- Uitvoering van onze Forward, Faster strategie met sterke vooruitgang in een cruciaal jaar, gericht op het leveren van regelgevende en klinische mijlpalen, het uitbreiden van onze celtherapie-productiecapaciteiten en het vooruitbrengen van onze programma's in een vroeg stadium.
- IND-aanvraag ingediend bij de FDA voor onze fase 1/2 ATALANTA-1 studie van CD19 CAR-T kandidaat GLPG5101 in R/R NHL.
- CTA ingediend bij het EMA voor onze fase 2 studie met GLPG5201 in R/R CLL met of zonder RT.
- Indiening van de IND-aanvraag voor onze fase 1/2 EUPLAGIA-1 studie van CD19 CAR-T kandidaat GLPG5201 in R/R CLL met of zonder RT op schema voor Q4 2024.
- Bemoedigende nieuwe fase 1/2 veiligheids-, werkzaamheid- en translationele resultaten voor GLPG5101 en GLPG5201, ter evaluatie van fresh (“verse”) CD19 CAR-T-therapieën in zeven dagen vein-to-vein bij patiënten met R/R NHL en R/R CLL met of zonder RT.
- Aanzienlijke toename van ons bereik in de VS door een strategische samenwerking met Blood Centers of America voor ons celtherapie-productienetwerk, als aanvulling op onze bestaande samenwerkingen met Landmark Bio en Thermo Fisher Scientific.
- Voortzetting van onze innovatiestrategie om de pijplijn in vaste tumoren te versnellen door middel van een samenwerking met Adaptimmune en een uitbreiding van de samenwerking met BridGene Biosciences.
- Uitbreiding van onze eigen ontdekkingspijplijn met meer dan 15 preklinische programma's in oncologie en immunologie, met als doel de start van ten minste één first-in-human studie in 2025 en het streven om vanaf 2026 jaarlijks ten minste twee nieuwe klinische kandidaten te introduceren.
- Sterke balans met liquide middelen en kortlopende financiële investeringen per 30 juni 2024 van € 3,4 miljard.
- Verwachtingen voor 2024 opnieuw bevestigd: belangrijke mijlpalen blijven op schema; cash burn prognosei herbevestigd op €280 miljoen tot €320 miljoen, exclusief business development; cash burn prognose voor het volledige jaar 2024, inclusief business development tot op heden, tussen €370 miljoen en €410 miljoen.
Webcast presentatie met management op 2 augustus 2024 om 14:00 CET/ 8:00 am ET, www.glpg.com
Mechelen, België; 1 augustus 2024, 22:01 CET; gereglementeerde informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakte vandaag haar financiële resultaten voor het eerste halfjaar van 2024 bekend, gaf een update voor het tweede kwartaal en tot op heden, en stelde de vooruitzichten voor de rest van 2024 voor. De resultaten worden verder toegelicht in het financiële verslag over het eerste halfjaar van 2024 dat beschikbaar is in de rubriek financiële verslagen op de corporate website.
“We zijn erg blij met de vooruitgang die we hebben geboekt in de uitvoering van onze Forward, Faster strategie”, zegt Dr. Paul Stoffels1, CEO van Galapagos en Voorzitter van de Raad van Bestuur. “We zitten op schema met belangrijke regelgevende mijlpalen, met de indiening van de IND voor onze fase 1/2 studie van GLPG5101 in de VS en de CTA voor de fase 2 studie van GLPG5201 in Europa, met plannen voor een aanstaande IND-indiening in de VS voor GLPG5201. Met deze aanvragen pioniert Galapagos met innovatieve benaderingen in celtherapie met het potentieel om verse, fitte CAR-T-cellen toe te dienen binnen een vein-to-vein tijd van slechts zeven dagen, wat van cruciaal belang is voor patiënten met snel ontwikkelende kankers. Onze innovatiestrategie, gevoed door onze unieke technologieplatformen en samenwerkingen die waarde creëren, heeft onze pijplijn aanzienlijk uitgebreid. Met meer dan 15 lopende preklinische programma's in oncologie en immunologie, onze ambitie om ten minste één first-in-human studie te starten in 2025 en jaarlijks ten minste twee nieuwe klinische kandidaten te introduceren vanaf 2026, positioneren we ons sterk voor duurzame waardecreatie.”
