- Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei 1L (Erstlinientherapie) HNSCC – erste vorläufige klinische Daten auf der ASCO-Jahrestagung 2024; Vorbereitung einer möglichen Phase-III-Studie
- Zeno-BLA zur vorrangigen Prüfung durch die FDA für die Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC angenommen
- Basierend auf dem aktuellen Betriebsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.
„Wir freuen uns darauf, auf dem ASCO-Kongress 2024 mehrere Datensätze zu präsentieren, darunter die ersten klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor unbehandeltem Kopf- und Halskrebs. Wir glauben weiterhin, dass wir mit Petosemtamab die Möglichkeit haben, das Leben von Patienten mit bereits behandeltem sowie neu diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs deutlich zu verbessern, und daher bleibt es der Schwerpunkt der Ressourcen des Unternehmens“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Darüber hinaus sind wir begeistert, dass der BLA für Zeno zur vorrangigen Prüfung angenommen wurde. Dies ist ein enormer Meilenstein für Merus, da es sich um unser erstes Biclonics® handelt, das von der Entdeckung bis zur Marktzulassung voranschreitet.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore
1L Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) in Kombination mit Pembrolizumab laufend, Präsentation auf dem ASCO 2024; Beginn der Phase-III-Zulassungsstudie mit bereits behandeltem (2L+) HNSCC für Mitte 2024 geplant und Dosisvergleich von Petosemtamab-Monotherapie 1100 ggü. 1500 mg bei 2L+ HNSCC laufend; Beginn der 2L-Kolorektalkarzinom-Kohorte in 2024 geplant
Ein Abstract mit dem Titel: Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as first-line (1L) treatment of recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 study (Petosemtamab (MCLA-158) mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung (1L) des rezidivierten/metastasierten (r/m) Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (HNSCC): Phase-II-Studie) wurde für eine mündliche Kurzpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen. Merus plant, erste vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus dieser Kohorte zu veröffentlichen.
Merus untersucht weiterhin Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC, die mit Petosemtamab 1500 mg in Kombination mit Pembrolizumab behandelt werden. Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die Einleitung einer Phase-III-Studie zur 1L mit dieser Kombination unterstützen. Bei den ersten Patienten, die in der 1L-Kombinationskohorte behandelt wurden, wurde ein allgemein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet.
Merus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Monotherapie mit Petosemtamab bei 2L+ HNSCC zu beginnen. In der geplanten Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab unterzogen. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen könnten.
Merus untersucht weiterhin etwa 40 Patient*innen, die mit einer Petosemtamab-Monotherapie in einer Dosierung von 1100 oder 1500 mg behandelt wurden, um eine geeignete Dosis für zukünftige potenzielle Phase-III-Studien zu ermitteln. Merus plant, die klinischen Daten dieser Kohorte in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu veröffentlichen.
Auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer Research (AACR) legte Merus Zwischenergebnisse zu 49 Patienten mit 2L+ HNSCC vor, die mit Petosemtamab in der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg intravenös alle zwei Wochen behandelt wurden. Merus plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit bei dieser Kohorte vorzulegen.
Merus plant für 2024 den Beginn der Evaluierung von Petosemtamab in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei 2L CRC.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): NRG1-Fusions-positive (NRG1+) Lungen-, Pankreas- und andere solide Tumore
Zeno-BLA zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC zur vorrangigen Prüfung durch die FDA angenommen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat einen Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application, BLA) für den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) für Patienten mit NRG1+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) zur vorrangigen Prüfung angenommen. Im Falle der Zulassung wird Zeno die erste und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit NRG1+ NSCLC und PDAC sein.
Das Unternehmen führt auch fortlaufende translationale Arbeiten zu potenziellen Biomarkern abseits von NRG1+-Krebs durch, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf unterstützen könnten. Merus präsentierte ein präklinisches Poster: Zenocutuzumab, a HER2xHER3 bispecific antibody, is effective in cancer models with high NRG1 expression (Zenocutuzumab, ein bispezifischer HER2×HER3-Antikörper, ist in Krebsmodellen mit hoher NRG1-Expression wirksam) auf der AACR-Jahrestagung 2024.
Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung von MCLA-129 wird in der MET ex14 NSCLC-Expansionskohorte in der Phase I/II-Studie fortgesetzt; MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei 2L+ EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC soll 2024 beginnen
Ein Abstract mit dem Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in non-small-cell lung cancer (NSCLC) with c-MET exon 14 skipping mutations (METex14) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit c-MET Exon-14-Skipping-Mutationen (METex14)) wurde zur Posterpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen.
Wir planen, im Jahr 2024 eine Kohorte zur Untersuchung von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei 2L+ EGFRm NSCLC zu starten. Wir sind auch weiterhin daran interessiert, MCLA-129 zu verpartnern, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und seinen potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält. Ein von Betta gesponserter Abstract mit dem Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR/c-MET bispecific antibody, in advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)) wurde zur Posterpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung in der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab wird fortgesetzt
Ein Abstract mit dem Titel: Phase I study of MCLA-145, a bispecific antibody targeting CD137 and PD-L1, in solid tumors, as monotherapy or in combination with pembrolizumab (Phase-I-Studie mit MCLA-145, einem bispezifischen Antikörper, der auf CD137 und PD-L1 abzielt, bei soliden Tumoren als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab) wurde für eine mündliche Kurzpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen.
