- EMA erteilt Freigabe zur Weiterentwicklung von Belrestotug 400 mg + Dostarlimab als empfohlene Phase-III-Dosis und Aktivierung der klinischen Prüfzentren für GALAXIES Lung-301 in der EU
- Zwischenergebnisse zu Inupadenant Phase II A2A-005 bei NSCLC in der Zweitlinie auf der ESMO-IO
- Abschluss der Rekrutierung der Phase-I-Monotherapie-Dosiseskalation von EOS-984 und Beginn der Dosierung von EOS-984 + Pembrolizumab-Kombination
- Pro-forma-Barmittel- und Investitionssaldo von 683,9 Mio. USD zum 30. September 2024, die bis 2027 für eine Reihe von wichtigen Meilensteinen im Portfolio zur Verfügung stehen sollen
WATERTOWN, Massachusetts und GOSSELIES, Belgien, Nov. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten Pionierarbeit leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal zum 30. September 2024 und die jüngsten Höhepunkte in Bezug auf sein Geschäft bekanntgegeben.
„Das dritte Quartal war für iTeos ein Zeitraum starker klinischer und operativer Leistungen in der gesamten Pipeline. Wir setzen den weltweiten Start von GALAXIES Lung-301 fort und freuen uns, dass wir vor kurzem den ersten Patienten in der EU behandeln konnten, nachdem die EMA die Zulassung für Belrestotug 400 mg plus Dostarlimab erteilt hatte. Im Hinblick auf unsere Adenosin-Wirkstoffe freuen wir uns, drei Präsentationen zu Inupadenant auf der ESMO-IO im Dezember ankündigen zu können, darunter Daten zur Dosiseskalation aus der Phase-II-Studie zu Inupadenant sowie zwei Posterpräsentationen zu EOS-984. Darüber hinaus ist die Rekrutierung für die Phase-I-Studie zu EOS-984 dem Zeitplan voraus und wir haben mit der Behandlung von Patienten im Pembrolizumab-Kombinationsteil der Studie begonnen“, so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive Officer von iTeos. „Mit Blick auf das Jahresende und das Jahr 2025 glauben wir, dass iTeos gut positioniert ist, um die nächste Wachstumsphase einzuleiten. Wir freuen uns darauf, im nächsten Jahr Updates zu unserer aufstrebenden Pipeline zu geben und erste Daten zu Kopf- und Halskrebs sowie längerfristige Folgedaten von GALAXIES Lung-201 zu präsentieren.“
Höhepunkte des Programms
Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A): IgG1 monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper in der Entwicklung für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PDL1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) und für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC) in Zusammenarbeit mit GSK.
- GALAXIES Lung-301: Die Rekrutierung für die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Zulassungsstudie zur Bewertung von Belrestotug + Dostarlimab im Vergleich zu Placebo + Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression in der Erstlinie läuft weltweit. Die EMA erteilte die Genehmigung, Belrestotug 400 mg + Dostarlimab als empfohlene Phase-III-Dosis zu verabreichen, was die Aktivierung von klinischen Zentren in der EU ermöglicht. Erster Patient mit erster Dosis in der EU.
- GALAXIES Lung-201: Weitere Zwischenergebnisse der Phase-II-Plattformstudie zur Bewertung der Belrestotug + Dostarlimab-Doublette in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem / metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression werden für 2025 erwartet.
- GALAXIES H&N-202: Zwischenergebnisse der randomisierten Phase-II-Plattformstudie, in der die Belrestotug + Dostarlimab-Doublette und eine Triplette mit dem Anti-CD96-Antikörper Nelistotug von GSK im Vergleich zu Dostarlimab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem rezidiviertem / metastasiertem HNSCC untersucht werden, werden für 2025 erwartet.
- TIG-006 HNSCC: Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Studie in den Kohorten 2C & 2D zur Bewertung der Belrestotug + Dostarlimab-Doublette in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem / metastasiertem HNSCC werden für 2025 erwartet.
