SANDWICH, Reino Unido, Aug. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Brains Bioceutical Corp. (BBC) alcanza un hito revolucionario al presentar una de las primeras solicitudes CEP (Certificación de idoneidad) del mundo para su ingrediente farmacéutico activo (API) cannabidiol (CBD) ante la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Cuidados de Salud (EDQM). Este logro histórico demuestra que CBD de BBC cumple con el estándar más alto de la industria para productos cannabinoides de grado farmacéutico.
El CEP confirma que el CBD de BBC cumple con los estándares de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.), un respaldo crucial para los fabricantes farmacéuticos en Europa, Canadá, Australia, Japón y Estados Unidos. Esta certificación agiliza los procesos regulatorios, asegurando alta calidad, consistencia y seguridad para los mercados globales.
Las ventajas adicionales del CEP incluyen:
- Facilitar y simplificar las interacciones entre los reguladores y la industria, asegurando que las sustancias utilizadas en la producción farmacéutica estén en conformidad con los estándares de la Farmacopea Europea y cumplan con la legislación relevante de la Unión Europea.
- Facilitar la gestión del producto medicinal investigativo para productos medicinales.
- Servir de complemento y unión entre las monografías de la Farmacopea Europea y los requisitos de dossier dosificación regulatoria para productos medicinales.
- Actuar como un vínculo entre las autoridades sanitarias y la industria, mejorando la comunicación y la cooperación.
Ricky Brar, director ejecutivo y presidente de Brains Bioceutical Corp., enfatizó la importancia de esta certificación en la estrategia a largo plazo de la empresa. "Lograr un CEP para nuestro ingrediente farmacéutico activo cannabidiol es un paso fundamental en nuestra trayectoria hacia el liderazgo del mercado mundial de cannabinoides. Esto fortalece nuestro compromiso con la calidad e innovación, y posiciona a Brains Bio para establecer el estándar para la industria. No se trata solo de cumplir con los requisitos regulatorios, sino más bien de superarlos y establecer un nuevo punto de referencia para lo que deberían ser los productos cannabinoides de grado farmacéutico".
Dean Billington, director de operaciones de Brains Bioceutical Corp., agregó: "Nuestra presentación a la EDQM es un testimonio del arduo trabajo y la dedicación de nuestro equipo. El CEP ofrecerá una importante ventaja competitiva, asegurando que nuestro API de cannabidiol sea reconocido como un ingrediente de primer nivel para uso farmacéutico. Nos enorgullece estar a la vanguardia de esta industria en rápida evolución, impulsando la excelencia en todos los aspectos de nuestras operaciones".
La demanda mundial de productos farmacéuticos basados en cannabinoides se mantiene sólida, como lo demuestra Epidiolex, que Jazz Pharmaceuticals prevé que generará aproximadamente $1.4 mil millones de en ingresos en 2024 [1]. Esto refleja el crecimiento y la demanda continuos de productos farmacéuticos cannabinoides de alta calidad.
El proceso de evaluación de la EDQM, iniciado el 8 de agosto de 2024, tomará aproximadamente 115 días laborables. La concesión exitosa de un CEP confirmará que el CBD de Brains Bio cumple con los requisitos más estrictos de la Farmacopea Europea
Este esfuerzo de solicitud de CEP subraya el compromiso inquebrantable de Brains Bio de establecer nuevos estándares para la industria de los cannabinoides.
Esto se basa en las licencias de sustancias controladas y GMP de la UE de Brains Bio. Al alinear su API de CBD con los rigurosos criterios de la Farmacopea Europea, Brains Bio no sólo participa en el mercado sino también moldea activamente su futuro.
Como parte de nuestra asociación estratégica, Brains Bioceutical y DSM-Firmenich unen fuerzas para utilizar su experiencia combinada en investigación y desarrollo de cannabinoides. Conjuntamente con Brains Bioceutical, fabricante de cannabinoides de grado farmacéutico de alta calidad, DSM-Firmenich ofrece una plataforma de innovación de extremo a extremo diseñada para apoyar el desarrollo de fármacos cannabinoides en etapa inicial y aprovechar el potencial de las formulaciones basadas en CBD. Sus capacidades incluyen experiencia en formulación de vanguardia, una red global de especialistas regulatorios y competencia en estudios preclínicos y clínicos. La empresa también tiene la capacidad de brindar soluciones personalizadas según el área terapéutica y el objetivo de administración del fármaco. Para más información sobre cómo la plataforma de innovación de cannabinoides de DSM-Firmenich está ayudando a mejorar la salud del paciente, visite: www.dsm.com/cannabinoid-actives.
Acerca de Brains Bioceutical Corp.
Brains Bioceutical es el líder en soluciones de salud y bienestar basadas en evidencias y plantas naturales y lideradas por la ciencia.
Brains Bio es un fabricante líder de ingredientes farmacéuticos activos (API) naturales y puros de la más alta calidad. Con un conjunto único de licencias y registros, Brains Bio está estratégicamente posicionado para aprovechar el complejo entorno regulatorio, asegurando su ventaja como impulsor y la calidad de su producto. Brains Bio está diversificado en los sectores farmacéutico, médico y nutracéutico dentro del mercado de cannabinoides en rápido crecimiento, resultando en una propuesta de valor sólida y única.
[1] https://investor.jazzpharma.com/investors
Una foto asociada con este comunicado de prensa está disponible en, https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b460b7ca-9a31-4a41-a012-23d26e61ef5d