Thad Huston, Galapagos' CFO en COO, voegde hieraan toe: “Gesterkt door onze meest recente samenwerking met Blood Centers of America om ons celtherapie-productienetwerk uit te breiden over de hele VS, bereiden we ons voor op onze pivotale CAR-T studies en commerciële gereedheid. We blijven mogelijkheden voor business development evalueren en waren verheugd om een klinische samenwerking aan te kondigen met een optie om Adaptimmune's volgende generatie TCR T-celtherapie, uza-cel, exclusief te licentiëren. Dit sluit goed aan bij onze strategie om nieuwe celtherapieën te ontwikkelen en stelt ons in staat om onze portfolio uit te breiden met behandelingen voor vaste tumoren. We herbevestigen onze vooruitzichten voor 2024, waarbij de belangrijkste pijplijnmijlpalen op schema liggen en de cash burn richtlijn, exclusief business development, tussen de €280-320 miljoen ligt.”
HALFJAAR 2024 EN RECENTE BEDRIJFSUPDATE
Vooruitgang op het gebied van regelgeving, klinische ontwikkeling en productie voor CD19 CAR-T kandidaten, GLPG5101 in recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (R/R NHL) en GLPG5201 in chronische lymfatische leukemie (R/R CLL) & Richter transformatie (RT). Aangepast protocol ingediend voor BCMA CAR-T kandidaat, GLPG5301, in recidief/refractair multiple myeloma (R/R MM).
- Investigational New Drug (IND)-aanvraag ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de ATALANTA-1 fase 1/2 studie met GLPG5101. Clinical Trial Application (CTA) voor fase 2 dosis-uitbreidingsstudie met GLPG5201 ingediend bij het European Medicines Agency (EMA) en IND voor EUPLAGIA-1 fase 1/2-studie op schema voor indiening in Q4 2024.
- Bijkomende bemoedigende veiligheids-, werkzaamheid- en translationele fase 1/2-resultaten voor GLPG5101 en GLPG5201 gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties2,3,4 die de haalbaarheid aantonen van Galapagos' innovatief celtherapie-productieplatform om te voorzien in de onvervulde behoeften van patiënten met hoog risico door middel van het toedienen van verse, fitte CAR-T-cellen binnen een mediane vein-to-vein tijd van zeven dagen.
- Tijdelijk de patiëntenrekrutering gepauzeerd in de PAPILIO-1 fase 1/2-studie met GLPG5301 in R/R MM en een protocolwijziging ingediend bij het EMA na één waargenomen geval van parkinsonisme. We verwachten de rekrutering in de komende maanden te hervatten.
- Strategische samenwerking aangegaan met Blood Centers of America, waardoor de expansiestrategie van Galapagos in de VS aanzienlijk wordt bevorderd. Deze samenwerking is een aanvulling op onze bestaande samenwerkingsverbanden met Landmark Bio en Thermo Fisher Scientific en biedt ondersteuning voor toekomstige pivotale studies en mogelijke toekomstige commerciële productie van celtherapieën in de buurt van kankerbehandelingscentra, met als doel betere en snellere toegang tot mogelijk levensreddende behandelingen in de VS.
Voortzetting van de innovatiestrategie met licentieovereenkomsten en onderzoekssamenwerkingen op het gebied van kleine moleculen en celtherapieën voor vaste tumoren.
- Ondertekende klinische samenwerkingsovereenkomst met een optie om Adaptimmune’s nieuwe generatie TCR T-celtherapie (uza-cel) gericht op MAGE-A4 exclusief in licentie te nemen voor hoofd-en halskanker en mogelijke toekomstige vaste tumoren indicaties, met gebruik van Galapagos’ celtherapie-productieplatform. Adaptimmune ontvangt initiële betalingen van in totaal $100 miljoen, betalingen tot $100 miljoen voor het uitoefenen van de optie, aanvullende succesbetalingen voor ontwikkeling en verkoop van maximaal $465 miljoen, plus gestaffelde royalty’s op de netto-omzet.
