英国サンドウィッチ発 , Aug. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ブレインズ・バイオシューティカル (BBC) は、カンナビジオール (CBD) 原薬の世界初のCEP (適合証明書) 申請を欧州医薬品品質部門 (EDQM) に提出し、画期的なマイルストーンを達成した。 この画期的な成果は、BBCのCBDが医薬品グレードのカンナビノイド製品の業界最高基準を満たしていることを示している。
CEPは、BBCのCBDが欧州薬局方(Ph. Eur.) の基準を満たしていることを確認するもので、欧州、カナダ、オーストラリア、日本、米国の製薬メーカーにとって極めて重要な認証となっている。 この認証によって規制プロセスが合理化され、グローバル市場における高い品質、一貫性、安全性が確保される。
CEPのその他の利点は以下の通り：
- 医薬品製造に使用される物質が欧州薬局方規格に適合し、EUの関連法規に準拠していることを保証し、規制当局と産業界の相互作用を促進し、簡素化する。
- 医薬品の治験薬管理を緩和する。
- 欧州薬局方のモノグラフと医薬品の規制上の添付文書要件を補完し、橋渡しする役割を果たす。
- 保健当局と産業界をつなぐ役割を果たし、コミュニケーションと協力を強化する。
ブレインズ・バイオシューティカルのリッキー・ブラール (Ricky Brar) CEO兼会長は、同社の長期戦略におけるこの認証の重要性を強調した。 「当社のカンナビジオール原薬のCEP取得は、世界のカンナビノイド市場をリードしていく上で極めて重要なステップとなります。 これは、品質と革新への当社のコミットメントを強化するものであり、ブレインズ・バイオシューティカルが業界の標準となることを意味します。 これは単に規制要件を満たすということではなく、それを超えて、医薬品グレードのカンナビノイド製品があるべき姿の基準を新たに設定するということです」
ブレインズ・バイオシューティカルのディーン・ビリントン (Dean Billington) 最高執行責任者は、「今回EDQMに申請したことは、私たちのチームの努力と献身の証です。 CEPは大きな競争優位性をもたらし、当社のカンナビジオール原薬が医薬品としてトップクラスの原料として認められることを確実にします。 私たちは、急速に進化するこの業界の最前線に立ち、事業のあらゆる面で卓越性を追求していることを誇りに思います」と付け加えた。
ジャズ・ファーマシューティカルズが2024年のエピディオレックス (Epidiolex) の売上高を約14億ドル (約2,031億円) と予測しているように、カンナビノイドベースの医薬品に対する世界的な需要は引き続き堅調に推移している[1]。 これは、高品質の医薬用カンナビノイド製品に対する継続的な成長と需要を反映している。
EDQMの審査プロセスは2024年8月8日に開始され、約115営業日を要する。 CEPの取得に成功すれば、ブレインズ・バイオシューティカルのCBDが厳しい欧州薬局方要件を満たしていること が証明される 。
このCEP申請の努力は、カンナビノイド業界に新たな基準を打ち立てるというブレインズ・バイオシューティカルの揺るぎないコミットメントを裏付けている。 これはブレインズ・バイオシューティカルのEU GMPおよび規制薬物ライセンスを基礎としている。 ブレインズ・バイオシューティカルは、CBD原薬を欧州薬局方の厳格な基準に合わせることで、市場に参加するだけでなく、市場の未来を積極的に形成している。
戦略的パートナーシップの一環として、ブレインズ・バイオシューティカルとDSM-フィルメニッヒ (DSM-Firmenich) は、カンナビノイドの研究開発における両社の専門知識を活用すべく提携した。 DSM-フィルメニッヒは、高品質の医薬品グレードのカンナビノイドを製造するブレインズ・バイオシューティカルとともに、早期段階のカンナビノイド医薬品開発を支援し、CBDベースの製剤の可能性を実現するために設計されたエンドツーエンドのイノベーション・プラットフォームを提供する。 その能力には、最先端の製剤専門知識、薬事スペシャリストのグローバルネットワーク、前臨床試験および臨床試験の熟練度が含まれる。 同社はまた、治療領域や薬物送達の目的に応じてカスタマイズされたソリューションを提供する能力も有している。 DSM-フィルメニッヒのカンナビノイド・イノベーション・プラットフォームがいかに患者の健康増進に役立っているかについては、こちらを参照：www.dsm.com/cannabinoid-actives。
ブレインズ・バイオシューティカルについて
ブレインズ・バイオシューティカルは 、 エビデンスに基づき 、 科学的根拠に支えられた天然植物由来の健康とウェルネス・ソリューションのパイオニアとして業界をリードしている。
ブレインズ・バイオシューティカルは、最高品質の天然かつ純粋な医薬品原薬 (API) を製造するトップメーカーであり、独自の一連のライセンスと登録により、複雑な規制環境を戦略的に活用し、先行者利益と製品品質の優位性を確保している。 ブレインズ・バイオシューティカルは 、 急成長するカンナビノイド市場において 、 製薬、 医療 、 栄養補助食品の 各分野で 多角的に 事業を 展開して おり、その結果、強力かつ独自の価値を提案している。
[1] https://investor.jazzpharma.com/investors
本発表に関する写真はこちらから入手可能：https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b460b7ca-9a31-4a41-a012-23d26e61ef5d
