QIAGEN erhält FDA-Zulassung für QIAstat-Dx Mini-Panel für eine präzisere ambulante Behandlung von Atemwegserkrankungen

GERMANTOWN, Maryland und VENLO, Niederlande, Oct. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini für den klinischen Einsatz zugelassen hat. Es ist der dritte Test, der im Jahr 2024 die FDA-Zulassung für die Verwendung mit QIAstat-Dx Systemen erhalten hat.

Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini soll die klinische Entscheidungsfindung bei der Diagnose von Infektionen der oberen Atemwege im ambulanten Bereich unterstützen und deckt fünf häufige virale Krankheitserreger ab: Influenza A, Influenza B, humanes Rhinovirus, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und SARS-CoV-2. QIAstat-Dx vervielfältigt schnell viele genetische Ziele mit Hilfe von Echtzeit-PCR in ein und derselben Reaktion und liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde mit weniger als einer Minute Arbeitsaufwand. Die Schwellenwert-Zyklen (Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und Amplifikationskurven bieten den Laboren zusätzliche Informationen in Zusammenhang mit Ko-Infektionen und lassen sich ohne zusätzliche Software sofort auf dem Touchscreen des Geräts anzeigen.

Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini ist das zweite QIAstat-Dx für Atemwegserkrankungen, das in diesem Jahr von der FDA zugelassen wurde. Das umfassende QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus mit 21 abgedeckten Erregern eignet sich insbesondere für Patientinnen und Patienten im Krankenhaus, die von Risikofaktoren für schwere Erkrankungen betroffen sind. Das zielgerichtetere QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini hingegen vereinfacht die Diagnose der fünf relevantesten Erreger von Infektionen der oberen Atemwege. Deshalb ist es besonders für den ambulanten Bereich geeignet, wo seine Effizienz einer möglichst großen Patientengruppe zugutekommen kann. Zusammen können die beiden FDA-zugelassenen Tests somit die besonderen Herausforderungen bewältigen, denen Ärztinnen und Ärzte bei der Diagnose von Atemwegsinfektionen sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich begegnen.

„Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini und das QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus werden die diagnostische Betreuung verbessern, indem sie es Ärztinnen und Ärzten ermöglichen, zwischen einem vollständigen und einem spezifischeren Panel zu wählen. So können sie jede Untersuchung auf die individuellen Patientenbedürfnisse abstimmen“, sagte Nadia Aelbrecht, Vice President und Leiterin des Bereichs Syndromische Tests bei QIAGEN. „Sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich vereinfachen beide Tests den diagnostischen Prozess und liefern präzise Ergebnisse in etwa einer Stunde. Dadurch verbessern sie die Patientenversorgung, fördern einen verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika und verringern die Belastung der Gesundheitssysteme.“

Atemwegsinfektionen sind die häufigste Ursache für Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass jedes Jahr bis zu 41 Millionen Fälle von Influenza in den USA auftreten, die zu mehreren hunderttausend Krankenhausaufenthalten und bis zu 51.000 Todesfällen führen.¹

Syndromische Tests wie QIAstat-Dx haben gezeigt, dass sie Infektionen, einschließlich solcher mit mehreren Erregern, besser erkennen und die Notwendigkeit weiterer Tests reduzieren können. Sie liefern schnelle Ergebnisse und ermöglichen Gesundheitsdienstleistern, fundierte Entscheidungen zu treffen und empirische Antibiotikabehandlungen abzubrechen, falls virale Erreger nachgewiesen werden. Dadurch kann der allgemeine Antibiotikaverbrauch reduziert und die verantwortungsvolle Verwendung von Antibiotika unterstützt werden.

QIAGEN arbeitet daran, sein Testportfolio für QIAstat-Dx in den USA zu erweitern: So wurde erst kürzlich der QIAstat-Dx Analyzer 2.0 eingeführt, das Gastrointestinal-Panel 2 von der FDA zugelassen und das Meningitis/Enzephalitis-Panel zur Zulassung bei der FDA eingereicht. Die Einreichung des Gastrointestinal Panel Mini ist vor Ende diesen Jahres geplant.

Nach der Markteinführung in Europa im Frühjahr 2024 ist der QIAstat-Dx Analyzer 2.0 nun auch in den USA für die Nutzung mit dem QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus und dem QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 verfügbar. Eine Erweiterung für die Nutzung mit dem QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini ist bereits geplant. Das aufgerüstete Diagnosesystem ermöglicht über die „Remote Results Application“ den Fernzugriff vom Desktop oder mobilen Geräten auf Testergebnisse – eine im Markt für syndromische Tests bisher einzigartige Funktion. Außerdem lassen sich die Ergebnisse kommentieren und bestätigen, was eine nahtlose Zusammenarbeit im Gesundheitssystem erleichtert.

Mit dem QIAstat-Dx Rise bietet QIAGEN außerdem eine Version für den höheren Durchsatz von bis zu 160 Tests pro Tag unter Verwendung von acht anstelle von vier Analysemodulen. QIAstat-Dx Rise ist in Europa und in anderen Ländern, die diese Zertifizierung anerkennen, bereits mit CE-IVD-Kennzeichnung erhältlich.² Die Einreichung bei der FDA ist für 2025 geplant. Syndromische Tests von QIAstat-Dx mit cloud-basierter Konnektivität und Epidemiologie-Dashboards sind in über 100 Ländern verfügbar. Bisher wurden weltweit mehr als 4.000 Instrumente platziert.

Weitere Informationen zum QIAstat-Dx Portfolio finden Sie hier: https://www.qiagen.com/product-categories/diagnostics-and-clinical-research/infectious-disease/qiastat-dx-syndromic-testing

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter https://www.qiagen.com.

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Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate

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¹ https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html, Stand: 28. Juni 2024
² Die Produktverfügbarkeit kann sich je nach den Vorschriften und Zulassungen von Land zu Land unterscheiden.