- Uitbreiding van de strategische samenwerkings- en licentieovereenkomst met BridGene Biosciences, die begin 2024 werd aangekondigd, met een zeer selectieve orale SMARCA2 kleine molecule proteolyse targeting chimera (PROTAC5) in precisieoncologie. Dit combineert de expertise van Galapagos in selectieve ATPase kleine moleculen met het PROTAC-platform van BridGene. De samenwerking is bedoeld om de molecule verder te ontwikkelen tot een preklinische kandidaat, waarbij Galapagos de exclusieve wereldwijde rechten behoudt voor de verdere ontwikkeling en commercialisering van de productkandidaten die onder de overeenkomst zijn ontwikkeld. Onder de voorwaarden van de overeenkomst komt BridGene in aanmerking voor mogelijks in totaal $159 miljoen aan betalingen plus gestaffelde royalty’s op de netto-omzet.
Vooruitgang met de eigen R&D-pijplijn van >20 klinische en preklinische kleine molecule- en celtherapieprogramma's in oncologie en immunologie.
- Gericht op biologisch gevalideerde targets om potentiële ‘best-in-class’ medicijnen te ontwikkelen in gebieden met grote onbeantwoorde medische behoeften.
- Versnellen van de preklinische pijplijn in oncologie en immunologie in een vroeg stadium met als doel om in 2025 ten minste vier IND/CTA-ondersteunende studies en ten minste één first-in-human onderzoek te starten.
- Vanaf 2026 willen we de klinische pijplijn aanvullen met ten minste twee nieuwe klinische kandidaten per jaar voor celtherapieën en kleine moleculen en voor verschillende indicaties.
Tijdens de jaarlijkse Gewone en Buitengewone Algemene Aandeelhoudersvergaderingen van 30 april 2024 werden alle voorstellen tot besluit goedgekeurd.
- Goedgekeurde besluiten omvatten het herziene remuneratiebeleid 2024 en het remuneratieverslag voor 2023.
FINANCIËLE PRESTATIES
Kerncijfers eerste halfjaar 2024 (geconsolideerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewone & verwaterde winst per aandeel)
| 6 maanden eindigend 30 juni | % Wijziging | ||
| 2024 | 2023 | ||
| Opbrengsten uit leveringen | 19,1 | - | |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden | 121,2 | 118,6 | +2% |
| Totale netto-omzet | 140,3 | 118,6 | +18% |
| Kost van verkochte producten | (19,1) | - | |
| R&D-kosten | (145,2) | (108,7) | +34% |
| Algemeen, administratie-, verkoop- en marketingkosten | (63,9) | (57,9) | +10% |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 16,6 | 20,3 | -18% |
| Bedrijfsverlies | (71,3) | (27,7) | |
| Reële waardeaanpassingen en netto wisselkoersresultaten | 49,5 | 0,2 | |
| Netto overig financieel resultaat | 48,9 | 32,9 | |
| Inkomstenbelasting | 1,1 | (12,7) | |
| Nettowinst/nettoverlies (-) uit voortgezette activiteiten | 28,2 | (7,3) | |
| Nettowinst uit beëindigde activiteiten, na aftrek van belastingen | 71,0 | 35,6 | |
| Nettowinst van de periode | 99,2 | 28,3 | |
| Gewone en verwaterde winst per aandeel (€) | 1,51 | 0,43 | |
| Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten | 3.430,4 | 3.901,5 (*) | |
(*) Inclusief €26,6 miljoen netto te ontvangen intrestopbrengsten
GEDETAILLEERDE FINANCIËLE INFORMATIE VOOR HET EERSTE HALFJAAR VAN 2024
Als gevolg van de transfer van onze Jyseleca® activiteiten naar Alfasigma, worden de resultaten voor het eerste halfjaar van 2024 gerelateerd aan Jyseleca® afzonderlijk voorgesteld van de resultaten uit onze voortgezette activiteiten op de lijn ‘Nettowinst uit beëindigde activiteiten, na aftrek van belastingen’ in onze geconsolideerde resultatenrekening. Het vergelijkende eerste halfjaar van 2023 werd aangepast naar analogie met de presentatie van de resultaten van de Jyseleca® activiteiten.
Resultaten uit voortgezette activiteiten
Het totaal bedrijfsverlies uit voortgezette activiteiten voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2024 bedroeg €71,3 miljoen, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €27,7 miljoen voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2023.