Forschung
Auf der 20. Jahrestagung der PEGS in Boston am 14. Mai plant Merus, die präklinische Validierung der Kompatibilität und der günstigen pharmazeutischen Eigenschaften von Biclonics® vorzustellen, die mit einer Reihe von Linkern und Nutzlasten konjugiert sind, um Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADClonicsTM) zu erzeugen, was zeigt, dass unsere Plattform und unser Format das Potenzial für eine verbesserte Bindungsselektivität, Internalisierung und krebszellenabtötende Aktivität haben.
Unternehmensnachrichten
Mit Wirkung vom 7. Mai 2024 wurde Jason Haddock zum Mitglied des Verwaltungsrats von Merus ernannt. Zuletzt war er von Mai bis August 2020 als Chief Financial Officer (CFO) bei Archer Dx tätig, bis das Unternehmen von der Invitae Corporation übernommen wurde. Von 2016 bis 2019 war er CFO von Array BioPharma, Inc. und von 2015 bis 2016 war Haddock CFO und Chief Operating Officer (COO) von BERG. Herr Haddock war 15 Jahre lang (2001-2015) bei Bristol-Myers Squibb in verschiedenen Funktionen in den Bereichen Finanzen, Strategie, Handel und Geschäftsentwicklung tätig, unter anderem als CFO und COO für Geschäftseinheiten im asiatisch-pazifischen Raum, in Europa und in den Vereinigten Staaten. Derzeit ist er Mitglied des Verwaltungsrats von PYC Therapeutics. Herr Haddock hat einen BS in Rechnungswesen von der Illinois State University und einen Executive MBA von der Washington University in St. Louis.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der unternehmenseigenen Biclonics®-Technologieplattform von Merus konzentriert. Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden. Im ersten Quartal 2024 erreichte Merus einen Meilenstein in Höhe von 1 Mio. USD für die Kandidatennominierung und erwartet die Zahlung im zweiten Quartal 2024. Dies ist das fünfte Programm, für das im Rahmen der Zusammenarbeit Kandidaten nominiert werden.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet gut voran, drei Programme befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung neuartiger, auf Antikörpern basierender trispezifischer T-Zell-Engager bekannt, die die patentierte Triclonics®-Plattform von Merus nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Merus erhielt von Gilead eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Mio. USD in Form von Merus-Stammaktien und eine Vorauszahlung von 56 Mio. USD.
Am 9. April 2024 erhielt Merus das US-Patent Nr. 11.952.424, das unser geschütztes Triclonics®-Format abdeckt und sich auf einen trispezifischen Antikörper bezieht, der eine gemeinsame leichte Kette umfasst und mindestens drei verschiedene Epitope oder Antigene binden kann.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare Wertpapiere sollen die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2027 finanzieren
Zum 31. März 2024 verfügte Merus über 398,7 Mio. USD an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.
Finanzergebnis des ersten Quartals 2024
Wir beendeten das erste Quartal mit liquiden Mitteln und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 398,7 Mio. USD gegenüber 411,7 Mio. USD am 31. Dezember 2023. Der Rückgang war in erster Linie das Ergebnis von Barmitteln, die zur Finanzierung des Geschäftsbetriebs verwendet wurden, teilweise ausgeglichen durch die Kapitalbeteiligung von Gilead Sciences.
Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2024 sanken um 5,6 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2023, was in erster Linie auf geringere Kostenerstattungseinnahmen zurückzuführen ist.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen für die drei Monate zum 31. März 2024 um 3,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2023, was in erster Linie auf einen Anstieg der klinischen und Produktionskosten im Zusammenhang mit unseren Programmen zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 31. März 2024 stiegen um 0,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2023, was in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten zurückzuführen ist, der teilweise durch einen Rückgang der Gebäude- und Beratungskosten ausgeglichen wurde.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
| MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except share and per share data) | ||||||||
| March 31, 2024 | December 31, 2023 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 178,168 | $ | 204,246 | ||||
| Marketable securities | 159,328 | 150,130 | ||||||
| Accounts receivable | 58,726 | 2,429 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 14,038 | 12,009 | ||||||
| Total current assets | 410,260 | 368,814 | ||||||
| Marketable securities | 61,167 | 57,312 | ||||||
| Property and equipment, net | 11,336 | 12,135 | ||||||
| Operating lease right-of-use assets | 10,767 | 11,362 | ||||||
| Intangible assets, net | 1,716 | 1,800 | ||||||
| Deferred tax assets | 277 | 1,199 | ||||||
| Other assets | 2,560 | 2,872 | ||||||
| Total assets | $ | 498,083 | $ | 455,494 | ||||
| LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 7,488 | $ | 4,602 | ||||
| Accrued expenses and other liabilities | 33,361 | 38,482 | ||||||
| Income taxes payable | 1,822 | 1,646 | ||||||
| Current portion of lease obligation | 1,674 | 1,674 | ||||||
| Current portion of deferred revenue | 34,142 | 22,685 | ||||||
| Total current liabilities | 78,487 | 69,089 | ||||||
| Lease obligation | 9,853 | 10,488 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion | 60,295 | 19,574 | ||||||
| Total liabilities | 148,635 | 99,151 | ||||||
| Commitments and contingencies - Note 6 | ||||||||
| Shareholders’ equity: | ||||||||
| Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 shares authorized at March 31, 2024 and December 31, 2023; 58,687,551 and 57,825,879 shares issued and outstanding as at March 31, 2024 and December 31, 2023, respectively | 5,968 | 5,883 | ||||||
| Additional paid-in capital | 1,160,918 | 1,126,054 | ||||||
| Accumulated other comprehensive income | (29,921 | ) | (22,533 | ) | ||||
| Accumulated deficit | (787,517 | ) | (753,061 | ) | ||||
| Total shareholders’ equity | 349,448 | 356,343 | ||||||
| Total liabilities and shareholders’ equity | $ | 498,083 | $ | 455,494 | ||||
| MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except share and per share data) | ||||||||
| Three Months Ended March 31, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| Collaboration revenue | $ | 7,889 | $ | 13,499 | ||||
| Total revenue | 7,889 | 13,499 | ||||||
| Operating expenses: | ||||||||
| Research and development | 38,584 | 34,865 | ||||||
| General and administrative | 16,114 | 15,386 | ||||||
| Total operating expenses | 54,698 | 50,251 | ||||||
| Operating loss | (46,809 | ) | (36,752 | ) | ||||
| Other income, net: | ||||||||
| Interest income, net | 4,917 | 1,995 | ||||||
| Foreign exchange gains (loss) | 8,534 | (5,441 | ) | |||||
| Total other income (loss), net | 13,451 | (3,446 | ) | |||||
| Net loss before income taxes | (33,358 | ) | (40,198 | ) | ||||
| Income tax expense | 1,098 | (457 | ) | |||||
| Net loss | $ | (34,456 | ) | $ | (39,741 | ) | ||
| Other comprehensive loss: | ||||||||
| Currency translation adjustment | (7,388 | ) | 4,242 | |||||
| Comprehensive loss | $ | (41,844 | ) | $ | (35,499 | ) | ||
| Net loss per share attributable to common stockholders: Basic and diluted | $ | (0.59 | ) | $ | (0.86 | ) | ||
| Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted | 58,085,416 | 46,323,772 | ||||||
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus und in LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt von klinischen Studien, Datenauswertungen und klinischen, regulatorischen, strategischen und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, unser Zeno erfolgreich durch die regulatorischen, BLA-Prüfungs- und potenziellen Vermarktungsprozesse zu bringen; unsere bevorstehenden Präsentationen mehrerer Datensätze auf der ASCO 2024, einschließlich der ersten klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor unbehandeltem Kopf- und Halskrebs; unsere Überzeugung, dass wir die Möglichkeit haben, das Leben von Patienten mit zuvor behandeltem sowie neu diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs durch die Verabreichung von Petosemtamab deutlich zu verbessern, und dass dies ein Schwerpunkt der Ressourcen des Unternehmens ist; unseren Plan, Mitte 2024 eine Phase-III-Zulassungsstudie bei 2L+ HNSCC zu beginnen; unseren Plan, im zweiten Quartal 2024 erste vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Kombination mit Pembrolizumab vorzulegen; unsere Vorbereitungen für eine potenzielle Erstlinien-Phase-III-Studie zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC; unseren Plan, eine Untersuchung von Petosemtamab mit Standard-Chemotherapie bei 2L-Kolorektalkarzinom-Patienten zu beginnen; das potenzielle Design und die Details unserer geplanten Phase-III-Studie zur Untersuchung der Monotherapie mit Petosemtamab bei 2L-HNSCC; die Aufnahme von etwa 40 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 oder 1500 mg, um eine geeignete Dosis für künftige randomisierte Studien zu bestätigen, und der Plan, die klinischen Daten dieser Kohorte in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu veröffentlichen; unser Plan, in der zweiten Jahreshälfte 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit der auf der AACR-Jahrestagung 2023 vorgestellten Kohorte vorzulegen; unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zugänglich zu machen; unsere laufenden translationalen Arbeiten zu potenziellen Biomarkern außerhalb von NRG1+-Tumoren, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf unterstützen könnten; Aussagen zur Angemessenheit unserer liquiden Mittel und börsengängigen Wertpapiere und die Erwartung, dass das Unternehmen damit bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann; die laufende Überwachung und Auswertung von Patienten der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab; das Voranschreiten der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC; unser Plan, 2024 eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei 2L+ EGFRm NSCLC zu initiieren; die Vorteile der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus und das Potenzial dieser Kooperationen für die künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Kooperationen, einschließlich Meilensteine oder Tantiemen, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger klinischer Entwicklung von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2024, den das Unternehmen am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
