Daten des LithiX HC-IVL-Systems von Elixir Medical belegen nachhaltige Sicherheit und Wirksamkeit nach sechs Monaten
— Daten aus der PINNACLE I-Studie von Elixir zur Kalziumfragmentierung in kalzifizierten Koronararterienläsionen wurden auf dem TCT vorgestellt —
— OCT-Ergebnisse zeigen eine wirksame Behandlung eines breiten Spektrums komplexer kalzifizierter Läsionen, einschließlich konzentrischer und exzentrischer Kalziumablagerungen und Läsionen mit Kalziumknötchen —
WASHINGTON, D.C. - 30. Oktober, 2024 - Elixir Medical, ein Entwickler bahnbrechender Technologien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gab heute positive Sechs-Monats-Daten aus der PINNACLE I-Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des LithiX™ Hertz Contact (HC) Intravaskulären Lithotripsie-Systems (IVL) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren kalzifizierten Koronararterienläsionen untersucht wurde. Die Daten wurden auf der Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics® (TCT) in Washington, D.C., vorgestellt.
„In der Kardiologie sucht man seit langem nach Lösungen, um Patienten mit kalzifizierten Läsionen besser behandeln zu können und optimale PCI-Ergebnisse zu erzielen“, so Dr. Johan Bennett, leitender Prüfarzt der Studie und Direktor des CTO/CHIP-Programms am Universitätsklinikum Leuven in Leuven, Belgien. „Die Sechs-Monats PINNACLE-I-Daten sind eine überzeugende Validierung des Wirkmechanismus von LithiX IVL, der Kalzium sicher über eine Reihe komplexer Morphologien fragmentieren kann, ohne das Weichgewebe zu traumatisieren. Die Prozedur lässt sich leicht in den Standard-PCI-Verfahrensablauf integrieren, ohne dass eine Energiequelle erforderlich ist.“
Die Ergebnisse der LithiX-Daten zeigen:
- 98,3 % klinischer Erfolg (primäre Sicherheit und Wirksamkeit) mit 100 % angiographischem Erfolg bei einer Reihe von mittelschweren bis schweren Kalziummorphologien
- Bei 100 % der Läsionen wurde eine Restdurchmesserstenose von <50 % und <30 % erreicht.
- Keine prozeduralen angiographischen Komplikationen, einschließlich schwerer Dissektionen, Perforationen oder plötzlicher Verschlüsse nach dem Eingriff
- Hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit mit nur einem perioperativen nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, was eine TLF-Ereignisrate von 1,7 % nach 6 Monaten ergibt
Ein Teil der Studie wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt, um die Komplexität der Läsion und die Wirksamkeit der Kalziumfragmentierung von LithiX IVL bei einer Reihe komplexer Kalziummorphologien genau zu beurteilen.
Die Ergebnisse der OCT-Teilstudie zeigen die Wirkung der LithiX-IVL-Behandlung bei einer Vielzahl von Läsionen:
- Bei exzentrischen Läsionen mit 184,38 Grad maximalem kontinuierlichem Kalziumbogen mit Kalziumknoten in 33,3 % der Läsionen:
- wiesen 84,6 % der exzentrischen Läsionen dokumentierte Frakturen auf und 30,8 % der Läsionen mit zwei, drei oder mehr Frakturen wiesen eine durchschnittliche Frakturtiefe von 0,76 mm (±0,28 mm) und eine durchschnittliche Frakturbreite von 0,51 mm (±0,23 mm) auf
- 97,86 % Stent-Expansion an der Stelle des maximalen Kalziums (MCS) und 101,38 % Stent-Expansion an der Stelle der minimalen Stentfläche (MSA)
- In konzentrischen Läsionen mit 317,47 Grad maximalem kontinuierlichen Kalziumbogen mit Kalziumknötchen in 29,4 % der Läsionen:
- wiesen 94,7% der Läsionen dokumentierte Frakturen auf und 42,1% der Läsionen mit zwei, drei oder mehr Frakturen wiesen eine durchschnittlichen Frakturtiefe von 0,85 mm (±0,36 mm) und eine durchschnittliche Frakturbreite von 0,75 mm (±0,29 mm) auf