- De totale netto-omzet voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2024 bedroeg €140,3 miljoen, in vergelijking met €118,6 miljoen voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2023. De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead tot ons drug discovery platform bedroeg €115,1 miljoen in de eerste zes maanden van beide 2024 en 2023. Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 30 juni 2024 bevat €1,2 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over de resterende periode van onze 10 jaar samenwerking.
- De kost van verkochte producten voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2024 bedroeg €19,1 miljoen en was gerelateerd aan de levering van Jyseleca® aan Alfasigma zoals gestipuleerd in de overgangsovereenkomst. De betreffende opbrengsten werden opgenomen in totale netto-omzet.
- De kosten voor onderzoek en ontwikkeling bedroegen €145,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2024, vergeleken met €108,7 miljoen in de eerste zes maanden van 2023. Deze toename werd hoofdzakelijk verklaard door hogere kosten voor celtherapie en kleine molecule programma’s in oncologie.
- De algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten bedroegen €63,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2024, vergeleken met €57,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2023. Dit was voornamelijk het gevolg van een toename in verkoop- en marketingkosten te wijten aan investeringen in strategische marketing voor oncologie.
- Overige bedrijfsopbrengsten bedroegen €16,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2024, vergeleken met €20,3 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Deze afname was voornamelijk het gevolg van lagere subsidies en lagere opbrengsten uit maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.
De netto financiële opbrengsten in de eerste zes maanden van 2024 bedroegen €98,4 miljoen, in vergelijking met netto financiële opbrengsten van €33,1 miljoen in de eerste zes maanden van 2023.
- Reële waardeaanpassingen en netto wisselkoerswinsten bedroegen €49,5 miljoen in de eerste zes maanden van 2024, in vergelijking met reële waardeaanpassingen en netto wisselkoersresultaten van €0,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2023, en waren hoofdzakelijk te wijten aan €18,2 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseerde kost in U.S. dollar, en aan €31,2 miljoen positieve reële waardeaanpassingen van kortlopende financiële investeringen.
- Netto overige financiële opbrengsten bedroegen €48,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2024, vergeleken met €32,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2023, en bestonden grotendeels uit €49,4 miljoen intrestopbrengsten, sterk gestegen door de toename in intrestvoeten.
De nettowinst uit voortgezette activiteiten was €28,2 miljoen in de eerste zes maanden van 2024, in vergelijking met een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €7,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2023.
Resultaten uit beëindigde activiteiten
(€ miljoen)
| 6 maanden eindigend 30 juni | % Wijziging | ||
| 2024 | 2023 | ||
| Nettoverkopen van producten | 11,3 | 54,3 | -79% |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden | 26,0 | 155,9 | -83% |
| Totale netto-omzet | 37,3 | 210,2 | -82% |
| Kost van verkochte producten | (2,0) | (7,8) | -74% |
| R&D-kosten | (11,3) | (103,1) | -89% |
| Algemeen, administratie-, verkoop- en marketingkosten | (10,3) | (63,7) | -84% |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 54,6 | 3,4 | |
| Bedrijfswinst | 68,3 | 39,0 | +75% |
| Netto financieel resultaat | 2,8 | (2,5) | |
| Inkomstenbelasting | (0,1) | (0,9) | |
| Nettowinst uit beëindigde activiteiten | 71,0 | 35,6 | |
De totale bedrijfswinst uit beëindigde activiteiten voor de eerste zes maanden van 2024 bedroeg €68,3 miljoen, in vergelijking met een bedrijfswinst van €39,0 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.
- Nettoverkopen van Jyseleca® in Europa voor de eerste zes maanden van 2024 bedroegen €11,3 miljoen, zijnde verkopen aan klanten in januari 2024. Nettoverkopen van producten aan klanten voor de eerste zes maanden van 2023 bedroegen €54,3 miljoen. Vanaf 1 februari 2024 zijn alle opbrengsten uit de verkoop van Jyseleca® in Europa ten gunste van Alfasigma.
- Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden voor de ontwikkeling van filgotinib met Gilead bedroegen €26,0 miljoen voor de eerste zes maanden van 2024, in vergelijking met €155,9 miljoen voor dezelfde periode vorig jaar. De verkoop van de Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma op 31 januari 2024 gaf aanleiding tot de volledige erkenning in opbrengst door ons van de uitstaande over te dragen opbrengsten gerelateerd aan filgotinib.
