Målet med studien är att påvisa att SAIK-MS minskar uppkomsten av MS-relaterade skador i hjärnan hos patienter med relapserande MS (den form som har ett förlopp som går i vågor, s.k. skov), d.v.s. att preparatet har en bromsande effekt på sjukdomsutvecklingen.
Fas II-studien för SAIK-MS är en multicenterstudie. Ett antal ledande MS-läkare (neurologer) och annan personal vid totalt 20 sjukhus fördelade på Storbritannien, Holland, Ryssland och Sverige planeras att delta i denna viktiga studie. Studien är en randomiserad, placebokontrollerad 3-armsstudie, d.v.s. med tre parallella behandlingsgrupper, där varken patienter eller andra involverade känner till vilken grupp respektive patient hamnar i. Den kodade informationen blir känd först när studien är slutförd varefter en statistisk utvärdering av resultatet genomförs.
Studien inleds med en 4-veckorsperiod under vilken ingen aktiv behandling ges. Därefter behandlas patienterna i 24 veckor, med 0.1 eller 0.3 mg/dag i tablettform, alternativt med placebotabletter (utan aktiv substans). Efter behandlingsperioden följer en 8 veckors uppföljningstid. Totalt beräknas 180 patienter inkluderas i studien, d.v.s. 60 patienter per behandlingsgrupp. Inkluderingen av patienter beräknas vara klar tidig höst 2002. Enligt plan pågår studien i cirka 18 månader.
Utvärderingen av studien kommer göras genom frekventa MRI(Magnetic Resonance Imaging)-mätningar av sjukdomsrelaterade förändringar i hjärnan. Dessutom kommer en klinisk utvärdering att göras baserat på patienternas grad av handikapp enligt definierade protokoll (s.k. EDSS/MSFC-skalor).
Professor Chris Polman från VU Medical Centre i Amsterdam, Holland, välmeriterad från ett stort antal olika forskningsprojekt inom MS området, är Principal Investigator för studien. MRI-arbetet kommer utföras under ledning av professor Frederik Barkhof, professor i Neuroradiologi och Senior Researcher vid MS-MRI Research Centre, samt Director of the Image Analysis Centre (IAC). Även professor Barkhof har sin verksamhet vid VU Medical Centre i Amsterdam. Både professor Polman och professor Barkhof bidrar på ett väsentligt sätt till genomförandet och den kommande vetenskapliga utvärderingen av studien.
Bakgrund
Multipel Skleros (MS) är idag en obotlig sjukdom, där kroppens immunförsvar angriper myelinskidorna som omger nervtrådarna i bland annat hjärnan. Nervimpulserna störs eller bryts och sinnesintryck når inte längre hjärnan så att de kan upplevas. Hjärnan kan inte längre kommunicera med musklerna i kroppen. MS kan ge allt från lätta besvär under lång tid till gravt invalidiserande symptom inom ett par år. I början har MS ofta ett förlopp som går i vågor - skov - med mellanliggande stabila perioder. Sjukdomen drabbar framförallt unga människor; den genomsnittliga debutåldern ligger runt 30 år. Fler kvinnor än män drabbas av MS, som är en kronisk autoimmun sjukdom.
Active Biotechs unika MS-läkemedel, SAIK-MS, antas verka via en ny mekanism. Produkten förväntas därmed ge ett förbättrat behandlingsresultat jämfört med de läkemedel som finns idag. Produkten har dessutom den stora fördelen att vara i tablettform, i motsats till behandlingar som ges i form av injektioner.
Lund den 11 april 2002
Active Biotech AB (Publ)
Sven Andreasson
Verkställande direktör
Active Biotech är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus i första hand på autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. Huvudprojekten innefattar unika substanser med immunmodulerande egenskaper (SAIK), avsedda för behandling av bl.a. multipel skleros, samt ett nytt koncept för behandling av cancer (TTS).
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tel 046-19 20 00
Fax 046-19 20 50
e-post info@activebiotech.com