Bioadaptor DynamX firmy Elixir Medical wykazuje znaczącą przewagę w porównaniu ze współczesnymi stentami uwalniającymi leki u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i złożonymi zmianami po sześciu miesiącach.
-Przełomowe 12-miesięczne dane z INFINITY-SWEDEHEART zaprezentowane podczas konferencji TCT 2024 w Waszyngtonie potwierdzają unikalny mechanizm działania Bioadaptora w złożonych podgrupach populacji, u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową. -.
-Wyniki badania INFINITY-SWEDEHEART opublikowane w The Lancet-.
Waszyngton D.C. - 28 października 2024 r. - Elixir Medical, firma tworząca przełomowe/innowacyjne technologie w leczeniu chorób układu krążenia, ogłosiła dziś przełomowe dane wykazujące istotne korzyści z zastosowania systemu DynamX® Coronary Bioadaptor w porównaniu ze współczesnym stentem uwalniającym lek zotarolimus Resolute OnyxTM w celu zapobiegania niepowodzeniu klinicznemu w leczeniu zmian docelowych (zwężeń) (TLF) w podgrupie pacjentów skomplikowanego leczenia klinicznego na podstawie INFINITY-SWEDEHEART RCT. Dane, które obejmują analizę pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), zmianami (zwężeniami) w małych naczyniach krwionośnych oraz zmianami (zwężeniami) w obrębie gałęzi międzykomorowej przedniej lewej tętnicy wieńcowej(LAD), zostały zaprezentowane podczas 36 konferencji TCT w Waszyngtonie.
Dodatkowo, dane z badania randomizowanego INFINITY-SWEDEHEART zostały jednocześnie opublikowane w czasopiśmie The Lancet w recenzowanym artykule zatytułowanym: „Implantacja Bioadaptora w porównaniu z nowoczesnym stentem uwalniającym leki w przezskórnych interwencjach wieńcowych – 12-miesięczne wyniki pierwotne z randomizowanego badania non-inferiority INFINITY-SWEDEHEART.”
„Historycznie rzecz biorąc, pacjenci z ACS są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), częściowo ze względu na wyższy odsetek chorób współistniejących, zmniejszoną czynność serca i słabszy stan pacjenta” - powiedział dr David Erlinge, główny badacz i kierownik Wydziału Kardiologii Uniwersytetu Lund, Lund, Szwecja. „Analiza tej kluczowej populacji była niezbędna do zrozumienia wpływu unikalnego działania mechanizmu Bioadaptora w kwestii poprawy bezpieczeństwa i skuteczności po wykonaniu PCI. Przy trwałym zmniejszeniu się i okresie stabilizacji w kwestii niepowodzenia klinicznego w leczeniu zmian (zwężeń) po sześciu miesiącach w porównaniu ze stentami, dane te dodatkowo potwierdzają znaczące korzyści kliniczne Bioadaptora i jego potencjał w zakresie wpływu na leczenie i długoterminowe powodzenie leczenia w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka”.
Po sześciu miesiącach wyniki kliniczne u pacjentów z ACS, pokazały (wykazały):
- Niepowodzenie kliniczne w leczeniu zmian (zwężeń) 0,3% w porównaniu do 1,8% (p<0,018), co przekłada się na obniżenie o 83% i znaczącą korzyść na rzecz DynamX® Coronary Bioadaptor w porównaniu do Resolute Onyx DES.
Dodatkowa analiza klinicznie złożonych zmian (zwężeń) związanych z niekorzystnymi wynikami implantacji stentu uwalniajacego lek w odniesieniu do gałęzi międzykomorowej przedniej lewej tętnicy wieńcowej i małych naczyń krwionośnych, pokazuje, że unikalny mechanizm działania Bioadaptora przełożył się na znaczną poprawę kliniczną w porównaniu z stentem uwalniającym lek z wynikami INFINITY-SWEDEHEART potwierdzającymi wyniki odnotowane w próbach klinicznych BIOADAPTOR-RCT.
- U pacjentów ze zmianami w gałęzi międzykomorowej przedniej lewej tętnicy wieńcowej odnotowano:
- Zmniejszenie o 73% (0,2% vs. 2,2%) wskaźnika niepowodzeń klinicznych po sześciu miesiącach z DynamX® Coronary Bioadaptor w porównaniu do leczenia / rewaskularyzacji za pomocą stentu uwalniajacego lek.
- Nie wystąpiły przypadki niepowodzenia klinicznego u pacjentów ze zmianami w małych naczyniach krwionośnych (mniejszymi lub równymi 2,75 mm) w grupie DynamX® Coronary Bioadaptor w porównaniu do 1,8% niepowodzeń klinicznych w przypadku stentu uwalniającego lek po sześciu miesiącach.
„Pomimo dziesięcioleci innowacji, stenty uwalniające leki oraz rusztowania bioresorbowalne nadal pokazują niestabilny 2-3% wzrost działań niepożądanych w skali roku, wpływając na 40-50% pacjentów w ciągu 10 lat. Zespół w Elixir zdecydował, że koniecznym było przywrócenie funkcji naczyń krwionośnych w celu zwiększenia skuteczności leczenia choroby niedokrwiennej serca (CAD) i niestrudzenie pracował nad opracowaniem Bioadaptora, aby sprostać temu poważnemu wyzwaniu” - powiedział Motasim Sirhan, dyrektor generalny i założyciel Elixir Medical. „Cieszymy się, że wyniki badań INFINITY-SWEDEHEART i BIOADAPTOR-RCT potwierdzają unikalny i nowatorski mechanizm działania Bioadaptora w celu przywrócenia funkcji naczyń krwionośnych i po raz pierwszy w historii przezskórnej interwencji wieńcowej pokazują ustabilizowanie działań niepożądanych sześć miesięcy po zabiegu, zapewniając lepszą opcję leczenia dla pacjentów z CAD.