- De kost van verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca® in de eerste zes maanden van 2024 bedroeg €2,0 miljoen. De kost van verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca® bedroeg €7,8 miljoen in de eerste zes maanden van 2023.
- De kosten voor onderzoek en ontwikkeling voor de ontwikkeling van filgotinib bedroegen €11,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2024, vergeleken met €103,1 miljoen in de eerste zes maanden van 2023. Vanaf 1 februari 2024 worden alle filgotinib ontwikkelingskosten nog gemaakt tijdens de overgangsperiode doorgerekend aan Alfasigma.
- De algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten gerelateerd aan de Jyseleca® activiteiten bedroegen €10,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2024, vergeleken met €63,7 miljoen in de eerste zes maanden van 2023. Vanaf 1 februari 2024 worden alle overblijvende algemene en administratieve en verkoop- en marketingkosten gerelateerd aan Jyseleca® doorgerekend aan Alfasigma.
- Overige bedrijfsopbrengsten bedroegen €54,6 miljoen in de eerste zes maanden van 2024 (€3,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar), en bevatten de meerwaarde van €52,3 miljoen bij de verkoop van de Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma. Dit resultaat op 30 juni 2024 van de transactie houdt rekening met volgende elementen:
- Een upfront vergoeding van €50,0 miljoen ontvangen bij het afsluiten van de transactie, waarvan €40,0 miljoen gestort werd op een geblokkeerde rekening. Dit bedrag zal gedurende een periode van één jaar na de afsluitdatum van 31 januari 2024 geblokkeerd blijven. We hebben, conform normale gebruiken, verklaringen en garanties gegeven die beperkt zijn in bedrag en in de tijd (per 30 juni 2024 werd deze €40,0 miljoen opgenomen in de lijn “Geblokkeerde rekening” in onze balans).
- €9,8 miljoen cash ontvangen van Alfasigma bij het afsluiten van de transactie en een voorziening voor een bijkomende negatieve aanpassing van €0,9 miljoen als vergoeding voor de netto kaspositie en het werkkapitaal.
- €47,0 miljoen reële waarde op 31 januari 2024 van de toekomstige earn-outs betaalbaar door Alfasigma aan ons (de reële waarde van deze toekomstige earn-outs op 30 juni 2024 wordt voorgesteld als “Langlopende te ontvangen voorwaardelijke vergoeding” en “Handels- en overige vorderingen”). Vanaf 1 februari 2024 hebben we recht op royalty’s op de nettoverkopen van Jyseleca® in Europa van Alfasigma.
- Een schuld van €40,0 miljoen tegenover Alfasigma op 31 januari 2024 als bijdrage voor kosten van onderzoek en ontwikkeling waarvan €10,0 miljoen werd betaald in het eerste halfjaar van 2024 (per 30 juni 2024 werd de schuld van €30,0 miljoen voor kosten van onderzoek en ontwikkeling in onze balans opgenomen als “Handels- en overige schulden”).
De nettowinst uit beëindigde activiteiten met betrekking tot Jyseleca® bedroeg €71,0 miljoen voor de eerste zes maanden van 2024, vergeleken met een nettowinst van €35,6 miljoen voor de eerste zes maanden van 2023.
Geldmiddelen, kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen bedroegen in totaal €3.430,4 miljoen op 30 juni 2024, in vergelijking met €3.684,5 miljoen op 31 december 2023. Een totale netto-afname in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen van €254,1 miljoen werd gerapporteerd in de eerste zes maanden van 2024, vergeleken met een netto-afname van €192,5 miljoen in de eerste zes maanden van 2023. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €250,0 miljoen inclusief een cash effect van €78,6 miljoen van business development activiteiten, (ii) €36,9 miljoen aankoop van financiële activa met reële waardeaanpassing in totaalresultaat, (iii) een inkomende kasstroom van €31,2 miljoen gerelateerd aan de verkoop van de Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma waarvan €40,0 miljoen op een geblokkeerde rekening werd gestort, gecompenseerd door (iv) €41,6 miljoen wisselkoerswinsten, positieve wijzigingen in de reële waarde van kortlopende financiële investeringen, en wijziging in te ontvangen intresten.