Adenosin-Signalweg
Inupadenant (EOS-850): unüberwindbarer niedermolekularer Antagonist, der auf den Adenosin-A2A-Rezeptor abzielt, zur Zweitlinienbehandlung von NSCLC
- Eine Posterpräsentation zu präklinischen Daten und zwei mündliche Kurzvorträge mit translationalen und klinischen Daten aus dem Dosiseskalations-Teil der Phase-II-Studie A2A-005 zu Inupadenant und einer Platin-Doublett-Chemotherapie bei metastasiertem nicht-squamösem NSCLC nach IO, die auf dem Kongress 2024 der European Society for Medical Oncology Immuno-Oncology (ESMO IO) präsentiert werden.
EOS-984: Potenzielles erstes kleines Molekül seiner Klasse, das ENT1 hemmt, einen dominanten Adenosintransporter, der am Stoffwechsel, der Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen beteiligt ist
- Abschluss der Rekrutierung der Monotherapie-Dosiseskalation und Beginn der Dosierung der ersten Kohorte des EOS-984 + Pembrolizumab-Kombinationsteils in der Phase-I-Studie APT-008.
- Zwei Posterpräsentationen zu präklinischen und translationalen Daten, die den neuartigen Wirkmechanismus, die Monotherapie und die Kombinationsaktivität mit der Anti-PD-1-Therapie sowie den Adenosin-Signatur-Biomarker hervorheben, sollen auf dem ESMO IO-Kongress 2024 vorgestellt werden.
- Erste Daten aus der Phase-I-Studie APT-008 werden für 2025 erwartet.
Finanzergebnisse des dritten Quartals 2024
Barmittel- und Investitionsposition: Die Barmittel, Barmitteläquivalente und Investitionen des Unternehmens beliefen sich zum 30. September 2024 auf 648,9 Mio. USD, verglichen mit 644,9 Mio. USD zum 30. September 2023. Die Pro-forma-Liquidität, die liquiden Mittel und die Investitionen beliefen sich zum 30. September 2024 auf 683,9 Mio. USD, einschließlich einer Meilensteinforderung in Höhe von 35,0 Mio. USD im Zusammenhang mit der Dosierung des ersten Patienten in der klinischen Studie GALAXIES Lung-301. Das Unternehmen geht davon aus, dass sein Barmittelbestand bis zum Jahr 2027 reichen wird, was den potenziellen Beginn mehrerer Phase-III-Zulassungsstudien zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Dubletts einschließt. Das Unternehmen geht davon aus, dass sein Barmittelbestand bis zum Jahr 2027 reichen wird, was den potenziellen Beginn mehrerer Phase-III-Zulassungsstudien zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Dubletts einschließt.
- Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen sich in dem am 30. September 2024 beendeten Quartal und den neun Monaten auf 36,7 Mio. USD bzw. 107,9 Mio. USD, verglichen mit 30,6 Mio. USD bzw. 85,5 Mio. USD im gleichen Quartal und den gleichen neun Monaten des Jahres 2023. Der Anstieg gegenüber dem Vergleichszeitraum ist in erster Linie auf die Zunahme der Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen Belrestotug, Inupadenant und EOS-984 zurückzuführen und beinhaltet die Einstellung neuer F&E-Mitarbeiter, die diese Programme vorantreiben sollen.
- Allgemeine und administrative (G&A) Ausgaben: Die allgemeinen und administrativen Ausgaben beliefen sich in dem am 30. September 2024 beendeten Quartal und den neun Monaten auf 12,1 Mio. USD bzw. 37,3 Mio. USD, im Vergleich zu 12,6 Mio. USD bzw. 38,0 Mio. USD für das gleiche Quartal und die gleichen neun Monate des Jahres 2023. Dieser Rückgang ist in erster Linie auf die Verringerung der Personalbeschaffungskosten, der handelsbezogenen Kosten und verschiedener anderer allgemeiner und administrativer Kosten zurückzuführen. Dies wurde teilweise durch einen Anstieg der Vergütungsaufwendungen für die Mitarbeiter der G&A-Abteilung ausgeglichen.
- Nettogewinn/-verlust: Der Nettoverlust belief sich in dem am 30. September 2024 beendeten Quartal auf 45,4 Mio. USD bzw. 1,05 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 32,2 Mio. USD bzw. 0,90 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie in dem am 30. September 2023 beendeten Quartal. Der Nettoverlust betrug 90,7 Mio. USD bzw. 2,29 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für die neun Monate bis zum 30. September 2024, verglichen mit einem Nettoverlust von 82,1 Mio. USD bzw. einem Nettoverlust von 2,30 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für die neun Monate bis zum 30. September 2023.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte immunsuppressive Signalwege abzielen, die mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Weg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder IgG1-monoklonaler Antikörper (mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen Immunantwort gegen Krebs beiträgt. Als optimierter hochaffiner, potenter Anti-TIGIT-Antikörper soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es TIGIT und FcγR angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen weiterentwickelt.
