カリフォルニア州バーリンゲーム発, Feb. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- 業界を定義する画期的な瞬間として、アキュミュラスシナジー (「アキュミュラス」) は、アムジェン (Amgen) の革新的な規制申請を支援した。これは、史上初となるデジタル生成された化学・製造・管理 (Chemistry, Manufacturing, and Controls)(CMC) 承認後変更 (Post Approval Change) (PAC) ドシエであり、基準国および二十数ヵ国の依拠国に同時提出された。 この画期的な成果は、グローバルな承認プロセスを加速し、透明性と効率性の新たな基準を確立することで、規制の枠組みを再定義することを目的としている。
アキュミュラスプラットフォームを活用し、アムジェンが独自のAIおよび新しい構造化コンテンツ・データ管理 (SCDM) ソフトウェアを用いて作成したデジタル生成ドシエは、依拠基準国およびすべての参加規制当局によって同時に審査されている。 これにより、関与するすべての管轄区域が、提出の詳細から継続的な質疑応答、更新情報に至るまで、すべての規制情報にリアルタイムでアクセスできるようになる。 この透明性により、審査期間の短縮が期待できるだけでなく、完全にデジタル化された規制エコシステムへの道を切り開く可能性がある。
アキュミュラスのCEOであるフランシスコ・ノゲイラ (Francisco Nogueira) は以下のように述べている。「今回初めて、スポンサーはワンクリックで単一のデジタルグローバルドシエを世界中の複数の規制当局に提出できるようになりました」。 「アキュミュラスプラットフォームは単なる技術革新ではなく、規制プロセスの再構築であり、最終的には患者が必要な治療をより早く受けられるようになる可能性を秘めています」。
この提出を通じて、アキュミュラスとアムジェンは、依拠の概念を再定義するうえで重要な第一歩を踏み出した。 従来の依拠プロジェクトでは、規制当局は基準国の審査が完了するまで重要なデータへのアクセスを待たなければならなかった。しかし、アムジェンはアキュミュラスプラットフォームを活用し、すべての参加規制当局にリアルタイムで情報を共有することで、関係者全員が同時に同じ情報を得られる環境を実現している。
アキュミュラスプラットフォームの最先端のデジタルイノベーションと、依拠パスウェイの変革力を活用することで、アキュミュラスとアムジェンは、長期化する登録期間や各国の異なる規制要件によって生じるCMCのばらつきを最小限に抑えることに取り組んでいる。これは、グローバルな規制申請における最も根強い課題の一つに対応するものである。 このアプローチは、より効率的な審査・承認プロセスの実現、施設の稼働能力のスポンサーへの早期回復、そして医薬品の世界的な早期アクセスの加速を目指している。
「イノベーションに取り組む企業として、これはアムジェンにとって誇るべき瞬間です。 クラウドを活用した同時規制申請は、審査・承認の迅速化につながり、新たな治療法を必要とする患者への医薬品の早期提供を実現する可能性があります」と、アムジェンのグローバル規制担当シニアバイスプレジデントであるマーク・タイジー (Mark Taisey) は述べている。 「アムジェン独自のAIおよびSCDMソフトウェアを活用し、業界のデジタル進化に向けた次のステップを楽しみにしています。 クラウドベースのデジタルドシエへの移行により、規制当局との協力におけるデジタルトランスフォーメーションの真の可能性を引き出すことができます。 情報へのアクセスが民主化されることで、依拠プロセスにおける役割に関わらず、すべての国が迅速な意思決定に必要なツールとデータを確保できるようになります」。
「アキュミュラスはグローバルな規制変革を主導し続けており、より迅速で透明性が高く、協力的な未来の創造に取り組んでいます」と、フランシスコ・ノゲイラは付け加えた。 「私たちは、規制申請の未来について語るだけでなく、それを実際に創り上げています。 私たちのプラットフォームは、情報の共有方法、規制当局と業界の協力体制、承認プロセスの迅速化を根本から変革しており、常に最高水準のコンプライアンスとセキュリティを維持することに全力を注いでいます」。
アキュミュラスシナジーについて
アキュミュラスシナジーは、革新的なデータ交換プラットフォームを開発している世界的な非営利業界団体であり、同プラットフォームは、ライフサイエンス組織と世界的な規制当局間のコラボレーションと効率の強化を可能にすると同時に、ユーザーが動的なデータ駆動型の洞察を抽出できるようにすることを目的としている。 アキュミュラスは、ライフサイエンスと保健当局間のエコシステムの主な利害関係者と協力して、臨床、安全性、化学的性質、製造にわたる規制、サイバーセキュリティ、プライバシーのほか、規制機関との連絡や提出書類の要件を満たすことを目的とするプラットフォームの構築および維持に取り組んでいる。 アキュムラスシナジーのスポンサーには、世界的な大手製薬会社が含まれている。
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