VOORUITZICHTEN 2024
Financiële vooruitzichten
De cash burn-richtlijn voor het volledige jaar 2024, exclusief business development, wordt bevestigd op €280 miljoen tot €320 miljoen. Onze cash burn-richtlijn voor 2024, inclusief business development tot op heden, is €370 miljoen tot €410 miljoen.
Huidige pijplijn uitbreiden en capaciteiten versterken
We blijven intern en via strategische business development onze capaciteiten op het gebied van celtherapie en kleine moleculen versterken en werken aan de ontwikkeling van meerdere klinische en preklinische kandidaten voor verschillende indicaties en modaliteiten. We verwachten voor het einde van het jaar:
- Voortgang in patiëntenrekrutering in lopende fase 1/2-studies met CD19 CAR-T kandidaten GLPG5101 en GLPG5201.
- Presentatie van aanvullende resultaten over veiligheid, werkzaamheid, translatie en duurzaamheid voor de lopende fase 1/2-studies met CD19 CAR-T-kandidaten, GLPG5101 in R/R NHL en GLPG5201 in R/R CLL met of zonder RT.
- Indiening van de IND-aanvraag bij de FDA voor fase 1/2 EUPLAGIA-1 studie met GLPG5201.
- Hervatten van de rekrutering in de fase 1/2 PAPILIO-1 studie met GLPG5301 in R/R MM in de komende maanden.
- Verdere uitbreiding van het celtherapie-productienetwerk in de VS en Europa voor de productie van verse celtherapieën met een mediane vein-to-vein tijd van zeven dagen.
- Voortgang in patiëntenrekrutering in de lopende fase 2-studies met TYK2-remmer, GLPG3667, in dermatomyositis (DM) en systemische lupus erythematosus (SLE).
- Versnelling van de pijplijn door middel van strategische partnerschappen, onderzoekssamenwerkingen, licenties of overnames op gebieden met een grote onvervulde medische behoefte.
CONFERENCE CALL EN WEBCAST PRESENTATIE
Op 2 augustus 2024, om 14:00 CET/ 8:00 am ET, organiseren we een conference call en webcast presentatie. Om deel te nemen aan de conference call dient u zich vooraf te registreren via deze link. Inbelnummers worden bij registratie verstrekt. De conference call is 10 minuten voor aanvang toegankelijk via de toegangsinformatie voor de conference call in de e-mail die u na registratie ontvangt, of door de functie “call me” te selecteren.
De live webcast is beschikbaar op glpg.com of via de volgende link. De gearchiveerde webcast zal kort na afloop van de call beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren op onze website.
FINANCIËLE KALENDER 2024
| 30 oktober 2024 | Resultaten derde kwartaal 2024 | (webcast: 31 oktober 2024) |
| 12 februari 2025 | Resultaten volledige jaar 2024 | (webcast: 13 februari 2025) |
Over Galapagos
Wij zijn een biotechnologiebedrijf met vestigingen in Europa en de VS dat zich toelegt op de ontwikkeling van baanbrekende geneesmiddelen voor meer levensjaren en levenskwaliteit. We richten ons op grote onvervulde medische behoeften en combineren diepgaande wetenschap, technologie en samenwerkingsbenaderingen om een brede pijplijn te creëren van best-in-class kleine moleculen, CAR-T-therapieën en biologische geneesmiddelen in oncologie en immunologie. Met mogelijkheden van laboratorium tot patiënt, inclusief een gedecentraliseerd celtherapie productienetwerk, zijn we toegewijd aan het uitdagen van de status quo en het leveren van resultaten voor onze patiënten, werknemers en aandeelhouders. Ga voor meer informatie naar http://www.glpg.com of volg ons op LinkedIn of X (voorheen Twitter).