Über Inupadenant (EOS-850)
Inupadenant ist ein niedermolekularer Antagonist der nächsten Generation, der auf den Adenosin-A2A-Rezeptor (A2AR) abzielt, den primären Rezeptor auf Immunzellen, dessen Aktivierung durch Adenosin die angeborenen und adaptiven Immunzellreaktionen unterdrückt, was zu einer Hemmung der Antitumorreaktionen führt. Optimiert auf Potenz, hohe Selektivität von A2AR und Aktivität bei hohen Adenosin-Konzentrationen in soliden Tumoren, ist Inupadenant mit seinem unüberwindbaren Profil zur Hemmung des ATP-Adenosin-Wegs einzigartig und hat das Potenzial für eine verstärkte Antitumor-Aktivität im Vergleich zu anderen A2AR-Antagonisten in der klinischen Entwicklung. Der therapeutische Kandidat befindet sich in der Phase-II-Entwicklung.
Über EOS-984
EOS-984 ist ein potenzielles erstes kleines Molekül seiner Klasse, das auf den equilibrativen Nukleosid-Transporter 1 (ENT1) abzielt und die immunsuppressive Wirkung von Adenosin hemmen und die Proliferation von Immunzellen wiederherstellen soll. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die stark immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.
Internetveröffentlichung von Informationen
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein könnten, im Abschnitt „Investoren“ auf ihrer Website unter www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“, „können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „schauen“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über den potenziellen Nutzen von belrestotug, inupadenant und EOS-984; unsere Pläne und erwarteten Meilensteine, einschließlich weiterer Zwischenergebnisse aus GALAXIES Lung-201 im Jahr 2025; Zwischenergebnisse aus GALAXIES H&N-202 im Jahr 2025; Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Studie in den Kohorten 2C & 2D zur Bewertung von Belrestotug + der Dostarlimab-Doublette in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem / metastasiertem HNSCC im Jahr 2025; Präsentation von klinischen Daten zu Inupadenant und präklinischen Daten zu EOS-984 auf der ESMO-IO im Dezember 2024; Topline-Daten aus der Phase-I-Studie zu EOS-984 im Jahr 2025; iTeos ist gut positioniert, um in die nächste Wachstumsphase einzutreten; Absichten in Bezug auf die Aufnahme und Rekrutierung von Studien; und unsere Erwartung, dass unser Barmittelbestand für eine Reihe von wichtigen Meilensteinen im Portfolio bis zum Jahr 2027 reichen wird.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die folgenden: Die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK können sich aus verschiedenen Gründen nicht oder erst später verwirklichen, einschließlich der Unfähigkeit der Parteien, ihre Zusagen und Verpflichtungen im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen, Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktforschung und -entwicklung sowie Einschränkungen bei der Herstellung; der Erfolg bei präklinischen Tests und frühen klinischen Studien stellt nicht sicher, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht unbedingt die endgültigen Ergebnisse voraus; Zwischen- und frühe Daten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und unterliegen Audit- und Überprüfungsverfahren; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die behördliche Genehmigung für spätere Studien oder die Vermarktung von Produkten zu erhalten; iTeos könnte unvorhergesehene Kosten haben oder aufgrund von Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die der Produktforschung und -entwicklung sowie der Herstellung von Biologika innewohnen, schneller oder langsamer als derzeit erwartet Geldmittel ausgeben; iTeos könnte aus verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen, nicht in der Lage sein, seine Geschäftspläne zu erfüllen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten behördlichen Meilensteine und Zeitpläne, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, Produktionsbeschränkungen, die möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, und Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, Gerichten oder Behörden, wie z. B. Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten schützen; und die Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von iTeos auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in anderen von der Gesellschaft bei der SEC eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, die Sie unbedingt lesen sollten. Aussagen über den Cashflow des Unternehmens sagen nichts darüber aus, wann oder ob das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.
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