W przeciwieństwie od tradycyjnych technologii przezskórnej interwencji wieńcowej(PCI), Bioadaptor wykorzystuje unikalny mechanizm działania, który ma na celu przywrócenie sprawności (ruchu) i funkcji naczyń krwionośnych poprzez odblokowanie jego spiralnych połączeń po sześciu miesiącach, aby zapewnić adaptacyjne, dynamiczne wsparcie, które pomoże naczyniu lepiej reagować na fizjologiczne potrzeby organizmu. Bioadaptor był do tej pory stosowany w leczeniu tysięcy pacjentów a lekarze mają coraz większe doświadczenie w korzystaniu z tego w złożonych przypadkach przezskórnej interwencji wieńcowej, w tym w podstawowej przezskórnej interwencji wieńcowej, przewlekłych całkowitych okluzjach (CTO), bifurkacjach i zwapniałych zmianach. 1,2,3,4,5,6
Informacje o randomizowanym badaniu INFINITY-SWEDEHEART
Badanie INFINITY-SWEDEHEART jest prospektywnym, wieloośrodkowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym (1:1), opartym na rejestrze badaniem klinicznym porównującym Bioadaptor uwalniający sirolimus ze współczesnym stentem uwalniającym zotarolimus (DES) u 2400 pacjentów. Badanie jest przeprowadzane we współpracy z trwającym w Szwecji programem rejestracyjnym SWEDEHEART, krajowym programem badawczym rozpoczętym w 2009 r. w celu wspierania opartego na dowodach rozwoju terapii leczących choroby serca. Zarządzanie badaniem odbywa się we współpracy z Centrum Badań Klinicznych Uppsala (UCR), organizacją non-profit świadczącą usługi badań klinicznych w celu rozwoju i poprawy opieki zdrowotnej w Szwecji oraz na całym świecie.
System DynamX® Coronary Bioadaptor
DynamX® Coronary Bioadaptor został wyróżniony przez Agencję ds. Żywności i Leków jako innowacyjne urządzenie i jest pierwszym implantem wieńcowym zaprojektowanym w celu przywrócenia modulacji hemodynamicznej tętnic wieńcowych, co zostało odnotowane poprzez przywrócenie pulsacyjności naczyń, funkcji naczyń, adaptacyjnego wzrostu objętości przepływu krwi oraz zapewnienie stabilizacji i regresji blaszki miażdżycowej. Dzięki temu unikalnemu mechanizmowi działania, Bioadaptor eliminuje niedoskonałości stentów uwalniających leki i rusztowań bioresorbowalnych, przekładając się na niezwykle niskie wskaźniki zdarzeń klinicznych, które osiągają plateau po sześciu miesiącach, co odnotowano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych BIOADAPTOR-RCT (N=445) i INFINITY-SWEDEHEART (N=2 400).
System DynamX® Coronary Bioadaptor jest oznaczony znakiem CE.
Nie jest zatwierdzony do sprzedaży w USA.
Informacje o Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, prywatna firma z siedzibą w Milpitas w Kalifornii, rozwija przełomowe platformy do leczenia choroby wieńcowej i choroby tętnic obwodowych. Nasze rewolucyjne technologie mają wiele zastosowań w całym obszarze sercowo-naczyniowym, które mogą zapewnić lepsze wyniki kliniczne dla milionów pacjentów. Odwiedź nas na stronie www.elixirmedical.com oraz na LinkedIn iX.
###
Kontakt dla mediów:
Emma Yang, Health+Commerce
E-mail: emma@healthandcommerce.com
Referencje:
- Verheye S, et al. 12 Month Clinical & Imaging Outcomes of the Uncaging DynamX Bioadaptor System - EuroIntervention 2020
- Saito S, et al. BIOADAPTOR RCT 12-month clinical and imaging data. eClinicalMedicine Lancet 2023
- Erlinge D, INFINITY-SWEDEHEART Percutaneous coronary intervention with a Bioadaptor compared to a contemporary Drug-eluting Stent (DES) in a large broad clinical population. Presented at ESC 2024
- Ho H, et al. TCTAP A-012 First Report on 30-Day Outcomes of Patients Treated With DynamX Bioadaptor Drug-Eluting Stent in Primary Percutaneous Coronary Intervention First Report on 30-Day Outcomes of Patients Treated With DynamX Bioadaptor Drug-Eluting Stent in Primary Percutaneous Coronary Intervention. JACC. Vol. 79. No. 15. Suppl S. 2022
- Wong SF. Case Presentation. Restoring vessel physiology drives outcomes – The Bioadaptor experience. EuroPCR 2024. https://www.pcronline.com/Cases-resources-images/Resources/Course-videos-slides/2024/EuroPCR/Restoring-vessel-physiology-drives-outcomes-Bioadaptor-experience
- Data on file
