Studierna utfördes på patienter med icke små-cellig lungcancer (NSCLC) vilket är en av de vanligast förekommande tumörsjukdomarna. Den är också utan jämförelse den cancerform som uppvisar högst dödlighet. NSCLC drabbar närmare en halv miljon personer i världen varje år. Effektiva behandlingsmetoder saknas. NSCLC behandlas idag primärt med cellgifter och kirurgi.
Det primära målet med en Fas I klinisk prövning är att etablera effektiva och säkra doser för produkten, men då studien utförts på cancerpatienter avläses även terapeutisk effekt mot tumörsjukdomen. TTS är en unik cancerbehandling där en antikropp knuten till ett toxin, stimulerar immunförsvaret att specifikt angripa tumörcellerna.
Totalt utvärderades 66 patienter i studien. En månad efter behandling uppvisade 46% av patienterna en stabilisering av sin sjukdom, d.v.s. tumörbördan hade inte längre ökat och hälften av dessa patienter hade fortfarande en oförändrad sjukdomsbild efter 2 månaders observationstid. Hos vissa patienter varade tumörstabiliseringen i 6 månader eller längre utan upprepad behandling. Den långvariga stabiliseringen av sjukdomen är noterbar eftersom patienterna i studien hade en mycket dålig prognos och inte förväntades förbättras med någon idag tillgänglig behandling. Mer än två tredjedelar av patienterna i studien hade genomgått minst en cellgiftsbehandling som de inte längre svarade på.
Ytterligare en stark indikation på klinisk effekt är att tumörbördan hos sju patienter minskade med mer än 25 procent, och att minskningen varade i minst fyra veckor hos fem av dessa. Den största tumörminskningen som observerades i en enskild patient var 48 procent, d.v.s. tumören nästan halverades av behandlingen.
"Produkten tolererades utomordentligt väl. I denna selekterade patientgrupp sågs långvarig sjukdomsstabilisering hos ett flertal individer som vid studiens början hade progressiv sjukdom. Även den observerade medelöverlevnaden är mycket lovande", säger Dr Corey Langer, Principal Investigator, Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, som behandlat ett flertal av patienterna.
Fas I studien var upplagd som en dosökningsstudie där varje patient erhöll upprepade doser TTS. Huvudmålet för studien var att definiera den maximalt tolererbara dos som på ett säkert sätt kan ges till patienter, men samtliga tumöreffekter dokumenterades dock. Vanligaste biverkningen i studien var en kortvarig blodtryckssänkning, vilket var helt enligt förväntningarna. Därmed är säkerheten hos preparatet dokumenterad.
"De lätthanterliga biverkningarna samt anti-tumöreffekten som observerats i studien gör oss än mer övertygade om potentialen för TTS ", säger Tomas Leanderson, forskningschef på Active Biotech.
Den kliniska Fas II-prövningen kommer inledas under hösten 2001 i samarbete med Karolinska Sjukhuset, Stockholm samt Christie Hospital, Manchester.
Lund den 26 juni 2001
Active Biotech AB (publ)
Sven Andréasson
Verkställande Direktör
För ytterligare information kring Active Biotech :
http://www.activebiotech.com.
För en beskrivning av vår strategiska inriktning: http://www.activebiotech.com/investor_info/filer/janmar01sve.pdf
Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel och vacciner. Kompetensen är kunskap om människans immunförsvar. Vi har en högkvalitativ projektportfölj med betydande värdepotential. Viktigaste produkter och projekt är läkemedel mot multipel skleros (SAIK) och cancer (TTS) samt koleravaccinet SBL Cholera Vaccine och turistdiarrévaccinerna Dukoral och ETEC. 2000 var omsättningen i Active Biotech 280 miljoner kronor.
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tel 046-19 20 00
Fax 046-19 20 50
e-post info@activebiotech.com