- 106,58% Stent-Expansion bei MCS und 93,95% Stent-Expansion bei MSA
„Wir haben LithiX entwickelt, um die IVL-Behandlung von kalzifizierten Läsionen durch kürzere Eingriffszeiten und eine bessere Wirksamkeit bei einer Vielzahl von kalzifizierten Läsionen zu verbessern. Wir freuen uns über die Ergebnisse der PINNACLE-I-Studie, die die nachhaltige Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegen“, so Motasim Sirhan, CEO von Elixir Medical. „Unser Team hat sich der Entwicklung transformativer kardiovaskulärer Technologien verschrieben, die eine einfachere und sichere Anwendung für Ärzte und vor allem bessere klinische Ergebnisse für Patienten ermöglichen.“
Das neuartige LithiX Hertz Contact IVL-System ist die erste nicht-energiebasierte IVL-Technologie zur Fragmentierung mittelschwerer bis schwerer kalzifizierter Läsionen, die einer optimalen Stent-Expansion entgegenstehen.1 Der Wirkungsmechanismus von LithiX IVL basiert auf dem physikalischen Prinzip der Hertz Kontaktmechanik, bei dem die erforderlichen diskreten Kräfte zur Fragmentierung von Kalzium übertragen werden, ohne dass es zu Gefäßverletzungen kommt. Für diesen Eingriff ist weder eine Energiequelle noch ein zusätzliches Investitionsgut erforderlich sind. Die Auswirkungen auf den PCI-Arbeitsablauf sind mit kurzen Eingriffszeiten und einer einfacheren Lernkurve positiv.
Über die PINNACLE I-Studie
PINNACLE I ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des LithiX Hertz Contact Intravascular Lithotripsy (IVL) Systems zur Behandlung von kalzifizierten Läsionen. An der Studie nehmen 60 Patienten an fünf Standorten in Belgien und den Niederlanden teil. Eine Untergruppe von 30 Patienten unterzog sich einer intravaskulären Bildgebung mittels OCT. Über die primäre Sicherheit und Wirksamkeit wird über einen Zeitraum von sechs Monaten hinaus weiter berichtet.
Über das LithiX-Hertz-Kontaktsystem für die intravaskuläre Lithotripsie
Das LithiX Hertz Contact IVL System ist ein Transkatheter-Device, bei dem auf einem semi-konformen Ballon kleinste Metallhalbkugeln angebracht sind. Das System ist so konzipiert, dass es eine Fragmentierung des Kalziums in einem breiten Spektrum von mittelschweren bis schweren Kalziummorphologien ermöglicht, indem es mehrere diskrete fokale Spannungskräfte über die Kontaktpunkte der Metallhalbkugeln erzeugt. Mit diesem einzigartigen Wirkmechanismus zielt das LithiX Hertz Contact IVL-System darauf ab, die Behandlung mittelschwerer bis schwerer kalzifizierter Läsionen zu verbessern. Da für dieses Verfahren keine externe Stromquelle erforderlich ist, wirkt es sich positiv auf die Sicherheit, Effektivität und den Arbeitsablauf der PCI aus.
Das LithiX IVL-System ist in den USA nicht zum Verkauf zugelassen.
Über Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, ein privates Unternehmen mit Sitz in Milpitas, Kalifornien, entwickelt bahnbrechende Plattformen zur Behandlung koronarer und peripherer Arterienerkrankungen. Diese transformierenden Technologien haben zahlreiche Anwendungen im kardiovaskulären Bereich, die Millionen von Patienten bessere klinische Ergebnisse bringen können. Besuchen Sie uns unter www.elixirmedical.com und auf LinkedIn und X.
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Emma Yang, Health+Commerce
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Referenzen:
1.Cialdella P, Sergi SC, Zimbardo G, Donahue M, Talarico GP, Lombardi d'Aquino UM, Di Fusco P, Calò L. Calcified coronary lesions. Eur Heart J Suppl. 2023 Apr 26;25(Suppl C):C68-C73. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suad009. PMID: 37125323; PMCID: PMC10132609.