Voor meer informatie, neem contact op met:
| Media: Marieke Vermeersch +32 479 490 603 media@glpg.com Jennifer Wilson + 44 7539 359 676 media@glpg.com | Investeerders: Sofie Van Gijsel +1 781 296 1143 ir@glpg.com Sandra Cauwenberghs +32 495 58 46 63 ir@glpg.com |
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken, die allemaal bepaalde risico's en onzekerheden met zich meebrengen. Deze uitspraken worden vaak, maar niet altijd, gedaan door het gebruik van woorden of uitdrukkingen als “geloven”, "anticiperen", “plannen”, “aanstaande”, “toekomst”, "schatten", “kunnen”, "zullen", “zouden”, “potentieel”, “vooruit”, “doel”, “volgende”, "voortzetten", “zouden moeten”, “aanmoedigen”, "nastreven", “vooruitgang”, “blijven”, “vooruitgaan”, “ambitie”, “vooruitzichten”, “verder” en soortgelijke uitdrukkingen. Deze verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de richtlijnen van het management met betrekking tot onze financiële resultaten (inclusief richtlijnen met betrekking tot het verwachte operationele gebruik van geldmiddelen voor het fiscale jaar 2024), verklaringen met betrekking tot onze vooruitzichten op het gebied van regelgeving, verklaringen met betrekking tot de hoogte en timing van mogelijke toekomstige succesbetalingen en andere betalingen, verklaringen met betrekking tot onze R&D-plannen, strategie en vooruitzichten, inclusief vooruitgang met betrekking tot onze oncologie- of immunologieportfolio, onze CAR-T-portfolio en onze SIKi-portfolio, en potentiële wijzigingen van dergelijke plannen, verklaringen met betrekking tot onze pijplijn en complementaire technologieplatforms die toekomstige groei faciliteren, verklaringen met betrekking tot onze vooruitzichten op het gebied van regelgeving en R&D vooruitzichten, verklaringen met betrekking tot de verwachte timing, opzet en resultaten van lopende en geplande klinische studies, inclusief maar niet beperkt tot (i) GLPG3667 in SLE en DM, (ii) GLPG5101 in R/R NHL, (iii) GLPG5201 in R/R CLL, en (iv) GLPG5301 in R/R MM, verklaringen met betrekking tot onze commercialiseringsinspanningen voor onze productkandidaten, en eventuele toekomstige goedgekeurde producten, indien van toepassing, verklaringen betreffende de mogelijk toekomstige commerciële productie van T-celtherapieën, verklaringen met betrekking tot onze verwachtingen ten aanzien van commerciële verkoop van een van onze kandidaat-producten (indien goedgekeurd), verklaringen met betrekking tot de voorziene timing voor het indienen van aanvragen bij regelgevende instanties, inclusief INDs en CTAs, verklaringen betreffende de ontwikkeling van onze gedistribueerde productiecapaciteiten op wereldwijd niveau, en verklaringen met betrekking tot onze portfoliodoelstellingen en bedrijfsplannen. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van ons management en vormen geen garantie voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen impliceren bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeit, prestaties of verwezenlijkingen, of de sector waarin we actief zijn, wezenlijk verschillen van historische of toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeit, prestaties of verwezenlijkingen die uitgedrukt of geïmpliceerd worden door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Zelfs als de resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeit van Galapagos en de ontwikkeling van de sector waarin Galapagos actief is in overeenstemming zijn met dergelijke toekomstgerichte verklaringen, voorspellen deze mogelijk niet de resultaten of ontwikkelingen in toekomstige perioden. Dergelijke risico's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het risico dat onze verwachtingen en de richtlijnen van het management met betrekking tot onze bedrijfskosten, cash burn en andere financiële schattingen voor 2024 onjuist kunnen zijn (inclusief omdat een of meer van onze veronderstellingen die ten grondslag liggen aan onze inkomsten- en kostenverwachtingen mogelijk niet worden gerealiseerd), het risico dat lopende en toekomstige klinische studies mogelijk niet worden voltooid binnen de momenteel beoogde tijdlijnen of helemaal niet, de inherente risico's en onzekerheden die verband houden met concurrerende ontwikkelingen, klinische studies, werving van patiënten, productontwikkelingsactiviteiten en vereisten voor reglementaire goedkeuring (inclusief het risico dat gegevens van onze lopende en geplande klinische onderzoeksprogramma's in DM, SLE, recidief/refractair NHL, R/R CLL, R/R MM en andere immunologische- en oncologische indicaties of andere indicaties of ziekten, de registratie of verdere ontwikkeling van onze productkandidaten niet ondersteunen vanwege bezorgdheid