22,685 | 29,418 | ||||||
| Total current liabilities | 69,089 | 78,926 | ||||||
| Lease obligation | 10,488 | 11,790 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion | 19,574 | 38,771 | ||||||
| Total liabilities | 99,151 | 129,487 | ||||||
| Commitments and contingencies (Note 10) | ||||||||
| Stockholders’ equity: | ||||||||
| Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 and 67,500,000 shares authorized at December 31, 2023 and 2022, respectively; 57,825,879 and 46,310,589 shares issued and outstanding at December 31, 2023 and 2022, respectively | 5,883 | 4,751 | ||||||
| Additional paid-in capital | 1,126,054 | 870,874 | ||||||
| Accumulated deficit | (753,061 | ) | (598,122 | ) | ||||
| Accumulated other comprehensive (loss) income | (22,533 | ) | (30,448 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity | 356,343 | 247,055 | ||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 455,494 | $ | 376,542 | ||||
| MERUS N.V. CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (Amounts in thousands, except share and except per share data) | ||||||||||||
| Year Ended December 31, | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| Collaboration revenue | $ | 43,947 | 41,586 | $ | 19,503 | |||||||
| Collaboration revenue (related party) | — | — | 29,604 | |||||||||
| Total revenue | 43,947 | 41,586 | 49,107 | |||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||
| Research and development | 140,658 | 149,424 | 98,187 | |||||||||
| General and administrative | 59,836 | 52,200 | 40,896 | |||||||||
| Total operating expenses | 200,494 | 201,624 | 139,083 | |||||||||
| Operating loss | (156,547 | ) | (160,038 | ) | (89,976 | ) | ||||||
| Other income (loss), net: | ||||||||||||
| Interest (expense) income, net | 14,510 | 2,722 | (129 | ) | ||||||||
| Foreign exchange (losses) gains, net | (9,710 | ) | 26,022 | 24,663 | ||||||||
| Other (losses) gains, net | — | 1,059 | (1,135 | ) | ||||||||
| Total other income (loss), net | 4,800 | 29,803 | 23,399 | |||||||||
| Loss before income tax expense | (151,747 | ) | (130,235 | ) | (66,577 | ) | ||||||
| Income tax expense | 3,192 | 959 | 239 | |||||||||
| Net loss | $ | (154,939 | ) | $ | (131,194 | ) | $ | (66,816 | ) | |||
| Other comprehensive income (loss): | ||||||||||||
| Currency translation adjustment | 7,915 | (21,227 | ) | (18,292 | ) | |||||||
| Comprehensive loss | $ | (147,024 | ) | $ | (152,421 | ) | $ | (85,108 | ) | |||
| Net loss per share allocable to common stockholders: | ||||||||||||
| Basic and diluted | $ | (3.00 | ) | $ | (2.92 | ) | $ | (1.73 | ) | |||
| Weighted-average common shares outstanding: | ||||||||||||
| Basic and diluted | 51,605,444 | 44,919,084 | 38,638,434 | |||||||||
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus und in LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act - aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, insbesondere Aussagen in Bezug auf den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, die Veröffentlichung von Daten sowie in Bezug auf klinische, regulatorische, strategische und entwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; unsere Überzeugung, dass 2024 ein Jahr der Transformation für Merus sein wird; unser Plan, Mitte 2024 eine Phase-III-Zulassungsstudie für 2L+ bei HNSCC zu beginnen; unser Plan, im zweiten Quartal 2024 erste Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination mit Pembrolizumab vorzulegen; unsere Vorbereitungen für eine potenzielle Phase-III-Erstlinienstudie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+-HNSCC; unser Plan, die Untersuchung von Petosemtamab als 2L bei Patienten mit Kolorektalkrebs zu beginnen; unsere Vorbereitungen für mögliche BLA-Anträge für Zeno zur Behandlung von NRG1+-PDAC und NRG1+-NSCLC; die fortlaufende Verbesserung unserer produktiven Multiclonics®-Plattformen, die uns als Motor für die Entwicklung innovativer Antikörper sowohl für unsere eigene Pipeline als auch für unsere Kooperationspartner dienen; unsere Überzeugung, dass wir im ersten Halbjahr 2024 über Daten zu NRG1+-NSCLC und NRG1+-PDAC für potenzielle BLA-Anträge verfügen werden; unsere Vorbereitungen für eine Phase-III-Studie für 2L+, die Mitte 2024 beginnen soll; das mögliche Design und die Details unserer geplanten Phase-III-Studie zur Untersuchung der Monotherapie mit Petosemtamab als 2L bei HNSCC; die Rekrutierung von etwa 40 Patienten mit HNSCC, die bereits eine Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 oder 1500 mg erhalten haben, mit dem Ziel, eine geeignete Dosis für künftige randomisierte Studien zu bestätigen, und der Plan, die klinischen Daten aus dieser Kohorte in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu veröffentlichen; unser Plan, in der zweiten Jahreshälfte 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, dauerhaften Wirkung und Sicherheit der auf der AACR-Jahrestagung 2023 vorgestellten Kohorte vorzulegen; unser Plan, eine Kohorte zur Untersuchung von Petosemtamab als 2L bei Darmkrebs zu initiieren; die potenziellen Vorteile von FTD für Petosemtamab und BTD-Zulassungen für Zeno und die Fähigkeit von Merus, diese Zulassungen zu behalten; unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno für Patienten mit NRG1+-Krebs zu entwickeln, sofern es zugelassen wird; unsere kontinuierliche Überwachung und Bewertung von Patienten mit CRPC, die Zeno in Kombination mit ADT erhalten, und von Patienten mit NRG1+-NSCLC, die Zeno in Kombination mit Afatinib erhalten; unsere laufenden translationalen Arbeiten zu potenziellen Biomarkern abseits von NRG1+-Tumoren, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf unterstützen könnten; Aussagen über die Angemessenheit unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowie die Erwartung, dass das Unternehmen damit bis 2027 finanziert werden kann; die fortwährende Überwachung und Bewertung von Patienten der Phase-I-Studie mit MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab; die Fortführung der Phase I/II-Studie für MCLA-129 in der Dosisexpansionsphase als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC; die fortlaufende Überwachung und Bewertung von Patienten, die MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib erhalten; unser Plan, 2024 eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit einer Chemotherapie als 2L+ bei EGFRm-NSCLC zu beginnen; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology bei Lilly und Merus, ihr Potenzial für die künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich Meilensteinen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob die Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, die diesbezüglichen Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics®-Plattform, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich Meilensteinen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob alle Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; sowie unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger klinischer Entwicklungen von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet; und Risiken im Zusammenhang damit, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2023, der am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