over de veiligheid of werkzaamheid of om andere redenen), risico's verbonden aan de overnames van CellPoint en AboundBio, waaronder het risico dat we de verwachte voordelen van de overnames van CellPoint en AboundBio niet realiseren, het risico dat de voorlopige en topline gegevens van de ATALANTA-1, EUPLAGIA-1 en PAPILIO-1 niet overeenstemmen met de definitieve gegevens, risico's verbonden aan onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, onze samenwerkingspartners Gilead, Lonza, BridGene Biosciences en Blood Centers of America), het risico dat de overdracht van de Jyseleca® -activiteiten niet de verwachte resultaten zal hebben voor onze activiteiten en bedrijfsresultaten, het risico dat onze plannen met betrekking tot ons CAR-T programma niet worden gerealiseerd op de momenteel verwachte tijdlijn of helemaal niet, het risico dat onze schattingen van het commerciële potentieel van onze kandidaat-producten of onze verwachtingen met betrekking tot de kosten en inkomsten in verband met de commercialisatierechten onnauwkeurig zijn, het risico dat we ons momenteel geplande businessplan niet kunnen blijven uitvoeren en/of ons businessplan zullen herzien, de risico's verbonden aan onze strategische transformatie, met inbegrip van het risico dat we de verwachte voordelen van een dergelijke oefening niet realiseren op de momenteel voorziene tijdslijn of helemaal niet. Een verdere lijst en beschrijving van deze risico's, onzekerheden en andere risico's is te vinden in onze deponeringen en rapporten bij de Securities and Exchange Commission (SEC), waaronder in ons meest recente jaarverslag op Form 20-F dat bij de SEC is gedeponeerd en onze latere deponeringen en rapporten die bij de SEC zijn gedeponeerd. Gezien deze risico's en onzekerheden wordt de lezer geadviseerd niet overmatig te vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte uitspraken. Zelfs als de resultaten van onze activiteiten, financiële toestand en liquiditeit, of de sector waarin we actief zijn overeenkomen met dergelijke toekomstgerichte uitspraken, voorspellen deze mogelijk niet de resultaten, prestaties of verwezenlijkingen in toekomstige perioden. Deze toekomstgerichte uitspraken gelden alleen op de datum van publicatie van dit persbericht. We wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken om veranderingen in onze verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden weer te geven, tenzij dit specifiek vereist wordt door wet- of regelgeving.
1 In dit persbericht moet 'Dr. Paul Stoffels' worden gelezen als 'Dr. Paul Stoffels, handelend via Stoffels IMC BV'.
2 EHA 2024, 13-16 juni, Madrid, Spanje. Kersten MJ, et al.
3 EBMT-EHA 2024, 15-17 februari, Valencia, Spanje. Blum S, et al; Tovar N, et al.; Kersten MJ, et al.
4 EBMT 2024, 14-17 april, Glasgow, Verenigd Koninkrijk. Hoefsmit E, et al.; Ortiz-Maldonado V, et al.Kersten MJ, et al.
5 Een proteolyse-targeting chimera (PROTAC) is een hetero-bifunctionele molecule die twee kleine molecule-bindende liganden bevat die met elkaar verbonden zijn door een linker.
i De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom als deze liquiditeitsmaatstaf positief is) is gelijk aan de toename of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op geldmiddelen en kasequivalenten), minus:
- de netto-opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
- de netto-opbrengsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de aankoop of verkoop van bedrijfsonderdelen; de aankoop van financiële activa met reële waardeaanpassing in totaalresultaat; de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen en van de kortlopende financiële investeringen, moest die er zijn; en de kasvoorschotten en leningen aan derden, indien van toepassing, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten,
- de uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop of verkoop van bedrijfsonderdelen, indien van toepassing, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/ gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten.
Deze alternatieve liquiditeitsindicator is naar onze mening een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn voor de eerste zes maanden van 2024 bedroeg €250,0 miljoen en kan worden aangesloten met ons kasstroomoverzicht door rekening te houden met de afname in geldmiddelen en kasequivalenten van €95,4 miljoen, gecorrigeerd voor (i) de nettoverkoop van kortlopende financiële investeringen voor een bedrag van €200,3 miljoen, (ii) de uitgaande kasstroom gerelateerd aan de verkoop van dochterondernemingen van €8,8 miljoen en (iii) de verwerving van financiële activa met reële waardeaanpassing in totaalresultaat van €36,9 miljoen.
Bijlage
